Et fase I-studie af HY209 Gel hos raske mandlige frivillige for atopisk dermatitis (Shaperon)

Inklusionskriterier:

• Sund mand i alderen fra 20 til 50 ved screeningstest
• Vægt 45 kg ~ 90 kg med BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
• Ingen hudsygdomme, ingen hudskader (ar, tatovering osv.), ingen behåret hud

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for generiske lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
• De, der har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske sygdomme eller hæmatologiske sygdomme, mentale sygdomme, især hæmoragiske sygdomme (hæmofili, von Willebrands sygdom osv.), hjerte-kar-sygdomme (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi, cerebrovaskulær sygdom). sygdom osv.), eller som har en historie med disse sygdomme
• De, der havde kliniske symptomer mistænkt for akut infektionssygdom inden for 2 uger før den planlagte dato for den første administration, eller hvis temperatur målt ved screeningstesten (trommehinden) var 38,0 °C eller højere
• De, der har taget receptpligtig medicin, naturlægemidler, råmedicin inden for 2 uger før den planlagte dato for administration af lægemidler til kliniske forsøg, eller håndkøbsmedicin eller vitaminpræparater inden for 1 uge.
• Dem, der har en historie med stofmisbrug eller positive urinscreeningstests (cannabinoid, opiater, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
• Dem, der har rygehistorie inden for 3 måneder (men hvis de holder op med at ryge tre måneder før den første planlagte medicin, er de berettiget til udvælgelse)
• De, der har vist sig at være positive i serologiske tests (HBs-antigen, hepatitis C-virus-antistof og HIV-antistof)
• Dem, der drikker kontinuerligt (over 21 enheder / uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol)
• De, der har taget medicin ved at deltage i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 3 måneder før datoen for første dosis
• De, der har blødt, taget blodprøver eller bloddonationer på 400 ml eller mere inden for 8 uger før den planlagte dato for administration af lægemidlet til kliniske forsøg

• De, der har vitale tegn målt i siddende stilling efter pausen i mere end 3 minutter,

  • Lavt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg)
  • Højt blodtryk (systolisk blodtryk større end 150 mmHg, diastolisk blodtryk større end 100 mmHg)
• Testpersoner, der vurderes uegnede til at deltage i kliniske forsøg på grund af kliniske laboratorietests, EKG-resultater eller andre årsager