Een fase I-studie van HY209-gel bij gezonde mannelijke vrijwilligers voor atopische dermatitis (Shaperon)

Inclusiecriteria:

• Gezonde man van 20 tot 50 jaar bij screeningstest
• Gewicht 45kg ~ 90kg met BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
• Geen huidziekten, geen huidbeschadigingen (littekens, tatoeage, enz.), geen harige huid

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op generieke geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
• Degenen met klinisch significante lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische aandoeningen of hematologische aandoeningen, psychische aandoeningen, met name hemorragische aandoeningen (hemofilie, de ziekte van von Willebrand, enz.), Hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, aritmie, cerebrovasculaire ziekte, enz.) of die een voorgeschiedenis van deze ziekten hebben
• Degenen die binnen 2 weken vóór de geplande datum van de eerste toediening klinische symptomen hadden die verdacht werden van acute infectieziekte, of van wie de temperatuur gemeten door de screeningstest (trommelvlies) 38,0 ° C of hoger was
• Degenen die geneesmiddelen op recept, kruidengeneesmiddelen, ruwe medicijnen hebben ingenomen binnen 2 weken vóór de geplande datum van toediening van de geneesmiddelen voor klinische onderzoeken, of zelfzorggeneesmiddelen of vitaminepreparaten binnen 1 week.
• Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of positieve urinescreeningstests (cannabinoïde, opiaten, amfetamine, cocaïne, barbituraat, benzodiazepine)
• Degenen met een voorgeschiedenis van roken binnen 3 maanden (als ze echter drie maanden voor de eerste geplande medicatie stoppen met roken, komen ze in aanmerking voor selectie)
• Degenen die positief zijn bevonden in serologische tests (HBs-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam en HIV-antilichaam)
• Degenen die continu drinken (meer dan 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol)
• Degenen die medicijnen hebben gebruikt door deel te nemen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentiestudies binnen 3 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste dosering
• Degenen die bloeden, bloedafnames of bloeddonaties van 400 ml of meer hebben gehad binnen 8 weken vóór de geplande datum van toediening van het geneesmiddel voor klinische onderzoeken

• Degenen met vitale functies gemeten in zittende positie na de pauze gedurende meer dan 3 minuten,

  • Lage bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg, diastolische bloeddruk <50 mmHg)
  • Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
• Proefpersonen die vanwege klinische laboratoriumtesten, ECG-resultaten of andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinische onderzoeken