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Uno studio di fase I sul gel HY209 in volontari maschi sani per la dermatite atopica (Shaperon)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Shaperon

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosaggio singolo multiplo, aumento della dose per studiare il gel HY209 in volontari maschi sani come possibile opzione terapeutica per la dermatite atopica

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola e multipla, dose escalation di fase I per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica del gel HY209 dopo somministrazione transdermica in volontari maschi sani come possibile opzione terapeutica per la dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una composizione contenente l'agonista HY209 del recettore accoppiato a proteine ​​G 19 (GPCR19) e un suo derivato ha dimostrato di avere un notevole effetto nel trattamento della dermatite atopica e viene proposta come ingrediente farmaceutico per la prevenzione, il trattamento e il miglioramento della dermatite atopica. L'agonista GPCR19, HY209, è superiore all'unguento steroideo convenzionale e all'unguento immunosoppressore nel trattamento e nel miglioramento della dermatite allergica. Riduce direttamente la quantità di immunoglobulina E sierica, che è un fattore importante della dermatite allergica, Aumenta le citochine T helper di tipo 1 (TH1) che alleviano le patologie della dermatite allergica, riduce le citochine T helper di tipo 2 (TH2) che aggravano la dermatite allergica patologie e riduce l'infiltrazione di mastociti, eosinofili e neutrofili nelle cellule dermiche. Pertanto può essere utilizzato come composizione farmacologica terapeutica per la dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 20 e 50 anni al test di screening
  • Peso 45 kg ~ 90 kg con BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
  • Nessuna malattia della pelle, nessun danno alla pelle (cicatrici, tatuaggio, ecc.), Nessuna pelle pelosa

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative ai farmaci generici (aspirina, antibiotici, ecc.)
  • Coloro che hanno malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche clinicamente significative, malattie mentali, in particolare malattie emorragiche (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.), malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, malattia cerebrovascolare malattia, ecc.) o che hanno una storia di tali malattie
  • Coloro che presentavano sintomi clinici sospetti di malattia infettiva acuta entro 2 settimane prima della data prevista per la prima somministrazione o la cui temperatura misurata dal test di screening (timpano) era di 38,0 ° C o superiore
  • Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione, medicinali erboristici, droghe grezze entro 2 settimane prima della data prevista per la somministrazione dei medicinali per studi clinici o medicinali da banco o preparati vitaminici entro 1 settimana.
  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze o test di screening delle urine positivi (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine)
  • Coloro che hanno una storia di fumo entro 3 mesi (tuttavia, se smettono di fumare tre mesi prima del primo farmaco programmato, sono idonei per la selezione)
  • Coloro che sono risultati positivi ai test sierologici (antigene HBs, anticorpi del virus dell'epatite C e anticorpi HIV)
  • Coloro che bevono continuamente (sopra le 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro)
  • Coloro che hanno assunto medicinali partecipando ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 3 mesi prima della data della prima somministrazione
  • Coloro che hanno avuto emorragie, prelievi di sangue o donazioni di sangue di 400 ml o più entro 8 settimane prima della data prevista di somministrazione del farmaco per studi clinici

  • Coloro che hanno segni vitali misurati in posizione seduta dopo la pausa per più di 3 minuti,

    • Pressione sanguigna bassa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg, pressione sanguigna diastolica <50 mmHg)
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
  • Soggetti del test ritenuti non idonei a partecipare a studi clinici a causa di test clinici di laboratorio, risultati dell'ECG o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 gel allo 0,05%.
singola dose di gel HY209 0,05% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,1% gel
singola dose di gel HY209 0,1% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,3% gel
singola dose di gel HY209 0,3% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte A HY209 0,5% gel
singola dose di gel HY209 0,5% o singola dose di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,1% gel
dose multipla di gel HY209 0,1% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,3% gel
dose multipla di gel HY209 0,3% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209
SPERIMENTALE: Coorte B HY209 0,5% gel
dose multipla di gel HY209 0,5% o dose multipla di placebo
Droga: HY209
6 soggetti verranno assegnati al farmaco (HY209) e 2 soggetti verranno assegnati al placebo.
Altri nomi:
  • Gel HY209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 8 (somministrazione singola), fino al giorno 38 (somministrazione multipla)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
fino al giorno 8 (somministrazione singola), fino al giorno 38 (somministrazione multipla)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaperon

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY209-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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