アトピー性皮膚炎の健康な男性ボランティアにおける HY209 ゲルの第 I 相試験 (Shaperon)
2021年1月12日 更新者：Shaperon
アトピー性皮膚炎の可能な治療選択肢として健康な男性志願者の HY209 ゲルを調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回複数投与、用量漸増第 I 相臨床試験
アトピー性皮膚炎の可能な治療選択肢として、健康な男性ボランティアに経皮投与した後のHY209ゲルの安全性/忍容性および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回および複数回投与、用量漸増第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
G Protein Coupled Receptor 19（GPCR19）アゴニストHY209およびその誘導体を含む組成物は、アトピー性皮膚炎の治療に顕著な効果を有することが見出され、アトピー性皮膚炎の予防、治療および改善のための医薬品成分として提案されています。
GPCR19アゴニストであるHY209は、従来のステロイド軟膏や免疫抑制剤軟膏よりもアレルギー性皮膚炎の治療・改善に優れています。
アレルギー性皮膚炎の主要な要因である血清免疫グロブリン E の量を直接減少させ、アレルギー性皮膚炎の病状を緩和する T ヘルパー 1 型 (TH1) サイトカインを増加させ、アレルギー性皮膚炎を悪化させる T ヘルパー 2 型 (TH2) サイトカインを減少させます。マスト細胞、好酸球、好中球の真皮細胞への浸潤を減少させます。
したがって、アトピー性皮膚炎の治療薬組成物として利用することができる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の20歳から50歳までの健康な男性
- 体重 45kg ～ 90kg BMI 17kg/m2 ～ 27kg/m2
- 皮膚病、皮膚損傷(傷跡、刺青等)なし、毛深い皮膚なし
除外基準:
- ジェネリック医薬品（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏反応の既往がある方
- 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患または血液疾患、精神疾患、特に出血性疾患（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）、循環器疾患（冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈、脳血管疾患）を有する方疾患等）またはその既往歴のある方
- 初回投与予定日の2週間前までに急性感染症が疑われる臨床症状があった方、またはスクリーニング検査（鼓膜）で測定した体温が38.0℃以上の方
- 治験薬の服用予定日の2週間前までに医療用医薬品、漢方薬、生薬、市販薬、ビタミン剤を1週間以内に服用した方。
- 薬物乱用歴、または尿スクリーニング検査で陽性（カンナビノイド、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）のある方
- 3ヶ月以内に喫煙歴のある方（ただし、初回投薬予定の3ヶ月前に禁煙した場合は選考対象となります）
- 血清学的検査（HBs抗原、C型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体）で陽性と判明した方
- 継続的に飲酒される方（21本/週以上、1本＝純アルコール10g）
- 初回投与日から3ヶ月以内に他の臨床試験や生物学的同等性試験に参加して医薬品を服用している者
- 治験薬投与予定日の8週間前までに400mL以上の採血・採血・献血をされた方
休憩後に座位で3分以上バイタルを測定した方、
- 低血圧（収縮期血圧＜90mmHg、拡張期血圧＜50mmHg）
- 高血圧（収縮期血圧150mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）
- 臨床検査、心電図の結果、その他の理由により臨床試験への参加が不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A HY209 0.05% ゲル
HY209 0.05% ゲルの単回投与またはプラセボの単回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート A HY209 0.1% ゲル
HY209 0.1% ゲルの単回投与またはプラセボの単回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート A HY209 0.3% ゲル
HY209 0.3% ゲルの単回投与またはプラセボの単回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート A HY209 0.5% ゲル
HY209 0.5% ゲルの単回投与またはプラセボの単回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート B HY209 0.1% ゲル
HY209 0.1% ゲルの複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート B HY209 0.3% ゲル
HY209 0.3% ゲルの複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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実験的：コホート B HY209 0.5% ゲル
HY209 0.5% ゲルの複数回投与またはプラセボの複数回投与
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6 人の被験者が薬物 (HY209) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8日目まで（単回投与）、38日目まで（複数回投与）
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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8日目まで（単回投与）、38日目まで（複数回投与）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyungsang Yu, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。