Eine Phase-I-Studie mit HY209-Gel bei gesunden männlichen Freiwilligen für atopische Dermatitis (Shaperon)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von 20 bis 50 Jahren beim Screening-Test
• Gewicht 45kg ~ 90kg mit BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
• Keine Hautkrankheiten, keine Hautschäden (Narben, Tätowierungen usw.), keine behaarte Haut

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Generika (Aspirin, Antibiotika usw.)
• Diejenigen, die klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, psychische Erkrankungen, insbesondere hämorrhagische Erkrankungen (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit usw.), kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankungen) haben Krankheit usw.) oder die eine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung klinische Symptome hatten, die auf eine akute Infektionskrankheit hinweisen, oder deren durch den Screening-Test (Trommelfell) gemessene Temperatur 38,0 ° C oder mehr betrug
• Diejenigen, die verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Arzneimittel, Rohmedikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der Verabreichung der Medikamente für klinische Studien oder rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate innerhalb von 1 Woche eingenommen haben.
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Urin-Screening-Tests haben (Cannabinoid, Opiate, Amphetamine, Kokain, Barbiturate, Benzodiazepine)
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten geraucht haben (wenn sie jedoch drei Monate vor der ersten geplanten Medikation mit dem Rauchen aufhören, können sie ausgewählt werden)
• Positiv getestete serologische Tests (HBs-Antigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und HIV-Antikörper)
• Diejenigen, die kontinuierlich trinken (über 21 Einheiten / Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol)
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der ersten Einnahme Arzneimittel eingenommen haben, indem sie an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen haben
• Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem geplanten Datum der Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien Blutungen, Blutentnahmen oder Blutspenden von 400 ml oder mehr erlitten haben

• Diejenigen, bei denen die Vitalfunktionen nach der Pause länger als 3 Minuten im Sitzen gemessen werden,

  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolischer Blutdruck <50 mmHg)
  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 150 mmHg, diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
• Testpersonen, die aufgrund von klinischen Labortests, EKG-Ergebnissen oder anderen Gründen für die Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet werden