Badanie fazy I żelu HY209 u zdrowych ochotników płci męskiej z atopowym zapaleniem skóry (Shaperon)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Shaperon
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczym wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania żelu HY209 u zdrowych ochotników płci męskiej jako możliwej opcji leczenia atopowego zapalenia skóry
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem, ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki żelu HY209 po podaniu przezskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej jako możliwej opcji leczenia atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że kompozycja zawierająca agonistę HY209 receptora sprzężonego z białkiem G 19 (GPCR19) i jego pochodną ma znaczący wpływ na leczenie atopowego zapalenia skóry i jest proponowana jako składnik farmaceutyczny do zapobiegania, leczenia i poprawy atopowego zapalenia skóry.
Agonista GPCR19, HY209, przewyższa konwencjonalną maść steroidową i maść immunosupresyjną w leczeniu i łagodzeniu alergicznego zapalenia skóry.
Bezpośrednio zmniejsza ilość immunoglobuliny E w surowicy, która jest głównym czynnikiem alergicznego zapalenia skóry, Zwiększa poziom cytokin pomocniczych T typu 1 (TH1), które łagodzą patologie alergicznego zapalenia skóry, zmniejsza poziom cytokin pomocniczych T typu 2 (TH2), które nasilają alergiczne zapalenie skóry patologie i ogranicza naciekanie komórek tucznych, eozynofili i neutrofili do komórek skóry.
Tak więc można go stosować jako terapeutyczną kompozycję leku na atopowe zapalenie skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 50 lat w badaniu przesiewowym
- Waga 45kg ~ 90kg przy BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
- Żadnych chorób skóry, żadnych uszkodzeń skóry (blizny, tatuaże, itp.), żadnej owłosionej skóry
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki generyczne (aspiryna, antybiotyki itp.)
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznymi lub hematologicznymi, chorobami psychicznymi, zwłaszcza chorobami krwotocznymi (hemofilia, choroba von Willebranda itp.), chorobami układu krążenia (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, choroba naczyń mózgowych choroba, itp.) lub które miały historię tych chorób
- Osoby, u których wystąpiły objawy kliniczne podejrzane o ostrą chorobę zakaźną w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem pierwszego podania lub u których temperatura mierzona testem przesiewowym (błona bębenkowa) wynosiła 38,0°C lub więcej
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę, leki ziołowe, leki surowe w ciągu 2 tygodni przed planowanym terminem podania leków do badań klinicznych lub leki dostępne bez recepty lub preparaty witaminowe w ciągu 1 tygodnia.
- Ci, którzy mają historię nadużywania substancji lub pozytywne testy przesiewowe moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetamina, kokaina, barbiturany, benzodiazepiny)
- Ci, którzy mieli historię palenia w ciągu 3 miesięcy (Jednakże, jeśli rzucili palenie na trzy miesiące przed pierwszym planowanym lekiem, kwalifikują się do selekcji)
- Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w testach serologicznych (antygen HBs, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko HIV)
- Ci, którzy piją stale (powyżej 21 jednostek / tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu)
- Osoby, które przyjmowały leki uczestnicząc w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 3 miesięcy przed datą pierwszego podania
- Ci, którzy krwawili, pobierali krew lub oddawali krew w ilości 400 ml lub większej w ciągu 8 tygodni przed planowaną datą podania leku do badań klinicznych
Osoby, które po przerwie mają mierzone parametry życiowe w pozycji siedzącej dłużej niż 3 minuty,
- Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg)
- Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg)
- Osoby badane, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych ze względu na kliniczne testy laboratoryjne, wyniki EKG lub z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A HY209 0,05% żel
pojedyncza dawka żelu HY209 0,05% lub pojedyncza dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A HY209 0,1% żel
pojedyncza dawka żelu HY209 0,1% lub pojedyncza dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A HY209 0,3% żel
pojedyncza dawka żelu HY209 0,3% lub pojedyncza dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A HY209 0,5% żel
pojedyncza dawka żelu HY209 0,5% lub pojedyncza dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B HY209 0,1% żel
wielokrotna dawka żelu HY209 0,1% lub wielokrotna dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B HY209 0,3% żel
wielokrotna dawka żelu HY209 0,3% lub wielokrotna dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B HY209 0,5% żel
wielokrotna dawka żelu HY209 0,5% lub wielokrotna dawka placebo
|
6 pacjentów zostanie przypisanych do leku (HY209), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do dnia 8 (dawkowanie pojedyncze), do dnia 38 (dawkowanie wielokrotne)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
do dnia 8 (dawkowanie pojedyncze), do dnia 38 (dawkowanie wielokrotne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY209-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na HY209
-
ShaperonZakończonyAtopowe zapalenie skóryRepublika Korei
-
ShaperonZakończony