PET Imaging CCR2 i lungebetennelse
29. april 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hovedmålet med denne studien er å vurdere lungefordelingen av Positron Emission Tomography (PET) avbildningsradiotracer Cu-DOTA-ECL1i, som binder seg til den spesifikke populasjonen av inflammatoriske celler, hos pasienter med fibrotiske lungesykdommer.
Dette målet inkluderer delstudier for å vurdere distribusjon av radiosporstoffer i lungen, reproduserbarheten av PET-skanninger og forholdet mellom skanningen og distribusjonen av inflammatoriske celler i humant lungevev.
Det overordnede målet er å vurdere potensialet til radiosporeren til å spore inflammatoriske celler i lungesykdommer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt sted, pilotfase 0/1 klinisk studie for å etablere opptak av Cu-DOTA-ECL1i hos flere pasienter med ILD fibrotisk lungesykdom (n=60).
Friske frivillige uten kjent lungesykdom vil bli rekruttert som kontroller (N=5).
Alle forsøkspersoner vil bli rekruttert og gjennomgå én dynamisk PET/CT-skanning for å karakterisere lungeopptaket av Cu-DOTA-ECL1i.
Blant de med lungefibroseavbildning vil et arteriekateter bli plassert for blodprøvetaking hos n=10 forsøkspersoner, en ekstra undergruppe av forsøkspersoner (n=10) vil gjennomgå en andre PET/CT innen to måneder.
En tredje undergruppe av forsøkspersoner (n=10) som gjennomgår lungetransplantasjon vil ha analyse av CCR2+-celler i eksplanterte lunger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Steven Brody, MD
- Telefonnummer: 314-362-8969
- E-post: brodys@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Steven Brody, MD
- Telefonnummer: 314-362-8969
- E-post: brodys@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 21 år eller eldre som aldri har røykt eller nåværende røykere som har røykt minst 10 sigaretter per dag (1/2 pakke) og har røykt minst 100 sigaretter (5 pakker) den siste måneden.
- Screening av FEV1 og FVC > 80 % av predikert
- Kan ligge stille og liggende i PET/CT- og PET/MR-skanneren i ~1 time og følge instruksjonene for pusteprotokoll under CT-delen
- Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler, rekreasjonsmidler eller ulovlige stoffer) i løpet av det siste året
- Ingen kjent historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
- Ingen historie med klaustrofobi eller annen forebyggende tilstand som tidligere har eller ville forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger
- Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrene som kreves av protokollen
- BMI ≤ 35
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel
- Graviditet (bekreftet av uringraviditetstest)
- Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
- Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner
- Tilstedeværelse av en implantert enhet som er uforenlig med CT- eller MR-skanning
- Kreatinin > 1,30 mg/dL, AST > 50 enheter/l, ALT > 55 enheter/l, eller total bilirubin > 1,2 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillig gruppe
Den friske frivilliggruppen vil få de samme intervensjonene som den ILD dokumenterte diagnostiserte frivilliggruppen
|
Radiomerket sonde kalt Cu-DOTA-ECL1i som gjenkjenner CCR2 og foreslår å avbilde CCR2 i lungen for til slutt å veilede diagnose og terapi.
|
|
Eksperimentell: ILD Dokumentert Diagnostisert Frivilliggruppe
Den ILD dokumenterte diagnostiserte frivilliggruppen vil motta de samme intervensjonene som den friske frivilliggruppen
|
Radiomerket sonde kalt Cu-DOTA-ECL1i som gjenkjenner CCR2 og foreslår å avbilde CCR2 i lungen for til slutt å veilede diagnose og terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av opptak av Cu-DOTA-ECL1i til lungefibrose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
For å etablere sammenhengen mellom lungeopptak av Cu-DOTA-ECL1i sammenlignet med fibrose bestemt ved høyoppløselig brysttomografi (CT) skanning og klinisk status
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Endring av Cu-DOTA-ECL1i målt ved Positron-emisjonstomografi (PET) avbildning av lunge Standard opptaksverdi (SUV) og distribusjonsvolumforhold (DVR) over to måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Bestem reproduserbarheten til Cu-DOTA-ECL1i målt ved hjelp av Positron-emisjonstomografi (PET)-avbildning av lungestandard opptaksverdi (SUV) og distribusjonsvolumforhold (DVR) over to måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
Bestem kinetikkhastigheten til Cu-DOTA-ECL1i
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Bestem kinetikkhastigheten til Cu-DOTA-ECL1i i blodsirkulasjonen 0-60 minutter etter injeksjon av Cu-DOTA-ECL1i ved analyse av de arterielle blodmetabolittene sammenlignet med lungeopptak ved Positron-emisjonstomografi/Datatomografi (PET/CT) ) bildebehandling
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forholdet mellom Cu-DOTA-ECL1i lungevev sett ved Positron emisjonstomografi (PET) bildebehandling og lungevev som viser C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) celler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Bestem forholdet mellom Cu-DOTA-ECL1i lungevev sett ved Positron emisjonstomografi (PET) avbildning og lungevev som viser C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) celler ved å bruke lungefunksjonsmål
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Brody, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20171192
- R01HL151685-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
DE-identifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av prøveresultater.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .