Um estudo de fase I do gel HY209 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino para dermatite atópica (Shaperon)

Critério de inclusão:

• Homem saudável de 20 a 50 anos no teste de triagem
• Peso 45kg ~ 90kg com IMC 17kg/m2 ~ 27kg/m2
• Sem doenças de pele, sem danos à pele (cicatrizes, tatuagens, etc.), sem pele peluda

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos genéricos (aspirina, antibióticos, etc.)
• Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas clinicamente significativas, doenças mentais, especialmente doenças hemorrágicas (hemofilia, doença de von Willebrand, etc.), doenças cardiovasculares (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, doença, etc.) ou que tenham histórico dessas doenças
• Aqueles que tiveram sintomas clínicos suspeitos de doença infecciosa aguda dentro de 2 semanas antes da data prevista da primeira administração, ou cuja temperatura medida pelo teste de triagem (tímpano) foi de 38,0 ° C ou superior
• Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos fitoterápicos, medicamentos brutos dentro de 2 semanas antes da data programada de administração dos medicamentos para ensaios clínicos, ou medicamentos sem receita ou preparações vitamínicas dentro de 1 semana.
• Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias ou testes positivos de triagem de urina (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiazepínicos)
• Aqueles que têm histórico de tabagismo dentro de 3 meses (No entanto, se pararem de fumar três meses antes da primeira medicação programada, são elegíveis para seleção)
• Aqueles que tiveram resultados positivos em testes sorológicos (antígeno HBs, anticorpo do vírus da hepatite C e anticorpo do HIV)
• Aqueles que bebem continuamente (acima de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro)
• Aqueles que tomaram medicamentos participando de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 3 meses antes da data da primeira dose
• Aqueles que tiveram sangramento, coletas de sangue ou doação de sangue de 400mL ou mais dentro de 8 semanas antes da data programada de administração do medicamento para ensaios clínicos

• Aqueles que têm sinais vitais medidos na posição sentada após o intervalo por mais de 3 minutos,

  • Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg)
  • Hipertensão arterial (pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)
• Sujeitos de teste considerados inadequados para participar de ensaios clínicos devido a testes de laboratório clínico, resultados de ECG ou outros motivos