Une étude de phase I du gel HY209 chez des volontaires sains de sexe masculin pour la dermatite atopique (Shaperon)
12 janvier 2021 mis à jour par: Shaperon
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses multiples et à doses croissantes pour étudier le gel HY209 chez des volontaires masculins en bonne santé comme option de traitement possible pour la dermatite atopique
Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses multiples, à dose croissante pour étudier l'innocuité/tolérance et la pharmacocinétique du gel HY209 après administration transdermique chez des volontaires masculins en bonne santé comme option de traitement possible pour la dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une composition contenant l'agoniste du récepteur couplé aux protéines G 19 (GPCR19) HY209 et un dérivé de celui-ci s'avère avoir un effet considérable dans le traitement de la dermatite atopique et est proposée comme ingrédient pharmaceutique pour la prévention, le traitement et l'amélioration de la dermatite atopique.
L'agoniste de GPCR19, HY209, est supérieur à la pommade stéroïdienne conventionnelle et à la pommade immunosuppressive dans le traitement et l'amélioration de la dermatite allergique.
Il réduit directement la quantité d'immunoglobuline E sérique, qui est un facteur majeur de la dermatite allergique, Il augmente les cytokines T auxiliaires de type 1 (TH1) qui atténuent les pathologies de la dermatite allergique, réduit les cytokines T auxiliaires de type 2 (TH2) qui aggravent la dermatite allergique pathologies, et réduit l'infiltration des mastocytes, des éosinophiles et des neutrophiles dans les cellules dermiques.
Ainsi, il peut être utilisé comme composition médicamenteuse thérapeutique pour la dermatite atopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 20 à 50 ans au test de dépistage
- Poids 45kg ~ 90kg avec IMC 17kg/m2 ~ 27kg/m2
- Pas de maladies de la peau, pas de dommages cutanés (cicatrices, tatouage, etc.), pas de peau poilue
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments génériques (aspirine, antibiotiques, etc.)
- Ceux qui ont des maladies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques cliniquement significatives, des maladies mentales, en particulier des maladies hémorragiques (hémophilie, maladie de von Willebrand, etc.), des maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmie, cérébrovasculaire maladie, etc.) ou qui ont des antécédents de ces maladies
- Ceux qui ont présenté des symptômes cliniques suspects de maladie infectieuse aiguë dans les 2 semaines précédant la date prévue de la première administration, ou dont la température mesurée par le test de dépistage (tympan) était de 38,0 ° C ou plus
- Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments à base de plantes, des médicaments bruts dans les 2 semaines avant la date prévue d'administration des médicaments pour les essais cliniques, ou des médicaments en vente libre ou des préparations vitaminées dans la semaine 1.
- Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou des tests de dépistage urinaire positifs (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, cocaïne, barbituriques, benzodiazépines)
- Ceux qui ont des antécédents de tabagisme dans les 3 mois (Cependant, s'ils arrêtent de fumer trois mois avant le premier médicament prévu, ils sont éligibles pour la sélection)
- Ceux qui ont été trouvés positifs aux tests sérologiques (antigène HBs, anticorps contre le virus de l'hépatite C et anticorps contre le VIH)
- Ceux qui boivent en continu (au dessus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur)
- Ceux qui ont pris des médicaments en participant à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 3 mois précédant la date de la première dose
- Ceux qui ont eu des saignements, des prises de sang ou un don de sang de 400 ml ou plus dans les 8 semaines précédant la date prévue d'administration du médicament pour les essais cliniques
Ceux qui ont des signes vitaux mesurés en position assise après la pause pendant plus de 3 minutes,
- Pression artérielle basse (pression artérielle systolique <90 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg)
- Hypertension artérielle (pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg, pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
- Sujets de test jugés inaptes à participer à des essais cliniques en raison de tests de laboratoire clinique, de résultats d'ECG ou d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A HY209 0,05% gel
dose unique de gel HY209 0,05% ou dose unique de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A HY209 0,1% gel
dose unique de gel HY209 0,1% ou dose unique de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A HY209 0,3% gel
dose unique de gel HY209 0,3% ou dose unique de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A HY209 0,5% gel
dose unique de gel HY209 0,5% ou dose unique de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B HY209 0,1% gel
dose multiple de gel HY209 0,1 % ou dose multiple de placebo
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6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B HY209 0,3% gel
dose multiple de gel HY209 0,3 % ou dose multiple de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B HY209 0,5% gel
dose multiple de gel HY209 0,5 % ou dose multiple de placebo
|
6 sujets seront affectés au médicament (HY209) et 2 sujets seront affectés au placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'au jour 8 (dose unique), jusqu'au jour 38 (doses multiples)
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Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
|
jusqu'au jour 8 (dose unique), jusqu'au jour 38 (doses multiples)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Première publication (RÉEL)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HY209-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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