폐 염증에서의 PET 이미징 CCR2
2026년 4월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 주요 목적은 섬유성 폐 질환 환자에서 특정 집단 염증 세포에 결합하는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 방사성 추적자 Cu-DOTA-ECL1i의 폐 분포를 평가하는 것입니다.
이 목표에는 폐의 방사성 추적자 분포, PET 스캔의 재현성 및 인간 폐 조직의 염증 세포 분포에 대한 스캔의 관계를 평가하기 위한 하위 연구가 포함됩니다.
전반적인 목표는 폐 질환에서 염증 세포를 추적하는 방사성 추적자의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ILD 섬유성 폐 질환이 있는 추가 환자(n=60)에서 Cu-DOTA-ECL1i의 흡수를 확립하기 위한 단일 사이트 파일럿 단계 0/1 임상 시험입니다.
알려진 폐 질환이 없는 건강한 지원자를 대조군(N=5)으로 모집합니다.
모든 피험자를 모집하고 Cu-DOTA-ECL1i의 폐 흡수를 특성화하기 위해 하나의 동적 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
폐 섬유증 영상을 가진 사람들 중 n=10 피험자에서 채혈을 위해 동맥 카테터를 배치하고 추가 하위 피험자 그룹(n=10)은 2개월 이내에 두 번째 PET/CT를 받게 됩니다.
폐 이식을 받는 피험자의 세 번째 하위 그룹(n=10)은 이식된 폐에서 CCR2+ 세포를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Brody, MD
- 전화번호: 314-362-8969
- 이메일: brodys@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Steven Brody, MD
- 전화번호: 314-362-8969
- 이메일: brodys@wustl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남녀 중 비흡연자 또는 현재 흡연자로 하루에 10개비(1/2갑) 이상 흡연하고 최근 1개월 동안 100개비(5갑) 이상 피운 사람.
- 선별 FEV1 및 FVC > 예측의 80%
- PET/CT 및 PET/MR 스캐너 내에서 약 1시간 동안 가만히 누워 있을 수 있고 CT 부분 동안 호흡 프로토콜에 대한 지침을 따를 수 있습니다.
- 지난 1년 동안 불법 약물 사용 또는 기타 흡입 약물 사용(약제, 기분 전환제 또는 불법 약물 포함) 없음
- 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 당뇨병의 알려진 병력 없음
- 밀실 공포증 또는 이전에 프로토콜 지정 이미징 세션의 완료를 방해했거나 방해할 수 있는 기타 예방 상태의 병력이 없음
- 프로토콜에서 요구하는 연구 절차에 대한 지침을 이해할 수 있고 기꺼이 따를 것
- BMI ≤ 35
제외 기준:
- 현재 시험용 약물을 사용하는 다른 연구에 등록
- 임신(소변임신검사로 확인)
- 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 당뇨병의 활성 증상 또는 병력
- 현재 복용 중인 처방약
- CT 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 이식된 장치의 존재
- 크레아티닌 > 1.30 mg/dL, AST > 50 Units/L, ALT > 55 Units/L 또는 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 봉사단
건강한 자원 봉사 그룹은 ILD 문서로 진단된 자원 봉사 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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Cu-DOTA-ECL1i라고 하는 방사성 표지 프로브는 CCR2를 인식하고 궁극적으로 진단 및 치료를 안내하기 위해 폐의 CCR2 이미지를 제안합니다.
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실험적: ILD 문서화 진단 자원 봉사 그룹
ILD 문서로 진단된 자원 봉사 그룹은 건강한 자원 봉사 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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Cu-DOTA-ECL1i라고 하는 방사성 표지 프로브는 CCR2를 인식하고 궁극적으로 진단 및 치료를 안내하기 위해 폐의 CCR2 이미지를 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cu-DOTA-ECL1i의 폐 섬유화로의 변화
기간: 학습 완료를 통해
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고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 임상 상태에 의해 결정된 섬유증과 비교하여 Cu-DOTA-ECL1i의 폐 흡수 관계를 확립하기 위해
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학습 완료를 통해
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2개월 동안 폐 표준 흡수 값(SUV) 및 분포 부피 비율(DVR)의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상으로 측정한 Cu-DOTA-ECL1i의 변화
기간: 학습 완료를 통해
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2개월 동안 폐 표준 흡수 값(SUV) 및 분포 부피 비율(DVR)의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징으로 측정된 Cu-DOTA-ECL1i의 재현성을 결정합니다.
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학습 완료를 통해
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Cu-DOTA-ECL1i의 동역학 속도 결정
기간: 학습 완료를 통해
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양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에 의한 폐 흡수와 비교하여 동맥 혈액 대사 산물의 분석을 통해 Cu-DOTA-ECL1i 주입 후 0-60분에 혈액 순환에서 Cu-DOTA-ECL1i의 동역학 속도를 결정합니다. ) 이미징
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학습 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 본 Cu-DOTA-ECL1i 폐 조직과 C-C 모티프 케모카인 수용체 2(CCR2+) 세포를 보여주는 폐 조직 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 학습 완료를 통해
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폐 기능 측정을 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 C-C 모티프 케모카인 수용체 2(CCR2+) 세포를 보여주는 폐 조직에서 볼 수 있는 Cu-DOTA-ECL1i 폐 조직 간의 관계를 결정합니다.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Brody, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 DE 식별 개별 참가자 데이터는 시험 결과 발표 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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