Durvalumabi ja tehostesäteily haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka etenee tavallisen ensilinjan kemoterapian kautta. Osana aikaisempaa kemoterapiaa annettua kemoterapiaa ei lasketa hoitolinjaksi. Kemoterapiaa, joka on annettu osana aikaisempaa kemoterapiaa ei-metastaattisen haimasyövän yhteydessä, ei lasketa hoitolinjaksi.
• Vähintään 3 radiografisesti erillistä haimasyöpäleesiota, jotka ovat mitattavissa RECIST 1.1 -kriteereillä, mukaan lukien 2, jotka ovat kelvollisia RT:hen.
• Leesiot, jotka saavat RT:tä, erotetaan toisistaan ​​≥3 cm, eikä mikään ole suurempi kuin 7 cm.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa.
• Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
• Riittävä verisolujen määrä.
• Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito ohjelmoidulla solukuoleman 1 tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n estäjällä, mukaan lukien Durvalumab.
• Ennen RT:tä leesiosta, joka saisi RT:n tällä protokollalla.
• Aikaisempi RT, joka voi johtaa liian suureen kliinisesti merkittävän normaalin kudosvaurion riskiin tutkijan määrittämän korkean kumulatiivisen normaalikudosannoksen vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden sarjan kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
• Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus paitsi: 1) maligniteetti, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni; 2) riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä; 3) riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta (esim. kohdunkaulan syöpä in situ).
• Viimeisen syövän vastaisen hoidon annoksen (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvaimen embolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet, muu tutkittava aine) vastaanotto ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 ms laskettuna 3 EKG:stä Friderician korjauksella.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä Durvalumab-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia.
• Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (> luokka 2, haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 4.03) aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta. Koehenkilöt, joilla on palautumatonta toksisuutta, jota tutkimustuotteen ei kohtuudella odoteta pahentavan (esim. kuulon heikkeneminen, perifeerinen neuropatia).
• Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana tai mikä tahansa ratkaisematon immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) > Grade 1.
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana HUOMAUTUS: Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
• Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
• Primaarisen immuunipuutoksen historia.
• Allogeenisen elinsiirron historia.
• Aiemmin maksakirroosi ja Child-Pugh-luokka B tai C.
• Yliherkkyys Durvalumabille tai jollekin apuaineelle.