췌장의 전이성 선암종에서 Durvalumab 및 "부스터" 방사선

포함 기준:

• 표준 1차 화학요법을 통해 진행되는 생검으로 입증된 전이성 췌장 선암종. 이전 화학방사선 요법의 일부로 제공된 화학 요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다. 비전이성 췌장암 환경에서 이전 화학방사선 요법의 일부로 제공된 화학요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
• RT에 적합한 2개를 포함하여 RECIST 1.1 기준으로 측정할 수 있는 최소 3개의 방사선학적으로 구별되는 췌장암 병변.
• RT를 받을 병변은 ≥3 cm로 분리되고 최대 치수 >7 cm는 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥12주.
• 적절한 간 및 신장 기능.
• 적절한 혈구 수.
• 여성 피험자는 생식 가능성이 없거나 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 현재 연구의 이전 등록.
• Durvalumab을 포함하여 프로그램된 세포 사멸 1 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드 1 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 이 프로토콜에서 RT를 받을 모든 병변 이전 RT.
• 조사자가 결정한 높은 누적 정상 조직 선량으로 인해 임상적으로 유의미한 정상 조직 손상의 허용할 수 없을 정도로 높은 위험을 초래할 수 있는 사전 RT.
• 전이성 환경에서 1회 이상의 화학 요법을 받은 피험자.
• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 1) 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양; 2) 질환의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 3) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암).
• 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 용량을 연구 약물의 첫 번째 용량 ≤14일 전에 수령했습니다.
• Fridericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
• Durvalumab의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 단, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않아야 합니다.
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> 2 등급, 이상 반응에 대한 일반 용어 기준 버전 4.03). 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥ 3 면역 관련 이상 반응(irAE) 또는 해결되지 않은 면역 관련 이상 반응(irAE) >1 등급.
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• 간경변 및 Child-Pugh 클래스 B 또는 C의 병력.
• Durvalumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.