このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺炎症におけるCCR2のPETイメージング

2022年10月3日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の主な目的は、線維性肺疾患患者の特定の集団炎症細胞に結合する陽電子放出断層撮影 (PET) イメージング放射性トレーサー Cu-DOTA-ECL1i の肺分布を評価することです。 この目的には、肺における放射性トレーサーの分布、PET スキャンの再現性、およびスキャンとヒト肺組織における炎症細胞の分布との関係を評価するためのサブスタディが含まれます。 全体的な目標は、放射性トレーサーが肺疾患の炎症細胞を追跡する可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、追加の ILD 線維性肺疾患患者 (n=60) における Cu-DOTA-ECL1i の取り込みを確立するための単一サイトのパイロット第 0/1 相臨床試験です。 既知の肺疾患のない健康なボランティアは、コントロールとして採用されます (N = 5)。 すべての被験者が募集され、Cu-DOTA-ECL1i の肺への取り込みを特徴付けるために 1 回のダイナミック PET/CT スキャンを受けます。 肺線維症の画像検査を受けた患者のうち、n=10 の被験者に採血のために動脈カテーテルが配置され、追加のサブグループの被験者 (n=10) は 2 か月以内に 2 回目の PET/CT を受けます。 肺移植を受ける被験者の第 3 のサブグループ (n=10) は、外植された肺の CCR2+ 細胞を分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Steven Brody, MD
  • 電話番号：314-362-8969
  • メール：brodys@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙経験のない21歳以上の男女、または1日10本(1/2パック)以上喫煙し、過去1ヶ月間に100本(5パック)以上吸った喫煙者。
  • スクリーニング FEV1 および FVC > 予測値の 80%
  • PET/CT および PET/MR スキャナー内で約 1 時間、静止して仰臥位で横になり、CT 部分の呼吸プロトコルの指示に従うことができる
  • 過去 1 年以内に違法薬物の使用またはその他の吸入薬物の使用 (医薬品、気晴らし剤、または違法薬物を含む) がない
  • -心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患または糖尿病の既知の病歴はありません
  • 閉所恐怖症またはその他の予防状態の病歴がなく、プロトコルで指定されたイメージングセッションの完了を以前に妨げた、または妨げる可能性がある
  • -プロトコルで求められている研究手順の指示を理解し、喜んで従うことができる
  • BMI≦35

除外基準:

  • 現在、治験薬を使用した別の研究に登録されている
  • 妊娠（尿妊娠検査で確認）
  • -心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患または糖尿病の活動的な症状または病歴
  • 現在、処方薬を服用している
  • CTまたはMRIスキャンと互換性のない埋め込みデバイスの存在
  • クレアチニン > 1.30 mg/dL、AST > 50 単位/L、ALT > 55 単位/L、または総ビリルビン > 1.2 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア会
健康なボランティア グループは、ILD が文書化され診断されたボランティア グループと同じ介入を受けます。
薬：Cu-DOTA-ECL1i
Cu-DOTA-ECL1i と呼ばれる放射性標識プローブは、CCR2 を認識し、最終的に診断と治療を導くために肺の CCR2 を画像化することを提案しています。
実験的：ILD 文書化された診断済みボランティアグループ
ILD で診断されたボランティア グループは、健康なボランティア グループと同じ介入を受けます。
薬：Cu-DOTA-ECL1i
Cu-DOTA-ECL1i と呼ばれる放射性標識プローブは、CCR2 を認識し、最終的に診断と治療を導くために肺の CCR2 を画像化することを提案しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cu-DOTA-ECL1iの取り込みの肺線維症への変化
時間枠：学習完了まで
高解像度胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンと臨床状態によって決定される線維症と比較して、Cu-DOTA-ECL1i の肺取り込みの関係を確立する
学習完了まで
肺の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングによって測定された Cu-DOTA-ECL1i の変化 2 か月間の標準取り込み値 (SUV) および分布体積比 (DVR)
時間枠：学習完了まで
Cu-DOTA-ECL1i の再現性を測定するために、肺の標準取り込み値 (SUV) と分布体積比 (DVR) を 2 か月にわたって陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングで測定します。
学習完了まで
Cu-DOTA-ECL1i の反応速度を決定する
時間枠：学習完了まで
Cu-DOTA-ECL1i の注入後 0-60 分での血液循環における Cu-DOTA-ECL1i の速度を、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT ) イメージング
学習完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングで見られる Cu-DOTA-ECL1i 肺組織と C-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CCR2+) 細胞を示す肺組織との関係を決定する
時間枠：学習完了まで
陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングで見られる Cu-DOTA-ECL1i 肺組織と、肺機能測定を使用して C-C モチーフ ケモカイン受容体 2 (CCR2+) 細胞を示す肺組織との関係を決定する
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (予期された)

2025年3月31日

研究の完了 (予期された)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定値に関する DE が特定した個々の参加者データは、試験結果の公開時に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Cu-DOTA-ECL1iの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する