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PET-Bildgebung CCR2 bei Lungenentzündung

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Lungenverteilung des bildgebenden Radiotracers Cu-DOTA-ECL1i der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der an die spezifische Population von Entzündungszellen bindet, bei Patienten mit fibrotischen Lungenerkrankungen. Dieses Ziel umfasst Unterstudien zur Beurteilung der Verteilung von Radiotracern in der Lunge, der Reproduzierbarkeit von PET-Scans und der Beziehung des Scans zur Verteilung von Entzündungszellen im menschlichen Lungengewebe. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Potenzial des Radiotracers zur Verfolgung von Entzündungszellen bei Lungenerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie der Phase 0/1 an einem einzigen Standort, um die Aufnahme von Cu-DOTA-ECL1i bei weiteren Patienten mit ILD-fibrotischer Lungenerkrankung (n = 60) festzustellen. Gesunde Freiwillige ohne bekannte Lungenerkrankung werden als Kontrollen rekrutiert (N=5). Alle Probanden werden rekrutiert und einem dynamischen PET/CT-Scan unterzogen, um die Lungenaufnahme von Cu-DOTA-ECL1i zu charakterisieren. Bei Patienten mit Lungenfibrose-Bildgebung wird bei n = 10 Probanden ein Arterienkatheter zur Blutentnahme gelegt, eine zusätzliche Untergruppe von Probanden (n = 10) wird innerhalb von zwei Monaten einer zweiten PET / CT unterzogen. Eine dritte Untergruppe von Probanden (n=10), die sich einer Lungentransplantation unterziehen, wird eine Analyse der CCR2+-Zellen in ihren explantierten Lungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 21 Jahren, die noch nie geraucht haben oder derzeit Raucher sind, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag (1/2 Packung) und im letzten Monat mindestens 100 Zigaretten (5 Packungen) geraucht haben.
  • Screening FEV1 und FVC > 80 % des Sollwerts
  • Kann ~ 1 Stunde lang still und auf dem Rücken liegend im PET/CT- und PET/MR-Scanner liegen und während des CT-Teils die Anweisungen für das Atemprotokoll befolgen
  • Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Drogen (einschließlich pharmakologischer Mittel, Freizeitmittel oder illegaler Drogen) innerhalb des letzten Jahres
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einem anderen verhindernden Zustand, der zuvor den Abschluss von protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen würde
  • Kann Anweisungen für die im Protokoll geforderten Studienverfahren verstehen und ist bereit, diese zu befolgen
  • BMI ≤ 35

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin)
  • Aktive Symptome oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Vorhandensein eines implantierten Geräts, das mit CT- oder MRT-Scans nicht kompatibel ist
  • Kreatinin > 1,30 mg/dl, AST > 50 Einheiten/l, ALT > 55 Einheiten/l oder Gesamtbilirubin > 1,2 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwilligengruppe
Die gesunde Freiwilligengruppe erhält die gleichen Interventionen wie die ILD-dokumentierte diagnostizierte Freiwilligengruppe
Arzneimittel: Cu-DOTA-ECL1i
Radiomarkierte Sonde namens Cu-DOTA-ECL1i, die CCR2 erkennt und vorschlägt, CCR2 in der Lunge abzubilden, um letztendlich Diagnose und Therapie zu leiten.
EXPERIMENTAL: ILD-dokumentierte diagnostizierte Freiwilligengruppe
Die ILD-dokumentierte diagnostizierte Freiwilligengruppe erhält die gleichen Interventionen wie die gesunde Freiwilligengruppe
Arzneimittel: Cu-DOTA-ECL1i
Radiomarkierte Sonde namens Cu-DOTA-ECL1i, die CCR2 erkennt und vorschlägt, CCR2 in der Lunge abzubilden, um letztendlich Diagnose und Therapie zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von Cu-DOTA-ECL1i zu Lungenfibrose
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bestimmung des Verhältnisses der Aufnahme von Cu-DOTA-ECL1i in die Lunge im Vergleich zur Fibrose, bestimmt durch hochauflösende Computertomographie (CT) des Brustkorbs und klinischen Status
Durch den Studienabschluss
Veränderung von Cu-DOTA-ECL1i, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Lunge Standardaufnahmewert (SUV) und Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) über zwei Monate
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit von Cu-DOTA-ECL1i, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung der Lunge Standardaufnahmewert (SUV) und Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) über zwei Monate.
Durch den Studienabschluss
Bestimmen Sie die Geschwindigkeit der Kinetik von Cu-DOTA-ECL1i
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bestimmen Sie die Geschwindigkeit der Kinetik von Cu-DOTA-ECL1i im Blutkreislauf 0-60 min nach der Injektion von Cu-DOTA-ECL1i durch Analyse der arteriellen Blutmetaboliten im Vergleich zur Lungenaufnahme durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT ) Bildgebung
Durch den Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Cu-DOTA-ECL1i-Lungengewebe, wie es durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung gesehen wird, und Lungengewebe, das C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+)-Zellen zeigt
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Cu-DOTA-ECL1i-Lungengewebe, wie es durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung gesehen wird, und Lungengewebe, das C-C-Motiv-Chemokinrezeptor-2 (CCR2+)-Zellen mithilfe von Lungenfunktionsmessungen zeigt
Durch den Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DE-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Endpunkte werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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