Vaiheen I tutkimus HY209-geelistä terveillä miehillä atooppisen ihottuman hoitoon (Shaperon)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shaperon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostus, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus HY209-geelin tutkimiseksi terveillä miehillä mahdollisena hoitovaihtoehtona atooppiselle ihotulehdukselle
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta- ja usean annoksen, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan HY209-geelin turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa transdermaalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä mahdollisena hoitovaihtoehtona atooppiselle ihotulehdukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koostumuksella, joka sisältää G Protein Coupled Receptor 19 (GPCR19) -agonistia HY209 ja sen johdannaista, on havaittu olevan huomattava vaikutus atooppisen dermatiitin hoidossa, ja sitä ehdotetaan farmaseuttiseksi ainesosaksi atooppisen ihottuman ehkäisyyn, hoitoon ja parantamiseen.
GPCR19-agonisti HY209 on parempi kuin perinteinen steroidivoide ja immunosuppressiivinen voide allergisen dermatiitin hoidossa ja parantamisessa.
Se vähentää suoraan seerumin immunoglobuliini E:n määrää, joka on allergisen ihotulehduksen päätekijä, Se lisää T-auttajatyypin 1(TH1) sytokiinien määrää, jotka lievittävät allergisen ihotulehduksen patologioita, vähentää T-auttajatyypin 2(TH2) sytokiinejä, jotka pahentavat allergista ihotulehdusta. sairauksia ja vähentää syöttösolujen, eosinofiilien ja neutrofiilien tunkeutumista ihosoluihin.
Siten sitä voidaan käyttää terapeuttisena lääkekoostumuksena atooppiseen ihottumaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 20-50-vuotias mies seulontatestissä
- Paino 45kg ~ 90kg BMI 17kg/m2 ~ 27kg/m2
- Ei ihosairauksia, ei ihovaurioita (arvet, tatuointi jne.), ei karvaista ihoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita geneerisille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisiä, neurologisia tai hematologisia sairauksia, mielenterveyden sairauksia, erityisesti verenvuototautia (hemofilia, von Willebrandin tauti jne.), sydän- ja verisuonitauteja (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt) sairaus jne.) tai joilla on ollut näitä sairauksia
- Ne, joilla oli akuutin tartuntataudin epäiltyjä kliinisiä oireita 2 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen annostelun päivämäärää tai joiden seulontatestillä mitattu lämpö (korvakalvo) oli 38,0 °C tai korkeampi
- Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä, rohdosvalmisteita, raakalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen lääkkeiden suunniteltua antopäivää kliinisiin kokeisiin tai reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiinivalmisteita viikon sisällä.
- Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiiviset virtsan seulontatestit (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiini, kokaiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini)
- Ne, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden sisällä (jos he kuitenkin lopettavat tupakoinnin kolme kuukautta ennen ensimmäistä lääkitystä, he ovat oikeutettuja valintaan)
- Ne, jotka on todettu positiivisiksi serologisissa testeissä (HBs-antigeeni, C-hepatiittiviruksen vasta-aine ja HIV-vasta-aine)
- Jatkuvasti juovat (yli 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia)
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- henkilöt, joilla on ollut verenvuotoa, verinäytteet tai 400 ml tai enemmän verenluovutus 8 viikon sisällä ennen lääkkeen suunniteltua antopäivää kliinisiin tutkimuksiin
Ne, joilla elintoimintoja mitataan istuma-asennossa yli 3 minuutin tauon jälkeen,
- Matala verenpaine (systolinen verenpaine <90 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg)
- Korkea verenpaine (systolinen verenpaine yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A HY209 0,05 % geeli
kerta-annos HY209 0,05 % geeliä tai kerta-annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A HY209 0,1 % geeli
kerta-annos HY209 0,1 % geeliä tai kerta-annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A HY209 0,3 % geeli
kerta-annos HY209 0,3 % geeliä tai kerta-annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A HY209 0,5 % geeli
kerta-annos HY209 0,5 % geeliä tai kerta-annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B HY209 0,1 % geeli
toistuva annos HY209 0,1 % geeliä tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B HY209 0,3 % geeli
toistuva annos HY209 0,3 % geeliä tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B HY209 0,5 % geeli
toistuva annos HY209 0,5 % geeliä tai toistuva annos lumelääkettä
|
6 koehenkilöä määrätään lääkkeeseen (HY209) ja 2 potilasta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 8 (kerta-annos) asti, päivään 38 asti (useita annostuksia)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia
|
päivään 8 (kerta-annos) asti, päivään 38 asti (useita annostuksia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY209-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .