Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET CCR2 w zapaleniu płuc

3 października 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Głównym celem tego badania jest ocena rozmieszczenia w płucach radioznacznika Cu-DOTA-ECL1i do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), który wiąże się ze specyficzną populacją komórek zapalnych u pacjentów ze zwłóknieniowymi chorobami płuc. Cel ten obejmuje badania podrzędne mające na celu ocenę dystrybucji radioznacznika w płucach, powtarzalność skanów PET oraz związek skanu z rozmieszczeniem komórek zapalnych w ludzkiej tkance płucnej. Ogólnym celem jest ocena potencjału radioznacznika do śledzenia komórek zapalnych w chorobach płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne fazy 0/1 mające na celu ustalenie wychwytu Cu-DOTA-ECL1i u dodatkowych pacjentów z ILD zwłóknieniową chorobą płuc (n=60). Zdrowi ochotnicy bez rozpoznanej choroby płuc będą rekrutowani jako grupa kontrolna (N=5). Wszyscy badani zostaną zrekrutowani i poddani jednemu dynamicznemu skanowi PET/CT w celu scharakteryzowania wychwytu Cu-DOTA-ECL1i w płucach. Wśród osób z obrazowaniem zwłóknienia płuc cewnik tętniczy zostanie umieszczony do pobrania krwi u n = 10 osób, dodatkowa podgrupa osób (n = 10) zostanie poddana drugiemu badaniu PET/CT w ciągu dwóch miesięcy. Trzecia podgrupa pacjentów (n=10), którzy przeszli przeszczep płuc, będzie miała analizę komórek CCR2+ w ich usuniętych płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starsi, którzy nigdy nie palili lub obecnie palący, którzy palili co najmniej 10 papierosów dziennie (1/2 paczki) i wypalali co najmniej 100 papierosów (5 paczek) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Badania przesiewowe FEV1 i FVC > 80% wartości należnej
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT i PET/MR przez około 1 godzinę i przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części CT
  • Brak nielegalnego używania narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych, środków rekreacyjnych lub narkotyków) w ciągu ostatniego roku
  • Brak znanej historii chorób serca, płuc, wątroby lub nerek lub cukrzycy
  • Brak historii klaustrofobii lub innych stanów zapobiegawczych, które wcześniej występowały lub mogłyby zakłócać ukończenie określonych w protokole sesji obrazowania
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących procedur badania zgodnie z protokołem
  • BMI ≤ 35

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do innego badania z użyciem eksperymentalnego leku
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu)
  • Aktywne objawy lub historia chorób serca, płuc, wątroby lub nerek lub cukrzycy
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę
  • Obecność wszczepionego urządzenia, które jest niezgodne z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Kreatynina > 1,30 mg/dl, AspAT > 50 jednostek/l, ALT > 55 jednostek/l lub bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa Grupa Wolontariuszy
Grupa zdrowych ochotników otrzyma te same interwencje, co grupa ochotników z udokumentowaną diagnozą ILD
Lek: Cu-DOTA-ECL1i
Znakowana radioaktywnie sonda o nazwie Cu-DOTA-ECL1i, która rozpoznaje CCR2 i proponuje obrazowanie CCR2 w płucach, aby ostatecznie kierować diagnozą i terapią.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ochotników z udokumentowaną diagnozą ILD
Grupa ochotników z udokumentowaną diagnozą ILD otrzyma takie same interwencje jak grupa zdrowych ochotników
Lek: Cu-DOTA-ECL1i
Znakowana radioaktywnie sonda o nazwie Cu-DOTA-ECL1i, która rozpoznaje CCR2 i proponuje obrazowanie CCR2 w płucach, aby ostatecznie kierować diagnozą i terapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wychwytu Cu-DOTA-ECL1i na zwłóknienie płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Aby ustalić związek wychwytu Cu-DOTA-ECL1i w płucach w porównaniu ze zwłóknieniem określonym za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) o wysokiej rozdzielczości i stanu klinicznego
Poprzez ukończenie studiów
Zmiana Cu-DOTA-ECL1i mierzona za pomocą obrazowania płuc metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Standardowa wartość wychwytu (SUV) i współczynnik objętości dystrybucji (DVR) w ciągu dwóch miesięcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Określ odtwarzalność Cu-DOTA-ECL1i mierzoną za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) płuc Standardowa wartość wychwytu (SUV) i współczynnik objętości dystrybucji (DVR) przez dwa miesiące.
Poprzez ukończenie studiów
Wyznacz szybkość kinetyki Cu-DOTA-ECL1i
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Określ szybkość kinetyki Cu-DOTA-ECL1i w krwioobiegu w 0-60 min po wstrzyknięciu Cu-DOTA-ECL1i poprzez analizę metabolitów krwi tętniczej w porównaniu z wychwytem w płucach za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT ) obrazowanie
Poprzez ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ związek między tkanką płucną Cu-DOTA-ECL1i widzianą za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) a tkanką płucną wykazującą komórki receptora chemokinowego 2 motywu C-C (CCR2+)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Określ związek między tkanką płucną Cu-DOTA-ECL1i widzianą za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) a tkanką płucną wykazującą komórki receptora chemokinowego 2 motywu C-C (CCR2+) za pomocą pomiarów funkcji płuc
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane przez DE indywidualne dane uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Cu-DOTA-ECL1i

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj