Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация CCR2 при воспалении легких

3 октября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Основная цель этого исследования - оценить распределение в легких радиофармпрепарата Cu-DOTA-ECL1i, визуализирующего позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), который связывается со специфическими популяционными воспалительными клетками, у пациентов с фиброзными заболеваниями легких. Эта цель включает дополнительные исследования для оценки распределения радиофармпрепарата в легких, воспроизводимости ПЭТ-сканирования и взаимосвязи сканирования с распределением воспалительных клеток в легочной ткани человека. Общая цель состоит в том, чтобы оценить потенциал радиофармпрепарата для отслеживания воспалительных клеток при заболеваниях легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое экспериментальное клиническое исследование фазы 0/1 для установления поглощения Cu-DOTA-ECL1i дополнительными пациентами с ИЗЛ фиброзной болезнью легких (n = 60). Здоровые добровольцы без известных легочных заболеваний будут набраны в качестве контроля (N = 5). Все субъекты будут набраны и пройдут одно динамическое сканирование ПЭТ / КТ, чтобы охарактеризовать поглощение легких Cu-DOTA-ECL1i. Среди пациентов с визуализацией легочного фиброза артериальный катетер будет установлен для забора крови у n = 10 субъектов, дополнительная подгруппа субъектов (n = 10) пройдет вторую ПЭТ / КТ в течение двух месяцев. Третья подгруппа субъектов (n = 10), которым проводится трансплантация легкого, будет иметь анализ клеток CCR2+ в своих эксплантированных легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Brody, MD
  • Номер телефона: 314-362-8969
  • Электронная почта: brodys@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Steven Brody, MD
          • Номер телефона: 314-362-8969
          • Электронная почта: brodys@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше, никогда не курившие или нынешние курильщики, выкуривающие не менее 10 сигарет в день (1/2 пачки) и выкурившие не менее 100 сигарет (5 пачек) за последний месяц.
  • Скрининг ОФВ1 и ФЖЕЛ > 80% от должного
  • Способность лежать неподвижно и на спине внутри сканера ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР в течение примерно 1 часа и следовать инструкциям по протоколу дыхания во время части КТ
  • Отсутствие употребления запрещенных наркотиков или употребления других ингаляционных наркотиков (включая фармакологические агенты, рекреационные агенты или запрещенные наркотики) в течение последнего года.
  • Нет известных анамнезов сердечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний или диабета
  • Нет в анамнезе клаустрофобии или другого препятствующего состояния, которое ранее или могло бы помешать завершению сеансов визуализации, указанных в протоколе.
  • Способен понимать и готов следовать инструкциям по процедурам исследования, как того требует протокол
  • ИМТ ≤ 35

Критерий исключения:

  • В настоящее время включен в другое исследование с использованием исследуемого препарата
  • Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность)
  • Активные симптомы или история сердечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний или диабета
  • В настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства
  • Наличие имплантированного устройства, несовместимого с КТ или МРТ сканированием
  • Креатинин > 1,30 мг/дл, АСТ > 50 ЕД/л, АЛТ > 55 ЕД/л или общий билирубин > 1,2 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровая волонтерская группа
Группа здоровых добровольцев получит те же вмешательства, что и группа добровольцев с документально подтвержденным диагнозом ИЗЛ.
Лекарство: Cu-DOTA-ECL1i
Зонд с радиоактивной меткой под названием Cu-DOTA-ECL1i, который распознает CCR2 и предлагает визуализировать CCR2 в легких, чтобы в конечном итоге направлять диагностику и терапию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волонтерская группа с документально подтвержденным диагнозом ILD
Группа добровольцев с документально подтвержденным диагнозом ИЗЛ получит те же вмешательства, что и группа здоровых добровольцев.
Лекарство: Cu-DOTA-ECL1i
Зонд с радиоактивной меткой под названием Cu-DOTA-ECL1i, который распознает CCR2 и предлагает визуализировать CCR2 в легких, чтобы в конечном итоге направлять диагностику и терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поглощения Cu-DOTA-ECL1i на фиброз легких
Временное ограничение: Через завершение учебы
Установить взаимосвязь поглощения Cu-DOTA-ECL1i легкими по сравнению с фиброзом, определяемым компьютерной томографией (КТ) грудной клетки с высоким разрешением и клиническим статусом.
Через завершение учебы
Изменение Cu-DOTA-ECL1i, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) легких Стандартное значение поглощения (SUV) и коэффициент объема распределения (DVR) в течение двух месяцев
Временное ограничение: Через завершение учебы
Определите воспроизводимость Cu-DOTA-ECL1i, измеренную с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) изображения стандартного значения поглощения легких (SUV) и коэффициента объема распределения (DVR) в течение двух месяцев.
Через завершение учебы
Определите скорость кинетики Cu-DOTA-ECL1i
Временное ограничение: Через завершение учебы
Определить скорость кинетики Cu-DOTA-ECL1i в циркуляции крови через 0-60 минут после инъекции Cu-DOTA-ECL1i путем анализа метаболитов артериальной крови по сравнению с поглощением легких с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). ) визуализация
Через завершение учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить взаимосвязь между легочной тканью Cu-DOTA-ECL1i, как видно с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), и легочной тканью, показывающей клетки хемокинового рецептора 2 мотива CC (CCR2+)
Временное ограничение: Через завершение учебы
Определите взаимосвязь между легочной тканью Cu-DOTA-ECL1i, как видно с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), и легочной тканью, показывающей клетки хемокинового рецептора 2 мотива CC (CCR2 +), используя показатели функции легких.
Через завершение учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20171192
  • R01HL151685-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, идентифицированных DE, для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны после публикации результатов испытаний.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cu-DOTA-ECL1i

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться