En fase I-studie av HY209 Gel hos friske mannlige frivillige for atopisk dermatitt (Shaperon)
12. januar 2021 oppdatert av: Shaperon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkel flerdosering, doseeskalering fase I klinisk studie for å undersøke HY209 gel hos friske mannlige frivillige som et mulig behandlingsalternativ for atopisk dermatitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og flerdosering, doseøkningsfase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til HY209 gel etter transdermal administrering hos friske mannlige frivillige som et mulig behandlingsalternativ for atopisk dermatitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En sammensetning inneholdende G Protein Coupled Receptor 19(GPCR19) agonist HY209 og et derivat derav er funnet å ha en betydelig effekt i behandlingen av atopisk dermatitt og er foreslått som en farmasøytisk ingrediens for forebygging, behandling og forbedring av atopisk dermatitt.
GPCR19-agonisten, HY209, er overlegen konvensjonell steroidsalve og immunsuppressiv salve ved behandling og forbedring av allergisk dermatitt.
Det reduserer direkte mengden av serumimmunoglobulin E, som er en viktig faktor for allergisk dermatitt, Det øker T-hjelper type 1(TH1) cytokiner som lindrer allergiske dermatittpatologier, reduserer T-hjelper type 2(TH2) cytokiner som forverrer allergisk dermatitt patologier, og reduserer infiltrasjonen av mastceller, eosinofiler og nøytrofiler i hudcellene.
Den kan således brukes som en terapeutisk medikamentsammensetning for atopisk dermatitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 20 til 50 ved screeningtest
- Vekt 45 kg ~ 90 kg med BMI 17 kg/m2 ~ 27 kg/m2
- Ingen hudsykdommer, ingen hudskader (arr, tatovering, etc), ingen hårete hud
Ekskluderingskriterier:
- De som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på generiske legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
- De som har klinisk signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske sykdommer eller hematologiske sykdommer, mentale sykdommer, spesielt hemoragiske sykdommer (hemofili, von Willebrands sykdom, etc.), hjerte- og karsykdommer (koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi, cerebrovaskulær sykdom, etc.) eller som har en historie med disse sykdommene
- De som hadde kliniske symptomer mistenkt for akutt infeksjonssykdom innen 2 uker før den planlagte datoen for første administrasjon, eller hvis temperatur målt ved screeningtesten (trommehinnen) var 38,0 °C eller høyere
- De som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemedisiner, rålegemidler innen 2 uker før planlagt administrasjonsdato for legemidlene for kliniske utprøvinger, eller reseptfrie legemidler eller vitaminpreparater innen 1 uke.
- De som har en historie med rusmisbruk eller positive urinscreeningstester (cannabinoid, opiater, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
- De som har en historie med røyking innen 3 måneder (Men hvis de slutter å røyke tre måneder før den første planlagte medisinen, er de kvalifisert for valg)
- De som har vist seg å være positive i serologiske tester (HBs-antigen, hepatitt C-virusantistoff og HIV-antistoff)
- De som drikker kontinuerlig (over 21 enheter / uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol)
- De som har tatt medisiner ved å delta i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 3 måneder før datoen for første dosering
- De som har blødd, tatt blodprøver eller bloddonasjon på 400 ml eller mer innen 8 uker før den planlagte datoen for administrasjon av stoffet for kliniske studier
De som har vitale tegn målt i sittende stilling etter pause i mer enn 3 minutter,
- Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk <90 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg)
- Høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg)
- Testpersoner som anses uegnet til å delta i kliniske studier på grunn av kliniske laboratorietester, EKG-resultater eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A HY209 0,05 % gel
enkeltdose HY209 0,05 % gel eller enkeltdose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A HY209 0,1 % gel
enkeltdose HY209 0,1 % gel eller enkeltdose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A HY209 0,3 % gel
enkeltdose HY209 0,3 % gel eller enkeltdose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A HY209 0,5 % gel
enkeltdose HY209 0,5 % gel eller enkeltdose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B HY209 0,1 % gel
multippel dose HY209 0,1 % gel eller multippel dose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B HY209 0,3 % gel
multippel dose HY209 0,3 % gel eller multippel dose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B HY209 0,5 % gel
multippel dose HY209 0,5 % gel eller multippel dose placebo
|
6 forsøkspersoner vil bli tildelt medikament (HY209) og 2 forsøkspersoner vil bli tildelt placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 8 (enkeltdosering), opp til dag 38 (flere doser)
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
opp til dag 8 (enkeltdosering), opp til dag 38 (flere doser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungsang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY209-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .