Durvalumab og "Booster"-stråling ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Biopsibevist metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen med progresjon gjennom standard førstelinjekjemoterapi. Kjemoterapi gitt som en del av tidligere kjemoterapi teller ikke som en terapilinje. Kjemoterapi gitt som en del av tidligere kjemoterapi i sammenheng med ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, teller ikke som en behandlingslinje.
• Minst 3 radiografisk distinkte bukspyttkjertelkreftlesjoner som kan måles etter RECIST 1.1-kriterier, inkludert 2 som er kvalifisert for RT.
• Lesjoner som vil motta RT er atskilt med ≥3 cm og ingen >7 cm i største dimensjon.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levealder på ≥12 uker.
• Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
• Tilstrekkelig antall blodceller.
• Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial eller må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
• Tidligere påmelding i denne studien.
• Enhver tidligere behandling med en programmert celledød 1 eller programmert celledød ligand 1 hemmer inkludert Durvalumab.
• Før RT til enhver lesjon som ville motta RT på denne protokollen.
• Tidligere RT som kan føre til en uakseptabelt høy risiko for klinisk signifikant normal vevsskade på grunn av høy kumulativ normalvevsdose som bestemt av etterforskeren.
• Personer som har mottatt mer enn 1 linje med kjemoterapi i metastatisk setting.
• Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra: 1) malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før den første dosen av studiemedikamentet og med lav potensiell risiko for tilbakefall; 2) tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom; 3) tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom (f.eks. livmorhalskreft in situ).
• Mottak av siste dose antikreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer, annet undersøkelsesmiddel) ≤14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG) ved bruk av Fridericias korreksjon.
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 28 dager før første dose av Durvalumab, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag med prednison, eller tilsvarende kortikosteroider.
• Eventuell uløst toksisitet (> grad 2, Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03) fra tidligere anti-kreftbehandling. Personer med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av undersøkelsesproduktet kan inkluderes (f.eks. hørselstap, perifer nevropati).
• Enhver tidligere immunrelatert bivirkning av grad ≥ 3 (irAE) mens du har mottatt et tidligere immunterapimiddel, eller enhver uløst immunrelatert bivirkning (irAE) > grad 1.
• Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene MERK: Personer med vitiligo, Graves' sykdom eller psoriasis som ikke har behov for systemisk behandling (innen de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
• Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
• Anamnese med primær immunsvikt.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Historie om levercirrhose og Child-Pugh klasse B eller C.
• Anamnese med overfølsomhet overfor Durvalumab eller andre hjelpestoffer.