PET Imaging CCR2 en inflamación pulmonar
3 de octubre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es evaluar la distribución pulmonar del radiotrazador de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) Cu-DOTA-ECL1i, que se une a las células inflamatorias de la población específica, en pacientes con enfermedades pulmonares fibróticas.
Este objetivo incluye subestudios para evaluar la distribución de radiotrazadores en el pulmón, la reproducibilidad de las exploraciones PET y la relación de la exploración con la distribución de células inflamatorias en el tejido pulmonar humano.
El objetivo general es evaluar el potencial del radiotrazador para rastrear células inflamatorias en enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de Fase 0/1 de un solo sitio para establecer la captación de Cu-DOTA-ECL1i en pacientes adicionales con enfermedad pulmonar fibrótica ILD (n = 60).
Se reclutarán voluntarios sanos sin enfermedad pulmonar conocida como controles (N=5).
Todos los sujetos serán reclutados y se someterán a una exploración PET/CT dinámica para caracterizar la captación pulmonar de Cu-DOTA-ECL1i.
Entre aquellos con imágenes de fibrosis pulmonar, se colocará un catéter arterial para extracción de sangre en n=10 sujetos, un subgrupo adicional de sujetos (n=10) se someterá a una segunda PET/CT dentro de dos meses.
A un tercer subgrupo de sujetos (n=10) que se someten a un trasplante de pulmón se les realizará un análisis de células CCR2+ en sus pulmones explantados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Brody, MD
- Número de teléfono: 314-362-8969
- Correo electrónico: brodys@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Steven Brody, MD
- Número de teléfono: 314-362-8969
- Correo electrónico: brodys@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 21 años que nunca hayan fumado o fumadores actuales que hayan fumado al menos 10 cigarrillos por día (1/2 paquete) y hayan fumado al menos 100 cigarrillos (5 paquetes) durante el último mes.
- Detección de FEV1 y FVC > 80 % de lo previsto
- Capaz de acostarse quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT y PET/MR durante ~1 hora y seguir las instrucciones para el protocolo de respiración durante la parte de la TC
- No uso de drogas ilícitas u otro uso de drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos, agentes recreativos o drogas ilícitas) en el último año
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal o diabetes
- Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección preventiva que haya interferido previamente o que pueda interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo
- Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones para los procedimientos del estudio como lo exige el protocolo
- IMC ≤ 35
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza un fármaco en investigación
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en orina)
- Síntomas activos o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal o diabetes
- Actualmente tomando algún medicamento recetado
- Presencia de un dispositivo implantado que es incompatible con la tomografía computarizada o la resonancia magnética
- Creatinina > 1,30 mg/dL, AST > 50 Unidades/L, ALT > 55 Unidades/L o bilirrubina total > 1,2 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Voluntario Saludable
El grupo de voluntarios sanos recibirá las mismas intervenciones que el grupo de voluntarios diagnosticados documentados con EPI
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Sonda radiomarcada llamada Cu-DOTA-ECL1i que reconoce CCR2 y propone obtener imágenes de CCR2 en el pulmón para guiar en última instancia el diagnóstico y la terapia.
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EXPERIMENTAL: Grupo de voluntarios diagnosticados documentados de ILD
El grupo de voluntarios con diagnóstico documentado de EPI recibirá las mismas intervenciones que el grupo de voluntarios sanos
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Sonda radiomarcada llamada Cu-DOTA-ECL1i que reconoce CCR2 y propone obtener imágenes de CCR2 en el pulmón para guiar en última instancia el diagnóstico y la terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de captación de Cu-DOTA-ECL1i a fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Establecer la relación de la captación pulmonar de Cu-DOTA-ECL1i frente a la fibrosis determinada por tomografía computarizada (TC) de tórax de alta resolución y estado clínico
|
A través de la finalización del estudio
|
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Cambio de Cu-DOTA-ECL1i medido por tomografía por emisión de positrones (PET) de pulmón Valor de captación estándar (SUV) y relación de volumen de distribución (DVR) durante dos meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Determinar la reproducibilidad de Cu-DOTA-ECL1i según lo medido por tomografía por emisión de positrones (PET) de pulmón valor de captación estándar (SUV) y relación de volumen de distribución (DVR) durante dos meses.
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A través de la finalización del estudio
|
|
Determinar la tasa de cinética de Cu-DOTA-ECL1i
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Determinar la tasa de cinética de Cu-DOTA-ECL1i en la circulación de la sangre a los 0-60 min después de la inyección de Cu-DOTA-ECL1i mediante el análisis de los metabolitos de la sangre arterial en comparación con la captación pulmonar mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT ) imágenes
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A través de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la relación entre el tejido pulmonar Cu-DOTA-ECL1i visto por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) y el tejido pulmonar que muestra células del receptor de quimiocinas con motivo C-C 2 (CCR2+)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
|
Determinar la relación entre el tejido pulmonar Cu-DOTA-ECL1i visto por tomografía por emisión de positrones (PET) y el tejido pulmonar que muestra C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) usando medidas de función pulmonar
|
A través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20171192
- R01HL151685-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales identificados por DE para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles tras la publicación de los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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