Фаза I исследования геля HY209 у здоровых мужчин-добровольцев при атопическом дерматите (Shaperon)

Критерии включения:

• Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 50 лет при скрининговом тесте
• Вес 45 кг ~ 90 кг с ИМТ 17 кг/м2 ~ 27 кг/м2
• Без кожных заболеваний, без повреждений кожи (шрамов, татуировок и т. д.), без волосяной кожи

Критерий исключения:

• Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимые реакции гиперчувствительности на непатентованные препараты (аспирин, антибиотики и т. д.)
• Лица, имеющие клинически значимые заболевания печени, почек, органов дыхания, эндокринной системы, неврологические или гематологические заболевания, психические заболевания, особенно геморрагические заболевания (гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.), сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, цереброваскулярные болезнь и т. д.) или у кого есть история этих заболеваний
• Те, у кого в течение 2 недель до запланированной даты первого введения были клинические симптомы с подозрением на острое инфекционное заболевание, или у которых температура, измеренная с помощью скринингового теста (барабанная перепонка), составляла 38,0 ° C или выше
• Те, кто принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, растительные лекарственные средства, необработанные лекарства в течение 2 недель до запланированной даты приема лекарств для клинических испытаний или безрецептурные лекарства или витаминные препараты в течение 1 недели.
• Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или положительные анализы мочи (каннабиноиды, опиаты, амфетамин, кокаин, барбитураты, бензодиазепины)
• Те, у кого есть история курения в течение 3 месяцев (однако, если они бросят курить за три месяца до первого запланированного лекарства, они имеют право на выбор)
• Те, у кого были обнаружены положительные серологические тесты (антиген HBs, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ)
• Те, кто пьет постоянно (выше 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя)
• Те, кто принимал лекарства, участвуя в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 3 месяцев до даты первого приема
• Те, у кого было кровотечение, забор крови или донорство крови в объеме 400 мл или более в течение 8 недель до запланированной даты введения препарата для клинических испытаний.

• Те, у кого жизненные показатели измеряются в положении сидя после перерыва более 3 минут,

  • Низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
  • Высокое артериальное давление (систолическое артериальное давление более 150 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст.)
• Испытуемые, признанные непригодными для участия в клинических испытаниях по клиническим лабораторным исследованиям, результатам ЭКГ или по другим причинам.