Studie fáze I gelu HY209 u zdravých mužských dobrovolníků pro atopickou dermatitidu (Shaperon)
12. ledna 2021 aktualizováno: Shaperon
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová vícenásobná dávka, eskalace dávky Fáze I klinické studie k prozkoumání gelu HY209 u zdravých mužských dobrovolníků jako možné možnosti léčby atopické dermatitidy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I se eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky gelu HY209 po transdermálním podání u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví jako možné možnosti léčby atopické dermatitidy
Přehled studie
Detailní popis
Bylo zjištěno, že kompozice obsahující agonistu receptoru 19 spřaženého s G proteinem (GPCR19) HY209 a jeho derivát má značný účinek při léčbě atopické dermatitidy a je navržena jako farmaceutická složka pro prevenci, léčbu a zlepšení atopické dermatitidy.
Agonista GPCR19, HY209, je lepší než konvenční steroidní mast a imunosupresivní mast v léčbě a zlepšení alergické dermatitidy.
Přímo snižuje množství sérového imunoglobulinu E, který je hlavním faktorem alergické dermatitidy, zvyšuje cytokiny T helper typu 1 (TH1), které zmírňují patologie alergické dermatitidy, snižuje T helper typ 2 (TH2) cytokiny, které zhoršují alergickou dermatitidu patologií a snižuje infiltraci žírných buněk, eozinofilů a neutrofilů do dermálních buněk.
Může být tedy použit jako terapeutická léková kompozice pro atopickou dermatitidu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku od 20 do 50 let při screeningovém testu
- Hmotnost 45 kg ~ 90 kg s BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
- Žádná kožní onemocnění, žádná poškození kůže (jizvy, tetování atd.), žádná ochlupená kůže
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo klinicky významné reakce z přecitlivělosti na generické léky (aspirin, antibiotika atd.)
- Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní, neurologická nebo hematologická onemocnění, duševní onemocnění, zejména hemoragická onemocnění (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.), kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění onemocnění atd.) nebo kteří mají tato onemocnění v anamnéze
- Ti, kteří měli klinické příznaky suspektní z akutního infekčního onemocnění do 2 týdnů před plánovaným datem první aplikace nebo jejichž teplota naměřená screeningovým testem (ušní bubínek) byla 38,0 °C nebo vyšší
- Ti, kteří do 2 týdnů před plánovaným datem podání léčivých přípravků do klinického hodnocení užili jakékoli léky na předpis, rostlinné léky, surová léčiva nebo do 1 týdne volně prodejné léky či vitamínové přípravky.
- Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo pozitivní testy moči (kanabinoidy, opiáty, amfetamin, kokain, barbituráty, benzodiazepiny)
- Ti, kteří mají v anamnéze kouření do 3 měsíců (Pokud však přestanou kouřit tři měsíce před první plánovanou medikací, mají nárok na výběr)
- Ti, kteří byli pozitivní v sérologických testech (antigen HBs, protilátka proti viru hepatitidy C a protilátka proti HIV)
- Ti, kteří pijí nepřetržitě (nad 21 jednotek / týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu)
- Ti, kteří užívali léky účastí na jiných klinických studiích nebo studiích bioekvivalence během 3 měsíců před datem první dávky
- Ti, kteří krváceli, odebírali krev nebo darovali krev 400 ml nebo více během 8 týdnů před plánovaným datem podání léku pro klinické studie
Ti, kteří mají životní funkce naměřené v sedě po přestávce déle než 3 minuty,
- Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak <90 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg)
- Vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
- Testované subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast v klinických studiích z důvodu klinických laboratorních testů, výsledků EKG nebo jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,05% gel
jedna dávka HY209 0,05% gelu nebo jedna dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,1% gel
jedna dávka HY209 0,1% gelu nebo jedna dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,3% gel
jedna dávka HY209 0,3% gelu nebo jedna dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A HY209 0,5% gel
jedna dávka HY209 0,5% gelu nebo jedna dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,1% gel
opakovaná dávka HY209 0,1% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,3% gel
opakovaná dávka HY209 0,3% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B HY209 0,5% gel
opakovaná dávka HY209 0,5% gelu nebo vícenásobná dávka placeba
|
6 subjektům bude přiřazeno léčivo (HY209) a 2 subjekty budou přiřazeny placebu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: do 8. dne (jednorázové dávkování), do 38. dne (vícenásobné dávkování)
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
do 8. dne (jednorázové dávkování), do 38. dne (vícenásobné dávkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY209-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .