肺部炎症中的 PET 成像 CCR2
2022年10月3日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的主要目的是评估纤维化肺病患者的正电子发射断层扫描 (PET) 成像放射性示踪剂 Cu-DOTA-ECL1i 的肺部分布，它与特定的炎症细胞群结合。
该目标包括评估放射性示踪剂在肺中的分布、PET 扫描的可重复性以及扫描与人体肺组织中炎症细胞分布的关系的子研究。
总体目标是评估放射性示踪剂追踪肺部疾病中炎症细胞的潜力。
研究概览
详细说明
这是一个单一地点的 0/1 期临床试验，旨在确定 Cu-DOTA-ECL1i 在其他 ILD 纤维化肺病患者 (n=60) 中的摄取。
将招募没有已知肺部疾病的健康志愿者作为对照（N=5）。
将招募所有受试者并进行一次动态 PET/CT 扫描以表征 Cu-DOTA-ECL1i 的肺摄取。
在进行肺纤维化成像的患者中，将在 n=10 名受试者中放置一根动脉导管用于抽血，另一组受试者 (n=10) 将在两个月内接受第二次 PET/CT。
接受肺移植的第三组受试者 (n=10) 将对移植肺中的 CCR2+ 细胞进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven Brody, MD
- 电话号码：314-362-8969
- 邮箱：brodys@wustl.edu
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Steven Brody, MD
- 电话号码：314-362-8969
- 邮箱：brodys@wustl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上从未吸烟的男性或女性，或每天至少吸 10 支香烟（1/2 包）并且在过去一个月内至少吸 100 支香烟（5 包）的当前吸烟者。
- 筛查 FEV1 和 FVC > 80% 的预测值
- 能够在 PET/CT 和 PET/MR 扫描仪内静卧和仰卧约 1 小时，并在 CT 部分遵循呼吸方案说明
- 在过去一年内没有使用非法药物或其他吸入药物（包括药理剂、消遣剂或非法药物）
- 没有已知的心脏病、肺病、肝病或肾病或糖尿病病史
- 没有幽闭恐惧症或其他先前已经或会干扰协议指定成像会话完成的预防条件的历史
- 能够理解并愿意按照方案的要求遵守研究程序的说明
- 体重指数≤35
排除标准：
- 目前正在使用研究药物参加另一项研究
- 怀孕（通过尿妊娠试验确认）
- 心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病或糖尿病的活动症状或病史
- 目前正在服用任何处方药
- 存在与 CT 或 MRI 扫描不兼容的植入设备
- 肌酐 > 1.30 mg/dL，AST > 50 单位/L，ALT > 55 单位/L，或总胆红素 > 1.2 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康义工团
健康志愿者组将接受与 ILD 记录诊断的志愿者组相同的干预措施
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称为 Cu-DOTA-ECL1i 的放射性标记探针可识别 CCR2 并建议对肺部的 CCR2 成像以最终指导诊断和治疗。
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实验性的：ILD 记录诊断志愿者组
ILD 记录诊断的志愿者组将接受与健康志愿者组相同的干预措施
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称为 Cu-DOTA-ECL1i 的放射性标记探针可识别 CCR2 并建议对肺部的 CCR2 成像以最终指导诊断和治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cu-DOTA-ECL1i 摄取对肺纤维化的影响
大体时间：通过学习完成
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建立 Cu-DOTA-ECL1i 的肺摄取与通过高分辨率胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和临床状态确定的纤维化之间的关系
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通过学习完成
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Cu-DOTA-ECL1i 的变化，通过肺部标准摄取值 (SUV) 和分布体积比 (DVR) 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像测量超过两个月
大体时间：通过学习完成
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确定 Cu-DOTA-ECL1i 的重现性，通过肺标准摄取值 (SUV) 和分布体积比 (DVR) 的正电子发射断层扫描 (PET) 成像在两个月内测量。
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通过学习完成
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确定 Cu-DOTA-ECL1i 的动力学速率
大体时间：通过学习完成
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在注射 Cu-DOTA-ECL1i 后 0-60 分钟，通过分析动脉血代谢物与正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 肺摄取相比，确定 Cu-DOTA-ECL1i 在血液循环中的动力学速率) 成像
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通过学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定正电子发射断层扫描 (PET) 成像所见的 Cu-DOTA-ECL1i 肺组织与显示 C-C 基序趋化因子受体 2 (CCR2+) 细胞的肺组织之间的关系
大体时间：通过学习完成
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使用肺功能测量确定正电子发射断层扫描 (PET) 成像所见的 Cu-DOTA-ECL1i 肺组织与显示 C-C 基序趋化因子受体 2 (CCR2+) 细胞的肺组织之间的关系
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有主要和次要结果测量的 DE-identified 个体参与者数据将在试验结果公布后提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Cu-DOTA-ECL1i的临床试验
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...终止