RNA-sekvensointianalyysi suuren verisuonen tukkeuman aivohalvauksen tietopankissa (RNASA-LVOSB)
RNA-sekvensointianalyysi suuren verisuonen tukkeuman aivohalvauksen tietopankissa (RNASA-LVOSB), futuristinen aivohalvauksen lähteen sormenjälkien tunnistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Embolisen aivohalvauksen lähde, tromboottisessa emboliassa, on tuntematon alkuperä 30-40 %:ssa tapauksista. Onneksi mekaaninen trombektomia tarjoaa suoran menetelmän saada aivohalvauksen aiheuttamat hyytymät aivohalvauspotilailta mahdollisuutta ekso ruumiinavausanalyysiin.
Tutkimuksen tavoite: aivohalvauksen aiheuttamien hyytymien kerääminen tietyistä tunnetuista etiologisista lähteistä voisi rakentaa yhteensopivien markkerien tietokannan (MMD) kryptogeenisen embolian lähteen tunnistamiseksi lähitulevaisuudessa. Näiden markkerien tunnistaminen tehdään uudella RNA-sekvensointitekniikalla hyytymän koostumuksen tunnistamiseksi suoraan.
Metodologia: Tämä on prospektiivinen REB-hyväksytty tutkimus akuutista LVO-iskeemisestä aivohalvauksesta potilailla, jotka saavat mekaanista trombektomiaa useissa keskuksissa. Välittömästi sen jälkeen, kun veritulpat on poistettu mekaanisella trombektomialla, ne sijoitetaan RNA:n stabilointi- ja varastointiliuokseen (RNAlater). Jokaisen näytteen kokonais-RNA eristetään yhden hyväksytyn alueellisen yliopiston Human Genomics -laboratorion toimesta standardiprotokollaa käyttäen. RNA:n kvantifiointiin käytetään NanoDrop Microvolume -spektrofotometrejä ja fluorometriä.
Trombien paino tallennetaan muun muassa muiden potilastietojen, riskitekijöiden, toimenpidetietojen, lisälääkkeiden käytön ja kunkin hyytymän makroskooppisen morfologian ohella. Pearson-korrelaatiota käytettiin korrelaatioanalyysiin.
kaikki hyytymät käsitellään kaksoissokkoutettuna; jossa hyytymien analyysi jaetaan kahteen ryhmään, joissa ryhmä A: sisältää hyytymät, joilla on selvä aivohalvauksen etiologia ja jotka toimitetaan RNA-analyysille sokkokoodatussa leimassa.
Ryhmä B: sisällytä kaikki hyytymät, joilla on tuntematon aivohalvauksen etiologia ja joille on suoritettu RNA-analyysi kryptogeenisessä leimassa.
tutkimus suoritetaan neljän vuoden aikana vuosina 2018–2022. Otoskoko on 350 tapausta ja osallistumissuhde 7:3 molemmissa ryhmissä (a, b).
kaikki analyysit auditoidaan uudelleen Alexandrian yliopiston genomianalyysilaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 22121
- Rekrytointi
- Alexandria University , School of medicine , Neurology Department, Neurovascular Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- ossama Mansour, MD,PhD,FNR
- Puhelinnumero: 01223926932
- Sähköposti: yassinossama@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ossmam Mansour, MD,PhD,FNR
-
Alatutkija:
- abdelrahman mostafa, Msc
-
Alatutkija:
- Mohamed Anwer, MS
-
Päätutkija:
- Foad Abd-allah, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Umair Rashid, MD
-
Päätutkija:
- Anchalee Churojana, MD
-
Päätutkija:
- Mohamed Ghorbani
-
Päätutkija:
- Farid eladham, MD
-
Päätutkija:
- haytham hussein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä ≥ 18 - < 86 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
- Neurologinen vajaus, jonka NIHSS on ≥ 8 ja < 30
- Potilas on oikeutettu suonensisäiseen trombolyysiin
- Potilas on oikeutettu endovaskulaariseen hoitoon
- Satunnaistaminen viimeistään 4 tuntia 15 minuuttia aivohalvauksen oireiden alkamisen jälkeen ja IV t-PA on aloitettava 4 tunnin 30 minuutin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta (alkamisaika mitataan ajasta, jolloin kohde oli viimeksi nähty hyvin)
- Intrakraniaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA), keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin (MCA) tukos (TICI 0-1) tai molemmat vahvistettu TT- tai MR-angiografialla, MT:n käytettävissä
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) -ydininfarktitilavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (≥6) perustuen CT- tai MR-kuvaukseen (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Kaikki IV t-PA:n vasta-aiheet
- Esikäsittely IV t-PA:lla
- Aivohalvaus sairaalassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Tunnettu (vakava) herkkyys röntgenvarjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai lääkintälaite)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla > 2,0 mg/dl (tai 176,8 µmol/l) tai glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 30 ml/min tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeella
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää lähtötilanteessa
- Tunnettu pitkälle edennyt dementia tai merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS-pistemäärä ≥2)
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka sekoittaisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai vaarantaisi eloonjäämisen tai kyvyn suorittaa seuranta-arvioinnit.
- Tutkittava käyttää tällä hetkellä tai on viime aikoina käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli neljän alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä).
- Tunnettu valtimon mutkaisuus, olemassa oleva stentti, muu valtimotauti ja/tai tunnettu sairaus reisiluun sisääntulokohdassa, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estämään turvallisen toipumisen MT:n jälkeen
- Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
- CTA- tai MRA-todistus kaulavaltimon dissektiosta
- Todisteet ylimääräisestä distaalisesta intrakraniaalisesta suonen tukkeutumisesta toisella alueella (esim. Anteriorisen aivovaltimon A2-segmentti tai MCA:n M3-, M4-segmentti) ensimmäisessä NCCT/MRI- tai CTA/MRA-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ryhmä A
käsitteeseen kuuluvat hyytymät, jotka on uutettu mekaanisella trombektomialla ja joilla on selvä aivohalvauksen etiologia ja jotka on saatettu RNA-analyysiin sokkokoodatussa leimassa.
|
Mekaanista trombektomiaa (SRT, ASPT tai Mixed) käytetään tukoksen poistamiseen aivohalvauksesta, joka säilyy biologisesti genomilaboratoriota varten.
RNA-sekvensointianalyysitekniikalla prosessoitava siirto sen koostumuksen lähteeseen osoittavien markkerien tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
Sisältää kaikki hyytymät, jotka on uutettu mekaanisella trombektomialla ja joilla on tuntematon aivohalvauksen etiologia ja jotka on saatettu RNA-analyysiin kryptogeenisessä leimassa.
|
Mekaanista trombektomiaa (SRT, ASPT tai Mixed) käytetään tukoksen poistamiseen aivohalvauksesta, joka säilyy biologisesti genomilaboratoriota varten.
RNA-sekvensointianalyysitekniikalla prosessoitava siirto sen koostumuksen lähteeseen osoittavien markkerien tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rouva
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muokattu sijoitusasteikko
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
täsmäysherkkyys yli 90 % ja spesifisyys yli 80 %
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENA-SINO-T001
- MENASINO-001 (Muu tunniste: MENA-SINO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .