Un estudio de fase I del gel HY209 en voluntarios masculinos sanos para la dermatitis atópica (Shaperon)

Criterios de inclusión:

• Hombre sano de 20 a 50 años en la prueba de detección
• Peso 45 kg ~ 90 kg con IMC 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
• Sin enfermedades de la piel, sin daños en la piel (cicatrices, tatuajes, etc.), sin piel peluda

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos genéricos (aspirina, antibióticos, etc.)
• Quienes padezcan enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas clínicamente significativas, enfermedades mentales, especialmente enfermedades hemorrágicas (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.), enfermedades cardiovasculares (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, enfermedad, etc.) o que tienen antecedentes de esas enfermedades
• Aquellos que presentaron síntomas clínicos sospechosos de enfermedad infecciosa aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha programada de la primera administración, o cuya temperatura medida por la prueba de detección (tímpano) fue de 38,0 °C o superior
• Aquellos que hayan tomado cualquier medicamento recetado, medicamentos a base de hierbas, medicamentos crudos dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha programada de administración de los medicamentos para ensayos clínicos, o medicamentos de venta libre o preparados vitamínicos dentro de 1 semana.
• Aquellos que tienen antecedentes de abuso de sustancias o pruebas de detección de orina positivas (cannabinoides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, barbitúricos, benzodiacepinas)
• Aquellos que tengan antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses (Sin embargo, si dejaron de fumar 3 meses antes del primer medicamento programado, son elegibles para la selección)
• Aquellos que hayan resultado positivos en las pruebas serológicas (antígeno HBs, anticuerpo del virus de la hepatitis C y anticuerpo del VIH)
• Los que beben continuamente (por encima de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro)
• Quienes hayan estado tomando medicamentos participando en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la primera dosificación
• Aquellos que hayan tenido sangrado, extracción de sangre o donación de sangre de 400 mL o más dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha programada de administración del medicamento para ensayos clínicos.

• Aquellos que tienen signos vitales medidos en posición sentada después del descanso por más de 3 minutos,

  • Presión arterial baja (presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg)
  • Presión arterial alta (presión arterial sistólica superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
• Sujetos de prueba que se consideren inadecuados para participar en ensayos clínicos debido a pruebas de laboratorio clínico, resultados de ECG u otras razones