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PET Imaging CCR2 em inflamação pulmonar

3 de outubro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo principal deste estudo é avaliar a distribuição pulmonar do radiotraçador de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) Cu-DOTA-ECL1i, que se liga às células inflamatórias da população específica, em pacientes com doenças pulmonares fibróticas. Este objetivo inclui subestudos para avaliar a distribuição do radiofármaco no pulmão, a reprodutibilidade dos exames de PET e a relação do exame com a distribuição de células inflamatórias no tecido pulmonar humano. O objetivo geral é avaliar o potencial do radiofármaco para rastrear células inflamatórias em doenças pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto de Fase 0/1 em um único local para estabelecer a absorção de Cu-DOTA-ECL1i em pacientes adicionais com doença pulmonar fibrótica DPI (n = 60). Voluntários saudáveis ​​sem doença pulmonar conhecida serão recrutados como controles (N=5). Todos os indivíduos serão recrutados e submetidos a um PET/CT dinâmico para caracterizar a captação pulmonar de Cu-DOTA-ECL1i. Entre aqueles com imagem de fibrose pulmonar, um cateter arterial será colocado para coleta de sangue em n = 10 indivíduos, um subgrupo adicional de indivíduos (n = 10) será submetido a um segundo PET/CT dentro de dois meses. Um terceiro subgrupo de indivíduos (n=10) submetidos a transplante pulmonar terá análise de células CCR2+ em seus pulmões explantados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Steven Brody, MD
  • Número de telefone: 314-362-8969
  • E-mail: brodys@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 21 anos ou mais que nunca fumaram ou fumantes atuais que fumaram pelo menos 10 cigarros por dia (1/2 maço) e fumaram pelo menos 100 cigarros (5 maços) no último mês.
  • Triagem de VEF1 e CVF > 80% do previsto
  • Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT e PET/MR por aproximadamente 1 hora e seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte da TC
  • Nenhum uso de drogas ilícitas ou outras drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, agentes recreativos ou drogas ilícitas) no último ano
  • Sem história conhecida de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
  • Sem história de claustrofobia ou outra condição de prevenção que tenha interferido anteriormente ou possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo
  • Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo
  • IMC ≤ 35

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento experimental
  • Gravidez (confirmada por teste de gravidez de urina)
  • Sintomas ativos ou história de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
  • Atualmente tomando algum medicamento prescrito
  • Presença de um dispositivo implantado incompatível com tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Creatinina > 1,30 mg/dL, AST > 50 Unidades/L, ALT > 55 Unidades/L ou bilirrubina total > 1,2 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de voluntários saudáveis
O grupo de voluntários saudáveis ​​receberá as mesmas intervenções que o grupo de voluntários com diagnóstico documentado de DPI
Medicamento: Cu-DOTA-ECL1i
Sonda radiomarcada chamada Cu-DOTA-ECL1i que reconhece o CCR2 e propõe a imagem do CCR2 no pulmão para, em última análise, orientar o diagnóstico e a terapia.
EXPERIMENTAL: Grupo de Voluntários com Diagnóstico Documentado de ILD
O grupo de voluntários com diagnóstico documentado de DPI receberá as mesmas intervenções que o grupo de voluntários saudáveis
Medicamento: Cu-DOTA-ECL1i
Sonda radiomarcada chamada Cu-DOTA-ECL1i que reconhece o CCR2 e propõe a imagem do CCR2 no pulmão para, em última análise, orientar o diagnóstico e a terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da captação de Cu-DOTA-ECL1i para fibrose pulmonar
Prazo: Através da conclusão do estudo
Estabelecer a relação da captação pulmonar de Cu-DOTA-ECL1i em comparação com a fibrose determinada por tomografia computadorizada (TC) de tórax de alta resolução e estado clínico
Através da conclusão do estudo
Alteração de Cu-DOTA-ECL1i medida por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do valor de captação padrão pulmonar (SUV) e relação de volume de distribuição (DVR) ao longo de dois meses
Prazo: Através da conclusão do estudo
Determinar a reprodutibilidade de Cu-DOTA-ECL1i medida pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) do valor de captação padrão pulmonar (SUV) e da relação de volume de distribuição (DVR) ao longo de dois meses.
Através da conclusão do estudo
Determinar a taxa de cinética de Cu-DOTA-ECL1i
Prazo: Através da conclusão do estudo
Determinar a taxa de cinética de Cu-DOTA-ECL1i na circulação do sangue em 0-60 min após a injeção de Cu-DOTA-ECL1i pela análise dos metabólitos do sangue arterial em comparação com a captação pulmonar por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT ) imagem
Através da conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a relação entre o tecido pulmonar Cu-DOTA-ECL1i, conforme observado por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e o tecido pulmonar mostrando células C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+)
Prazo: Através da conclusão do estudo
Determinar a relação entre o tecido pulmonar Cu-DOTA-ECL1i, conforme observado por imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e o tecido pulmonar mostrando células C-C Motif Chemokine Receptor 2 (CCR2+) usando medidas de função pulmonar
Através da conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados por DE para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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