PET Imaging CCR2 při zánětu plic
29. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Primárním cílem této studie je posoudit plicní distribuci pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazovacího radioindikátoru Cu-DOTA-ECL1i, který se váže na specifickou populaci zánětlivých buněk, u pacientů s fibrotickými plicními chorobami.
Tento cíl zahrnuje dílčí studie k posouzení distribuce radioaktivního indikátoru v plicích, reprodukovatelnosti PET skenů a vztahu skenu k distribuci zánětlivých buněk v lidské plicní tkáni.
Celkovým cílem je posoudit potenciál radioindikátoru sledovat zánětlivé buňky u plicních onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednomístná pilotní klinická studie fáze 0/1 ke stanovení vychytávání Cu-DOTA-ECL1i u dalších pacientů s ILD fibrotickým plicním onemocněním (n=60).
Zdraví dobrovolníci bez známého plicního onemocnění budou zařazeni jako kontroly (N=5).
Všichni jedinci budou přijati a podstoupí jeden dynamický PET/CT sken, aby se charakterizoval příjem Cu-DOTA-ECL1i v plicích.
Mezi pacienty se zobrazením plicní fibrózy bude zaveden arteriální katétr pro odběr krve u n=10 subjektů, další podskupina subjektů (n=10) podstoupí druhé PET/CT do dvou měsíců.
Třetí podskupina subjektů (n=10), kteří podstoupí transplantaci plic, bude mít analýzu CCR2+ buněk v jejich explantovaných plicích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Brody, MD
- Telefonní číslo: 314-362-8969
- E-mail: brodys@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Steven Brody, MD
- Telefonní číslo: 314-362-8969
- E-mail: brodys@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší, kteří nikdy nekouřili, nebo současní kuřáci, kteří vykouřili alespoň 10 cigaret denně (1/2 krabičky) a za poslední měsíc vykouřili alespoň 100 cigaret (5 krabiček).
- Screening FEV1 a FVC > 80 % předpokládané hodnoty
- Schopný ležet klidně a na zádech v rámci PET/CT a PET/MR skeneru po dobu ~1 hodiny a řídit se pokyny pro dechový protokol během CT části
- Žádné užívání nelegálních drog nebo jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek, rekreačních agentů nebo nelegálních drog) za poslední rok
- Žádná známá anamnéza srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo diabetu
- Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného preventivního stavu, který dříve nebo by narušoval dokončení zobrazovacích relací specifikovaných protokolem
- Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro postupy studie, jak vyžaduje protokol
- BMI ≤ 35
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné studie s použitím zkoumaného léku
- Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem z moči)
- Aktivní příznaky nebo anamnéza srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo diabetu
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis
- Přítomnost implantovaného zařízení, které není kompatibilní s CT nebo MRI skenováním
- Kreatinin > 1,30 mg/dl, AST > 50 jednotek/l, ALT > 55 jednotek/l nebo celkový bilirubin > 1,2 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá dobrovolnická skupina
Skupina zdravých dobrovolníků obdrží stejné intervence jako skupina dobrovolníků s diagnózou dokumentovanou ILD
|
Radioaktivně značená sonda s názvem Cu-DOTA-ECL1i, která rozpoznává CCR2 a navrhuje zobrazení CCR2 v plicích, aby nakonec vedla k diagnóze a terapii.
|
|
Experimentální: ILD dokumentovaná diagnostikovaná dobrovolnická skupina
Skupina dobrovolníků s diagnózou ILD dokumentuje stejné intervence jako skupina zdravých dobrovolníků
|
Radioaktivně značená sonda s názvem Cu-DOTA-ECL1i, která rozpoznává CCR2 a navrhuje zobrazení CCR2 v plicích, aby nakonec vedla k diagnóze a terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vychytávání Cu-DOTA-ECL1i na plicní fibrózu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Stanovit vztah mezi vychytáváním Cu-DOTA-ECL1i v plicích ve srovnání s fibrózou stanovenou skenováním pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) s vysokým rozlišením a klinickým stavem
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Změna Cu-DOTA-ECL1i měřená pozitronovou emisní tomografií (PET) zobrazování plic Standardní hodnota vychytávání (SUV) a Distribuční objemový poměr (DVR) během dvou měsíců
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Určete reprodukovatelnost Cu-DOTA-ECL1i měřením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) zobrazení standardní hodnoty vychytávání plic (SUV) a poměru distribučního objemu (DVR) po dobu dvou měsíců.
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Určete rychlost kinetiky Cu-DOTA-ECL1i
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Stanovte rychlost kinetiky Cu-DOTA-ECL1i v krevním oběhu 0-60 minut po injekci Cu-DOTA-ECL1i analýzou metabolitů arteriální krve v porovnání s absorpcí v plicích pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT ) zobrazování
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vztah mezi plicní tkání Cu-DOTA-ECL1i, jak je patrné ze zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) a plicní tkání vykazující buňky chemokinového receptoru 2 (CCR2+) motivu C-C
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Určete vztah mezi plicní tkání Cu-DOTA-ECL1i, jak je patrné ze zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) a plicní tkání vykazující buňky chemokinového receptoru 2 (CCR2+) motivu C-C pomocí měření funkce plic
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Brody, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20171192
- R01HL151685-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících identifikované DE pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .