아토피 피부염에 대한 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 HY209 젤의 임상 1상 연구 (Shaperon)

포함 기준:

• 선별검사 시 20세 이상 50세 미만의 건강한 남성
• 체중 45kg ~ 90kg BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
• 피부질환 없음, 피부 손상 없음(흉터, 문신 등), 털이 없음

제외 기준:

• 제네릭 의약품(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
• 임상적으로 유의한 간, 신장, 호흡기, 내분비계, 신경계질환 또는 혈액질환, 정신질환, 특히 출혈성질환(혈우병, 폰빌레브란트병 등), 심혈관질환(관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌혈관 질병 등) 또는 해당 질병의 병력이 있는 사람
• 초회 투여 예정일 전 2주 이내에 급성감염병 의심 임상증상이 있거나 선별검사(고막)에서 측정한 체온이 38.0℃ 이상인 자
• 임상시험용 의약품 투여 예정일 전 2주 이내에 처방의약품, 생약, 생약을 복용하거나 1주일 이내에 일반의약품 또는 비타민제를 복용한 적이 있는 자.
• 약물 남용의 병력이 있거나 소변 선별 검사(카나비노이드, 아편제, 암페타민, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀) 양성인 자
• 3개월 이내 흡연력이 있는 자 (단, 최초 투약 예정일 3개월 전에 금연한 경우 선발 가능)
• 혈청학적 검사(HBs 항원, C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체)에서 양성으로 판명된 자
• 지속적으로 음주를 하시는 분(주당 21단위 이상, 1단위 = 순수 알코올 10g)
• 초회 투여일 기준 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 약물을 복용하고 있는 자
• 임상시험용 의약품 투여 예정일 전 8주 이내에 출혈, 채혈 또는 400mL 이상의 헌혈을 한 적이 있는 자

• 휴식 후 3분 이상 앉은 자세에서 활력징후를 측정한 자,

  • 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg, 확장기 혈압 <50mmHg)
  • 고혈압(수축기 혈압 150mmHg 이상, 이완기 혈압 100mmHg 이상)
• 임상검사 결과, 심전도 결과, 그 밖의 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자