Dexamethasone 억제 검사 비억제를 이용한 우울증에서 항우울제 치료에 Metyrapone 추가의 효과.
우울증과 HPA(Hypothalamic-Pituitary Axis) 기능 장애 사이의 연관성에 대한 가설이 현재 경험되고 있습니다. 1949년에 처음 설명된 이래로 이 연결은 HPA를 우울증에서 가장 많이 조사된 호르몬 축 중 하나로 만들었습니다.
많은 연구에서 혈중 코티솔 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)의 기초 농도 증가를 포함하여 우울증 상황에서 순환하는 코티솔의 양적 변화를 입증했습니다. 또한 ACTH와 코티솔의 방출에 대한 혈액 코티솔의 감쇠된 음성 피드백 성능이 있습니다. 이 감쇠는 시상하부 세포와 글루코코르티코이드 수용체 유형 2의 둔감한 감수성의 결과인 것 같습니다. 실제로 이러한 현상은 코티솔 작용의 전환에 포함되는 것 같습니다. 급성 스트레스 관리 기능에서 단시간 노출로 코르티솔은 정력학적 부하를 증가시키는 요인 중 하나가 되거나 이러한 증가로 인해 영구적인 스트레스 상태를 유지하고 적응에 대한 관성 지연을 일으키며 정신 질환의 출현을 촉진합니다. 장애.
이러한 기능 부족은 덱사메타손(코티솔과 유사한 특성을 가짐)에 의한 피드백 메커니즘의 자극 시도에 의해 HPA 무딘 상태의 비억제제 집단을 보여줄 수 있는 덱사메타손 억제 테스트(DST)에 의해 추정될 수 있습니다. 이 생물학적 특징이 우울증의 생물학적 지표가 아닌 경우 특이성과 감수성이 부족하기 때문에 특히 좋지 않은 결과와 자살 행동 및 약리학적 저항의 높은 위험과 관련이 있습니다.
많은 연구에서 우울증을 치료하거나 항우울제 특정 치료법을 개선하기 위해 HPA에 작용할 가능성을 조사했지만 결과는 일정하지 않았습니다. 가장 유망한 분자 중 하나는 데속시코르티코스테론과 11데옥시코르티솔을 각각 코르티코스테론과 코르티솔로 전환시키는 11β-하이드록실라제 효소의 가역적 억제제인 메티라폰인 것 같습니다. Metyrapone과 항우울제 분자 간의 조합 효과 가능성을 탐구하는 것을 목표로 하는 여러 공개 라벨 연구가 있었습니다. 이로 인해 결론이 다른 두 개의 무작위 이중 맹검 대조 대 위약 연구로 이어졌습니다.
이러한 결론과 이질성은 이러한 유형의 연관성에 더 잘 대응할 수 있는 하위 집단이 있다고 생각하게 합니다. 항글루코코르티코이드 요법을 사용하여 DST 비억제제 집단의 생리병리학적 지식 및 예비 관찰을 통해 반응 하위 집단이 "DST 비억제제" 기능으로 정의될 수 있음을 고려할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 현재 공중 보건 문제이며, 세계 보건 기구에 따르면 우울증은 장애의 주요 원인이며 매년 800,000명이 자살로 사망합니다. 주요 가이드라인에서 권장하는 구체적이고 효과적인 치료법의 발견에도 불구하고 항우울제인 특정 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 첫 번째 처방은 관해율이 35~45%에 불과합니다. 반응이 없는 경우 전환 전략을 사용하고 항우울제 분자의 수가 수십 년 동안 정체되어 있다는 사실로 인해 환자는 기분 안정제 분자, 전기 경련 요법 또는 반복적 경두개 자기 자극과 같은 불응성 질환 및 집중 치료를 받게 됩니다. 치료적 확대를 피하고 부수적인 결과를 제한하기 위해서는 각 환자의 생리 병리학적 특징을 이해하고 저항의 초기 징후가 나타나기 전에 적응된 치료를 제안하는 것이 필수적으로 보입니다.
우울증과 HPA(Hypothalamic-Pituitary Axis) 기능 장애 사이의 연관성에 대한 가설이 현재 경험되고 있습니다. 1949년에 처음 설명된 이래로 이 연결은 HPA를 우울증에서 가장 많이 조사된 호르몬 축 중 하나로 만들었습니다.
많은 연구에서 혈중 코티솔 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)의 기저 농도 증가, 일중 분비 리듬의 평탄화, 이른 천저 및 아침 분비 피크의 소실을 포함하여 우울증 상황에서 순환하는 코티솔의 양적 변화를 입증했습니다. 또한 무질서한 리듬과 분비 피크의 증가된 진폭이 관찰되었습니다. 또한 ACTH와 코티솔의 방출에 대한 혈액 코티솔의 감쇠된 음성 피드백 성능이 있습니다. 이러한 감쇠는 시상하부 세포와 그들의 글루코코르티코이드 수용체 유형 2(GR2)의 둔감한 감수성의 결과인 것으로 보입니다. 이 무뚝뚝함은 모성 행동을 포함한 유전적 및 후생적 요인의 결과인 것으로 보입니다.
실제로 이러한 현상은 코르티솔 작용의 전환에 포함된 것으로 보입니다. 급성 스트레스 관리 기능에서 단시간 노출로 코르티솔은 정력학적 부하를 증가시키는 요인 중 하나가 되거나 이러한 증가로 인해 영구적인 스트레스 상태를 유지하고 적응에 대한 관성 지연을 일으키며 정신 질환의 출현을 촉진합니다. 장애.
이러한 기능 부족은 덱사메타손(코티솔과 유사한 특성을 가짐)에 의한 피드백 메커니즘의 자극 시도에 의해 HPA 무딘 상태의 비억제제 집단을 보여줄 수 있는 덱사메타손 억제 테스트(DST)에 의해 추정될 수 있습니다. 이 생물학적 특징이 우울증의 생물학적 지표가 아닌 경우 특이성과 감수성이 부족하기 때문에 특히 좋지 않은 결과와 자살 행동 및 약리학적 저항의 높은 위험과 관련이 있습니다.
많은 연구에서 우울증을 치료하거나 항우울제 특정 치료법을 개선하기 위해 HPA에 작용할 가능성을 조사했지만 결과는 일정하지 않았습니다. 가장 유망한 분자 중 하나는 데속시코르티코스테론과 11데옥시코르티솔을 각각 코르티코스테론과 코르티솔로 전환시키는 11β-하이드록실라제 효소의 가역적 억제제인 메티라폰인 것 같습니다. Metyrapone과 항우울제 분자 간의 조합 효과 가능성을 탐구하는 것을 목표로 하는 여러 공개 라벨 연구가 있었습니다. 이로 인해 결론이 다른 2개의 무작위 이중 맹검 대조 대 위약 연구로 이어졌습니다. Jahn et al. 우울증에서 항우울제의 항글루코코르티코이드 증강(Antiglucocorticoid Augmentation of Anti-Depressants in Depression, ADD) 연구는 SSRI와 Metyrapone의 연관성에 의해 임상 반응의 유의미한 개선을 보여주었고 이러한 개선은 일상적인 임상 실습에서 유의미하지 않다고 결론지었습니다.
이러한 결론과 이질성은 이러한 유형의 연관성에 더 잘 대응할 수 있는 하위 집단이 있다고 생각하게 합니다. 항글루코코르티코이드 요법을 사용하여 DST 비억제제 집단의 생리병리학적 지식 및 예비 관찰은 "DST 비억제제" 특징에 의해 반응 하위 집단이 정의될 수 있음을 고려하는 것을 가능하게 합니다.
이것은 덱사메타손 제한 검사에 대한 시상하부-뇌하수체 축의 반응 변화와 함께 특징적인 우울 삽화 후 입원한 18세에서 60세 사이의 남녀 14명의 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 일차 진료 의학에서 제안된 항우울제 치료. 주요 조사자 센터는 Rouffach 병원 센터가 될 것이며, 공동 조사자 센터는 스트라스부르 대학 병원(Hôpitaux Civils de Strasbourg)이 될 것입니다.
연구에 적격인 환자는 다음을 제시할 것입니다:
ICD-10(International Classification of Diseases version 10) 기준에 따라 정의된 특성화된 우울 에피소드입니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 잘 수행되는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속됨(해밀턴 우울증 척도 17 항목에서 포함 점수 >18).
덱사메타손 1mg을 복용한 후 코티솔 생산의 비억제로 정의되는 덱사메타손 억제 검사(DST)에 대한 시상하부-뇌하수체 반응의 변화(오전 8시에 혈중 코티솔>120nmol/L로 정의됨).
연구 기간 동안 이전에 처방된 향정신성 치료(입원 전)는 변경되지 않습니다.
이것은 탐색적 파일럿 연구입니다. 주요 목적은 항우울제 요법에 단기 Metyrapone 요법을 추가하여 Dexamethasone Suppression Test에 대한 정상화된 생물학적 반응을 얻을 가능성을 평가하는 것입니다.
보조 목적은 다음과 같습니다.
이 효과가 Hamilton Depression Scale 17 항목(18점 미만 점수)에서 충분한 감소로 정의되는 우울증의 임상적 개선을 동반하는지 확인합니다.
이러한 효과가 초기 향정신성 치료를 수정하지 않고 Metyrapone을 복용한 후 거리(1개월)에도 지속되는지 확인합니다.
효과를 강조하는 경우 새로운 연구 프로토콜, 특히 통제된 연구 대 위약이 제안될 수 있습니다.
연구는 병원 환경에서 우수한 임상 실습에 따라 수행될 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
임상 검사(신체 및 정신과), 일상적인 생물학적 검사, 의료 및 수술 이력 검토, 이전 및 현재 치료를 포함한 사전 선택 방문(입원 초기).
동적 덱사메타손 억제 테스트에 의한 시상하부-뇌하수체 축의 평가, 결과 해석 및 의사의 환자 발표.
포함 및 제외 기준의 확인을 포함하는 포함 방문 및 동의 하에 환자에게 연구 발표(0일).
하루에 Metyrapone 1g을 4번의 250mg 용량으로 나누어 치료: 아침 8시, 정오(12PM), 저녁 6PM 및 10PM. 이 관리 체계는 이미 유사한 맥락에서 문헌에 발표되었기 때문에 선택되었습니다. 치료는 중단 없이 일관된 투약 일정(2일-29일)으로 4주 동안 제공됩니다.
덱사메타손 억제 테스트(각각 17일, 29일 및 60일)에 의한 시상하부-뇌하수체 축의 세 가지 평가, 결과 해석 및 의사의 환자 발표. 29일차 평가는 주요 결과에 사용되는 유일한 척도입니다.
정신과 임상 검사를 포함한 최종 연구 방문. 향정신성 치료를 지속하거나 수정하는 결정은 관찰된 임상 상황에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67000
- 모병
- Hopitaux Universitares de Strasbourg
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부수사관:
- Jack FOUCHER, MD
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연락하다:
- Ludovic C. Jeanjean, Intern
- 전화번호: +33 3 88 11 69 21
- 이메일: ludovic.jeanjean@icloud.com
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연락하다:
- Jack Foucher, MD
- 전화번호: +33 3 88 11 69 21
- 이메일: CEMNIS@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Ludovic C. Jeanjean, Intern
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Haut Rhin
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Rouffach, Haut Rhin, 프랑스, 68250
- 모병
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
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수석 연구원:
- Ludovic C. Jeanjean, Intern
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연락하다:
- Alexis Erb, MD
- 전화번호: +33 389787018
- 이메일: a.erb@ch-rouffach.fr
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연락하다:
- Ludovic C. Jeanjean, Intern
- 전화번호: +33 389787018
- 이메일: ludovic.jeanjean@icloud.com
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수석 연구원:
- Alexis Erb, MD
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부수사관:
- Fabrice Duval, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 국제 질병 분류 버전 10(ICD-10) 진단 기준:
중등도(F32.1) 또는 정신병적 증상이 없는 중증 우울 삽화(F32.2).
또는 재발성 우울 장애, 현재 중등도 에피소드(F33.1) 또는 정신병적 증상이 없는 현재 중증 에피소드(F33.2).
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 잘 수행된 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(Hamilton-17 항목 척도(HAMDS-17)에서 포함 점수 >18)로 치료했음에도 불구하고 증상이 지속됨.
- 코티솔 생산의 비억제(8h에서 DST>120nmol/L로 정의됨)로 정의되는 덱사메타손 억제 테스트에 대한 시상하부-뇌하수체 반응의 변화를 나타냅니다.
- 연구 목적과 연구에 필요한 모든 절차에 대한 명확한 이해를 나타내는 참여 동의서에 서명하고 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하고 참여하는 데 동의합니다.
- 18~25kg/m2의 체질량 지수를 포함합니다.
- 사회보장 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 없음(사법 보호를 받는 환자 포함).
- 특징적인 우울증 이외의 정신 질환이 있습니다.
- 여성의 경우: 혈액 또는 소변 임신 검사 또는 모유 수유로 결정된 임신.
- 연구자가 연구 동안 환자의 안전을 방해할 수 있다고 생각하거나 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 질병(특히 내분비병증, 신경내분비병증 또는 신장, 부신 또는 심부전).
- 심각한 자살 위험이 있습니다(RSD>5 척도).
- 카르바마제핀, 지속성 신경이완제, 모노아민 옥시다제 억제제, 전기경련 요법을 사용한 이전 치료.
- 최근에 찍은 (
- 최근 벤조디아제핀 소비(관련 분자 반감기의 5배 미만으로 정의됨).
- 최근(
- 하루 40g 이상 마시기(알코올 3도 맥주 1잔[25cl]=7.5) g ; 또는 6° 알코올을 함유한 맥주 1잔[25cl] = 15g ; 또는 1잔[12.5 cl] 10° 알코올 함유 와인 = 12g ; 또는 42° 알코올을 함유한 아페리티프 1잔[4cl] = 17g).
- 명백한 부신피질 기능 부전 및 Metyrapone 또는 부형제에 대한 과민증을 포함하여 Metyrapone에 대해 인정된 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
이것은 특징적인 우울 삽화(국제 질병 분류 버전 10 기준에 정의됨)로 입원한 18세에서 60세 사이의 남녀 14명의 환자를 대상으로 설계된 오픈 라벨 연구입니다.
그들은 1차 의료에서 처방된 항우울제 치료에 불응성이어야 하고 Dexamethasone Suppression Test(DTS) 비억제 상태여야 합니다.
포함된 모든 환자는 28일 동안 SSRI/SNRI 및 METYRAPONE 조합을 복용합니다.
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제와 METYRAPONE의 연관성.
협회 기간 : 28일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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METYRAPONE 및 항우울제(세로토닌 선택적 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)에 의한 치료 28일 후 덱사메타손 억제 테스트 동안 혈중 코티솔 비율.
기간: 29일
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테스트 프로토콜은 Carroll 등이 제안한 대로 정의됩니다. Rouffach 병원의 "Pôle 8-9" 서비스에서 일상적으로 사용됩니다. 다음과 같이 가정합니다. 0h : 덱사메타손 1mg을 경구투여. 8h - 16h - 23h : 혈액 코르티솔 측정. 연구팀의 이전 연구에서 사용된 대로 120nmol/ml의 중요한 임계값이 정의됩니다. 포함된 환자는 오전 8시 > 120nmol/L에서 코티솔을 나타내며 "비억제제"로 간주됩니다. 오전 8시에 혈중 코르티솔 수치 제시 |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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METYRAPONE 및 항우울제(세로토닌 선택적 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)를 조합하여 28일간 치료한 Hamilton Depression Scale 17 항목의 기준선에서 변경.
기간: 0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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조사관이 감독하는 임상 평가. 17문항, 각 점수는 총점으로 합산됩니다. 전체 범위: 0 ~ 54, 높은 값은 심각한 장애를 나타냅니다. 점수는 정상(17)으로 분류됩니다. 이 연구에는 기준 점수 >18인 환자가 포함되었으며, 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. |
0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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METYRAPONE 및 항우울제(세로토닌 선택적 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)를 병용하여 28일 동안 치료한 해밀턴 불안 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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조사관이 감독하는 임상 평가.
14 항목.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지 점수를 매기고 총점으로 합산합니다. 총 점수 범위는 0-56이며, 높은 값은 심각한 장애를 나타냅니다. 여기서
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0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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METYRAPONE 및 항우울제(세로토닌 선택적 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)에 의한 28일간의 치료를 통한 Beck 우울증 인벤토리의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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환자 자신의 임상 평가.
21개의 개별 척도 항목은 4점 연속체(0=최소, 3=최대)에서 채점되며 총 점수 범위는 0-63입니다.
높은 점수는 심각한 장애를 나타냅니다.
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0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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METYRAPONE과 항우울제(세로토닌 선택적 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)를 병용하여 28일 동안 치료한 덱사메타손 억제 테스트 동안 코르티솔 혈중 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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테스트 프로토콜은 Carroll 등이 제안한 대로 정의됩니다. Rouffach 병원의 "Pôle 8-9" 서비스에서 일상적으로 사용됩니다. 다음과 같이 가정합니다. 0h : 덱사메타손 1mg을 경구투여. 8h - 16h - 23h : 혈액 코르티솔 측정. 연구팀의 이전 연구에서 사용된 대로 120nmol/ml의 중요한 임계값이 정의됩니다. 포함된 환자는 오전 8시 > 120nmol/L에서 코티솔을 나타내며 "비억제제"로 간주됩니다. 오전 8시에 혈중 코르티솔 수치 제시 이 모니터링의 목적은 코르티솔의 제어 복원의 역학 및 현상의 안정성을 평가하는 것입니다. |
0일(선택) ; 17일, 29일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ludovic C. Jeanjean, Intern, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-A00628-47
- 2018-000807-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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