Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming CCR2 bij longontsteking

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de longdistributie van de Positron Emission Tomography (PET) beeldvormende radiotracer Cu-DOTA-ECL1i, die zich bindt aan de ontstekingscellen van de specifieke populatie, bij patiënten met fibrotische longziekten. Deze doelstelling omvat deelstudies om de distributie van radiotracers in de longen, de reproduceerbaarheid van PET-scans en de relatie van de scan met de distributie van ontstekingscellen in menselijk longweefsel te beoordelen. Het algemene doel is om het potentieel van de radiotracer te beoordelen om ontstekingscellen bij longziekten te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot-fase 0/1 klinische studie op één locatie om de opname van Cu-DOTA-ECL1i vast te stellen bij extra patiënten met ILD fibrotische longziekte (n=60). Gezonde vrijwilligers zonder bekende longziekte zullen worden aangeworven als controles (N=5). Alle proefpersonen worden gerekruteerd en ondergaan één dynamische PET/CT-scan om de longopname van Cu-DOTA-ECL1i te karakteriseren. Onder degenen met pulmonale fibrose-beeldvorming zal een arteriële katheter worden geplaatst voor bloedafname bij n=10 proefpersonen, een extra subgroep van proefpersonen (n=10) zal binnen twee maanden een tweede PET/CT ondergaan. Bij een derde subgroep van proefpersonen (n=10) die een longtransplantatie ondergaan, worden de CCR2+-cellen in hun geëxplanteerde longen geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 21 jaar of ouder die nooit hebben gerookt of huidige rokers die ten minste 10 sigaretten per dag (1/2 pakje) hebben gerookt en de afgelopen maand ten minste 100 sigaretten (5 pakjes) hebben gerookt.
  • Screening van FEV1 en FVC > 80% van voorspeld
  • In staat om ongeveer 1 uur stil en op de rug in de PET/CT- en PET/MR-scanner te liggen en de instructies voor het ademhalingsprotocol op te volgen tijdens het CT-gedeelte
  • Geen gebruik van illegale drugs of andere inhalatiedrugs (inclusief farmacologische middelen, recreatieve middelen of illegale drugs) in het afgelopen jaar
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of diabetes
  • Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere voorkomende aandoening die de voltooiing van in het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren
  • In staat om instructies voor de studieprocedures te begrijpen en te volgen, zoals vereist door het protocol
  • BMI ≤ 35

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap (bevestigd door zwangerschapstest in urine)
  • Actieve symptomen of voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of diabetes
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met CT- of MRI-scanning
  • Creatinine > 1,30 mg/dl, ASAT > 50 eenheden/l, ALAT > 55 eenheden/l of totaal bilirubine > 1,2 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Gezonde Vrijwilligers
De gezonde vrijwilligersgroep krijgt dezelfde interventies als de ILD gedocumenteerde gediagnosticeerde vrijwilligersgroep
Geneesmiddel: Cu-DOTA-ECL1i
Radioactief gemerkte sonde genaamd Cu-DOTA-ECL1i die CCR2 herkent en voorstelt om CCR2 in de long af te beelden om uiteindelijk de diagnose en therapie te begeleiden.
EXPERIMENTEEL: ILD gedocumenteerde gediagnosticeerde vrijwilligersgroep
De door ILD gedocumenteerde vrijwilligersgroep krijgt dezelfde interventies als de gezonde vrijwilligersgroep
Geneesmiddel: Cu-DOTA-ECL1i
Radioactief gemerkte sonde genaamd Cu-DOTA-ECL1i die CCR2 herkent en voorstelt om CCR2 in de long af te beelden om uiteindelijk de diagnose en therapie te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van opname van Cu-DOTA-ECL1i in longfibrose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Om de relatie vast te stellen tussen longopname van Cu-DOTA-ECL1i en fibrose bepaald door hoge resolutie computertomografie (CT) -scan op de borst en klinische status
Door afronding van de studie
Verandering van Cu-DOTA-ECL1i zoals gemeten door middel van Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming van long Standard uptake value (SUV) en Distribution Volume Ratio (DVR) gedurende twee maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Bepaal de reproduceerbaarheid van Cu-DOTA-ECL1i zoals gemeten door middel van positronemissietomografie (PET) beeldvorming van long Standard uptake value (SUV) en Distribution Volume Ratio (DVR) gedurende twee maanden.
Door afronding van de studie
Bepaal de snelheid van de kinetiek van Cu-DOTA-ECL1i
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Bepaal de snelheid van de kinetiek van Cu-DOTA-ECL1i in de bloedcirculatie op 0-60 min na injectie van Cu-DOTA-ECL1i door analyse van de arteriële bloedmetabolieten in vergelijking met longopname door middel van positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) ) in beeld brengen
Door afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de relatie tussen Cu-DOTA-ECL1i longweefsel zoals gezien door Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming en longweefsel dat C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) cellen laat zien
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Bepaal de relatie tussen Cu-DOTA-ECL1i-longweefsel zoals gezien door Positron-emissietomografie (PET) -beeldvorming en longweefsel dat C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2 +) -cellen toont met behulp van longfunctiemetingen
Door afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

DE-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cu-DOTA-ECL1i

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren