Durvalumab og "Booster"-stråling ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen med progression gennem standard første-linje kemoterapi. Kemoterapi givet som led i forudgående kemoterapi tæller ikke som en behandlingslinje. Kemoterapi givet som led i forudgående kemoradiation i forbindelse med ikke-metastatisk pancreascancer tæller ikke som en behandlingslinje.
• Mindst 3 radiografisk adskilte bugspytkirtelkræftlæsioner, der kan måles ved RECIST 1.1-kriterier, inklusive 2, der er kvalificerede til RT.
• Læsioner, der vil modtage RT, er adskilt med ≥3 cm og ingen >7 cm i største dimension.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Forventet levetid på ≥12 uger.
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
• Tilstrækkeligt antal blodlegemer.
• Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
• Enhver tidligere behandling med en programmeret celledød 1 eller programmeret celledød ligand 1 hæmmer inklusive Durvalumab.
• Før RT til enhver læsion, der ville modtage RT på denne protokol.
• Tidligere RT, der kunne føre til en uacceptabel høj risiko for klinisk signifikant normal vævsskade på grund af høj kumulativ normal vævsdosis som bestemt af investigator.
• Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 1 linje kemoterapi i metastaserende omgivelser.
• Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra: 1) malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og med lav potentiel risiko for tilbagefald; 2) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom; 3) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom (f.eks. livmoderhalskræft in situ).
• Modtagelse af den sidste dosis anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, andet forsøgsmiddel) ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) ved hjælp af Fridericias korrektion.
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af Durvalumab, med undtagelser af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid.
• Enhver uafklaret toksicitet (> grad 2, Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03) fra tidligere anti-cancerbehandling. Individer med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af forsøgsproduktet, kan inkluderes (f.eks. høretab, perifer neuropati).
• Enhver tidligere grad ≥ 3 immunrelateret uønsket hændelse (irAE), mens du har fået et tidligere immunterapimiddel, eller enhver uafklaret immunrelateret bivirkning (irAE) > grad 1.
• Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år BEMÆRK: Personer med vitiligo, Graves' sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
• Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
• Anamnese med primær immundefekt.
• Historie om allogen organtransplantation.
• Anamnese med levercirrhose og Child-Pugh klasse B eller C.
• Anamnese med overfølsomhed over for Durvalumab eller ethvert hjælpestof.