중대뇌동맥류의 위험인자 (MCAA)
중대뇌동맥 동맥류의 독립적인 예측인자의 증례-대조 연구.
연구 개요
상세 설명
현재의 증거는 뇌동맥류의 형성, 확대 및 파열과 관련된 주요 요인이 동맥 분기점에서 작용하는 혈역학적 힘임을 시사합니다. 이 환자-대조군 연구의 목적은 동맥류 및 비동맥류 MCA 분기의 형태학적 및 혈역학적 매개변수를 결정하고 동맥류 형성과의 관계를 분석하는 것입니다. 이 단일 센터 케이스 컨트롤 연구는 2015년 6월부터 2017년 6월까지 폴란드 카토비체에 있는 실레지아 의과대학 소스노비에츠 지역 병원 신경외과에서 수행될 예정입니다. 이 연구에는 3차원 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(3D CTA)에서 진단된 미파열 MCA 동맥류 환자(사례)가 포함됩니다. 대조군은 두통이나 현기증과 같은 경미한 증상의 병인을 확립하기 위해 언급된 3D CTA에서 두개내 병리의 증거가 없는 환자입니다. 연구에는 최소 75개의 케이스와 75개의 연령 및 성별 일치 대조군이 필요합니다.
DICOM 형식의 CTA 스캔 데이터는 Mimics Innovation Suite(MIS) 플랫폼(Materialise, Leuven, Belgium)으로 전송됩니다. 이미지 분할 및 3차원(3D) 모델 생성은 Mimics v.17.0 MIS 소프트웨어(Materialise, Leuven, Belgium)를 사용하여 수행됩니다. 세분화 프로세스에는 MCA의 주요 트렁크와 분기 후 분기가 포함됩니다. 주 MCA 트렁크의 삼분할은 형태 분석에서 제외됩니다. 동맥류 환자의 MCA 분기점은 동맥류 MCA 분기점이 있는 An 그룹과 반대쪽 비동맥류 MCA 분기점이 있는 비An 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 또한 컨트롤의 MCA 분기는 오른쪽 MCA의 분기가 있는 R-MCA 그룹과 왼쪽 MCA의 분기가 있는 L-MCA 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 형태 분석에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 주 MCA 줄기와 그 가지(각각 더 큰 가지와 더 작은 가지)의 반경 및 단면적, MCA 줄기의 비틀림, 비대칭 비율, 면적 비율, 포스트 사이의 각도 분기 가지, MCA 줄기와 크고 작은 가지 사이의 각도. 모든 TCCS 검사는 다중 주파수 경두개 프로브(1.5-3.6MHz)가 장착된 Vivid 3 Pro(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 수행됩니다. 각도 보정된 평균 혈류 속도, 최대 수축기 속도 및 이완기 말기 속도는 두 MCA 모두에 대해 측정됩니다. 각 용기의 박동 지수와 체적 유량도 계산됩니다. 연구 프로토콜은 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 모든 연구 참여자로부터 서면 동의를 구할 것입니다. 모든 형태학적 및 혈류역학적 매개변수는 MCA 동맥류 형성에 대한 잠재적인 위험 요소로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Smorzykk@gmail.com
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Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, 폴란드, 41-200
- Wojciech Kaspera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 3차원 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(3D CTA)에서 진단된 미파열 MCA 동맥류 환자(추가로 사례라고 함)가 포함됩니다.
대조군은 두통이나 현기증과 같은 경미한 증상의 병인을 확립하기 위해 언급된 3D CTA에서 두개내 병리의 증거가 없는 환자입니다.
설명
사례의 정의 및 모집 이 연구에는 3D CTA(3차원 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술)에서 진단된 파열되지 않은 MCA 동맥류가 있는 환자(추가로 사례라고 함)가 포함됩니다.
사례 포함 기준
- 18-75세 사이의 비파열 MCA를 가진 모든 환자 사례 제외 기준
- 연구 참여 거부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 다발성 뇌동맥류의 존재
- 대뇌 혈류에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계의 MCA 동맥류 이외의 병리(예: 허혈성 뇌졸중, 뇌내 또는 지주막하 출혈)
- 심각한 전신 장애(예: 종양성 질환)
- 중증 심부전 또는 다기관 부전
- 혈역학적으로 중요한 내부 경동맥 협착증
- 임신
- 뇌동맥류의 가족력.
컨트롤의 정의 및 모집 컨트롤은 3D CTA에서 두개내 병리의 증거가 없는 환자이며, 두통이나 현기증과 같은 경미한 증상의 병인을 확립하기 위해 참조됩니다.
컨트롤에 대한 포함 기준
- 3D CTA에서 두개내 병리의 증거가 없는 18-75세 사이의 모든 환자 대조군에 대한 제외 기준
- 연구 참여 거부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 대뇌 혈류에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중추 신경계의 병리 현상(예: 허혈성 뇌졸중, 뇌내 또는 지주막하 출혈)
- 심각한 전신 장애(예: 종양성 질환)
- 중증 심부전 또는 다기관 부전
- 혈역학적으로 중요한 내부 경동맥 협착증
- 임신
- 뇌동맥류의 가족력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MCA 동맥류 그룹
3차원 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(3D CTA) 및 경두개 색 구분 초음파 검사(TCCS)에서 진단된 미파열 MCA 동맥류가 있는 모든 환자.
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DICOM 형식의 CTA 스캔 데이터는 동맥류 및 비동맥류 MCA 분기의 형태 분석에 사용되었습니다.
TCCS는 동맥류 및 비동맥류 MCA 분기의 혈역학적 매개변수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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비 MCA 동맥류 그룹
3D CTA에서 두개내 병리의 증거가 없고 경두개 색 구분 초음파 검사(TCCS)에서 진단된 모든 환자.
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DICOM 형식의 CTA 스캔 데이터는 동맥류 및 비동맥류 MCA 분기의 형태 분석에 사용되었습니다.
TCCS는 동맥류 및 비동맥류 MCA 분기의 혈역학적 매개변수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCA 분기의 단면적에 대한 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 분석.
기간: 2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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DICOM 형식의 CTA 스캔은 Mimics Innovation Suite 플랫폼(Materialise, Leuven, Belgium)을 사용하여 MCA 분기의 3차원(3D) 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
MCA 메인 트렁크의 최대 곡률과 두 개의 분기 후 분기를 포함하는 포인트는 CAD(Computer-Aided Design) 도구가 장착된 중심선에 따라 자동으로 계산됩니다.
이 지점에서 MCA 트렁크의 단면적(mm2)과 두 분기 후 가지가 자동으로 계산됩니다.
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2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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MCA 분기점의 가장 적합한 직경에 대한 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 분석.
기간: 2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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DICOM 형식의 CTA 스캔은 Mimics Innovation Suite 플랫폼(Materialise, Leuven, Belgium)을 사용하여 MCA 분기의 3차원(3D) 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
MCA 메인 트렁크의 최대 곡률과 두 개의 분기 후 분기를 포함하는 포인트는 CAD(Computer-Aided Design) 도구가 장착된 중심선에 따라 자동으로 계산됩니다.
이 지점에서 MCA 트렁크의 가장 잘 맞는 지름(mm)과 두 개의 분기 후 가지가 자동으로 계산됩니다.
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2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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MCA 분기 구성 요소 사이의 각도에 대한 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술) 분석.
기간: 2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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DICOM 형식의 CTA 스캔은 Mimics Innovation Suite 플랫폼(Materialise, Leuven, Belgium)을 사용하여 MCA 분기의 3차원(3D) 모델을 생성하는 데 사용됩니다.
CAD(Computer-Aided Design) 도구로 자동으로 맞춰진 중심선에 따라 MCA 메인 트렁크와 두 개의 분기 후 분기의 최대 곡률 지점이 계산됩니다.
중심선과 가장 큰 곡률 지점은 3-matic v.9.0 MIS 소프트웨어로 내보내집니다.
가장 큰 곡률의 3개 지점(주 MCA 트렁크 및 두 개의 분기 후 분기)은 주 트렁크 MCA를 통과하는 두 중심선과 두 분기의 교차점과 함께 세 각도의 팔과 정점을 결정합니다.
다음 각도 값이 자동으로 계산됩니다: 사후 분기 분기 사이의 각도(α 각도) 및 MCA 트렁크와 크고 작은 분기 사이의 각도(β 및 γ 각도).
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2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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경두개 색상 코드 초음파 검사(TCCS) 혈류 속도(cm/s)에서 계산된 박동 지수(PI)
기간: 2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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두 MCA에서 혈류 속도의 평가는 다중 주파수 경두개 프로브(1.5-3.6 MHz)가 장착된 Vivid 3 Pro(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 경두개 색상 코드 초음파 검사(TCCS)에 의해 수행됩니다. . 두 MCA 모두에 대해 다음이 자동으로 측정됩니다.
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2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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경두개 색상 코드 초음파 검사(TCCS) 혈류 속도(cm/s)에서 계산된 체적 유량(VFR)
기간: 2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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두 MCA에서 혈류 속도의 평가는 다중 주파수 경두개 프로브(1.5-3.6 MHz)가 장착된 Vivid 3 Pro(GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA)를 사용하여 경두개 색상 코드 초음파 검사(TCCS)에 의해 수행됩니다. . 두 MCA 모두에 대해 다음이 자동으로 측정됩니다.
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2015년 6월 16일부터 2017년 6월 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
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- SilesianMUNch1
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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