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Imaging PET CCR2 nell'infiammazione polmonare

3 ottobre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la distribuzione polmonare del radiotracciante Cu-DOTA-ECL1i della tomografia a emissione di positroni (PET), che si lega alle cellule infiammatorie della popolazione specifica, in pazienti con malattie polmonari fibrotiche. Questo obiettivo include studi secondari per valutare la distribuzione del radiotracciante nel polmone, la riproducibilità delle scansioni PET e la relazione tra scansione e distribuzione delle cellule infiammatorie nel tessuto polmonare umano. L'obiettivo generale è valutare il potenziale del radiotracciante nel tracciare le cellule infiammatorie nelle malattie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota di fase 0/1 in un unico sito per stabilire l'assorbimento di Cu-DOTA-ECL1i in altri pazienti con malattia polmonare fibrotica ILD (n=60). I volontari sani senza malattia polmonare nota saranno reclutati come controlli (N=5). Tutti i soggetti saranno reclutati e sottoposti a una scansione PET/TC dinamica per caratterizzare l'assorbimento polmonare di Cu-DOTA-ECL1i. Tra quelli con imaging di fibrosi polmonare, verrà posizionato un catetere arterioso per i prelievi di sangue in n=10 soggetti, un ulteriore sottogruppo di soggetti (n=10) verrà sottoposto a una seconda PET/TC entro due mesi. Un terzo sottogruppo di soggetti (n=10) sottoposti a trapianto di polmone avrà l'analisi delle cellule CCR2+ nei loro polmoni espiantati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Steven Brody, MD
  • Numero di telefono: 314-362-8969
  • Email: brodys@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 21 anni che non hanno mai fumato o fumatori attuali che hanno fumato almeno 10 sigarette al giorno (1/2 pacchetto) e hanno fumato almeno 100 sigarette (5 pacchetti) nell'ultimo mese.
  • Screening FEV1 e FVC > 80% del predetto
  • In grado di rimanere immobile e supino all'interno dello scanner PET/TC e PET/RM per circa 1 ora e di seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la porzione TC
  • Nessun uso illecito di droghe o altro uso di droghe inalate (inclusi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno
  • Nessuna storia nota di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
  • Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione preventiva che ha precedentemente o interferirebbe con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
  • In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
  • IMC ≤ 35

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
  • Gravidanza (confermata dal test di gravidanza sulle urine)
  • Sintomi attivi o storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione
  • Presenza di un dispositivo impiantato incompatibile con la scansione TC o MRI
  • Creatinina > 1,30 mg/dL, AST > 50 Unità/L, ALT > 55 Unità/L o bilirubina totale > 1,2 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di volontariato sano
Il gruppo di volontari sani riceverà gli stessi interventi del gruppo di volontari con diagnosi documentata di ILD
Droga: Cu-DOTA-ECL1i
Sonda radiomarcata chiamata Cu-DOTA-ECL1i che riconosce CCR2 e propone di visualizzare l'immagine di CCR2 nel polmone per guidare in ultima analisi la diagnosi e la terapia.
SPERIMENTALE: Gruppo di volontari con diagnosi documentata ILD
Il gruppo di volontari con diagnosi documentata di ILD riceverà gli stessi interventi del gruppo di volontari sani
Droga: Cu-DOTA-ECL1i
Sonda radiomarcata chiamata Cu-DOTA-ECL1i che riconosce CCR2 e propone di visualizzare l'immagine di CCR2 nel polmone per guidare in ultima analisi la diagnosi e la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assorbimento di Cu-DOTA-ECL1i in fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Stabilire la relazione tra l'assorbimento polmonare di Cu-DOTA-ECL1i rispetto alla fibrosi determinata mediante tomografia computerizzata (TC) del torace ad alta risoluzione e stato clinico
Attraverso il completamento degli studi
Variazione di Cu-DOTA-ECL1i misurata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del polmone Valore di assorbimento standard (SUV) e rapporto del volume di distribuzione (DVR) nell'arco di due mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Determinare la riproducibilità di Cu-DOTA-ECL1i misurata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del valore di assorbimento standard del polmone (SUV) e del rapporto del volume di distribuzione (DVR) nell'arco di due mesi.
Attraverso il completamento degli studi
Determinare il tasso di cinetica di Cu-DOTA-ECL1i
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Determinare il tasso di cinetica di Cu-DOTA-ECL1i nella circolazione del sangue a 0-60 min post-iniezione di Cu-DOTA-ECL1i mediante analisi dei metaboliti del sangue arterioso rispetto all'assorbimento polmonare mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC ) immagine
Attraverso il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la relazione tra il tessuto polmonare Cu-DOTA-ECL1i visto dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e il tessuto polmonare che mostra cellule C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Determinare la relazione tra il tessuto polmonare Cu-DOTA-ECL1i visto dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) e il tessuto polmonare che mostra le cellule CC Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) utilizzando misure di funzionalità polmonare
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti identificati dalla DE per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiammazione polmonare

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