PET Imaging CCR2 i lungebetændelse
29. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lungefordelingen af Positron Emission Tomography (PET) billeddannende radiotracer Cu-DOTA-ECL1i, som binder til den specifikke population inflammatoriske celler, hos patienter med fibrotiske lungesygdomme.
Dette mål omfatter delstudier til vurdering af radiosporerfordeling i lungen, reproducerbarheden af PET-scanninger og forholdet mellem scanningen og fordeling af inflammatoriske celler i humant lungevæv.
Det overordnede mål er at vurdere radiotracerens potentiale til at spore inflammatoriske celler i lungesygdomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, pilotfase 0/1 klinisk forsøg for at fastslå optagelsen af Cu-DOTA-ECL1i hos yderligere patienter med ILD fibrotisk lungesygdom (n=60).
Raske frivillige uden kendt lungesygdom vil blive rekrutteret som kontroller (N=5).
Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret og gennemgå en dynamisk PET/CT-scanning for at karakterisere lungeoptagelsen af Cu-DOTA-ECL1i.
Blandt dem med pulmonal fibrose-billeddannelse vil et arteriekateter blive placeret til blodprøvetagning hos n=10 forsøgspersoner, en yderligere undergruppe af forsøgspersoner (n=10) vil gennemgå en anden PET/CT inden for to måneder.
En tredje undergruppe af forsøgspersoner (n=10), som gennemgår lungetransplantation, vil have analyse af CCR2+-celler i deres eksplanterede lunger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven Brody, MD
- Telefonnummer: 314-362-8969
- E-mail: brodys@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Steven Brody, MD
- Telefonnummer: 314-362-8969
- E-mail: brodys@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 21 år eller ældre, der aldrig har røget eller nuværende rygere, der har røget mindst 10 cigaretter om dagen (1/2 pakke) og har røget mindst 100 cigaretter (5 pakker) i løbet af den seneste måned.
- Screening af FEV1 og FVC > 80 % af forventet
- I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT- og PET/MR-scanneren i ~1 time og følge instruktionerne for vejrtrækningsprotokol under CT-delen
- Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller ulovlige stoffer) inden for det seneste år
- Ingen kendt historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
- Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af protokolspecificerede billedbehandlingssessioner
- I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurerne, som krævet af protokollen
- BMI ≤ 35
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel
- Graviditet (bekræftet ved uringraviditetstest)
- Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller diabetes
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin
- Tilstedeværelse af en implanteret enhed, der er inkompatibel med CT- eller MR-scanning
- Kreatinin > 1,30 mg/dL, AST > 50 enheder/l, ALT > 55 enheder/l eller total bilirubin > 1,2 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Frivilliggruppe
Den raske frivillige gruppe vil modtage de samme interventioner som den ILD dokumenterede diagnosticerede frivillige gruppe
|
Radioaktivt mærket sonde kaldet Cu-DOTA-ECL1i, der genkender CCR2 og foreslår at afbilde CCR2 i lungen for i sidste ende at vejlede diagnose og terapi.
|
|
Eksperimentel: ILD Dokumenteret Diagnosticeret Frivilliggruppe
Den ILD dokumenterede diagnosticerede frivilliggruppe vil modtage de samme interventioner som den raske frivillige gruppe
|
Radioaktivt mærket sonde kaldet Cu-DOTA-ECL1i, der genkender CCR2 og foreslår at afbilde CCR2 i lungen for i sidste ende at vejlede diagnose og terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af optagelse af Cu-DOTA-ECL1i til lungefibrose
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
At etablere sammenhængen mellem lungeoptagelse af Cu-DOTA-ECL1i sammenlignet med fibrose bestemt ved højopløsnings thorax-computertomografi (CT) scanning og klinisk status
|
Gennem studieafslutning
|
|
Ændring af Cu-DOTA-ECL1i målt ved Positron emissionstomografi (PET) billeddannelse af lunge Standard optagelsesværdi (SUV) og Distribution Volume Ratio (DVR) over to måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Bestem reproducerbarheden af Cu-DOTA-ECL1i målt ved Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse af lungestandardoptagelsesværdi (SUV) og Distribution Volume Ratio (DVR) over to måneder.
|
Gennem studieafslutning
|
|
Bestem kinetikhastigheden for Cu-DOTA-ECL1i
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Bestem kinetikken af Cu-DOTA-ECL1i i blodcirkulationen 0-60 minutter efter injektion af Cu-DOTA-ECL1i ved analyse af de arterielle blodmetabolitter sammenlignet med lungeoptagelse ved Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ) billeddannelse
|
Gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forholdet mellem Cu-DOTA-ECL1i lungevæv set ved Positron emission tomography (PET) billeddannelse og lungevæv, der viser C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) celler
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Bestem forholdet mellem Cu-DOTA-ECL1i lungevæv set ved Positron emission tomography (PET) billeddannelse og lungevæv, der viser C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) celler ved hjælp af lungefunktionsmål
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Brody, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171192
- R01HL151685-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
DE-identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af forsøgsresultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 1 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .