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Fatores de Risco do Aneurisma da Artéria Cerebral Média. (MCAA)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Um estudo de caso-controle de preditores independentes de aneurisma da artéria cerebral média.

Segundo a visão atual, os aneurismas cerebrais são lesões degenerativas adquiridas resultantes do estresse hemodinâmico. Este estudo de caso-controle de centro único será realizado no Departamento de Neurocirurgia, Hospital Regional em Sosnowiec, Medical University of Silesia em Katowice, Polônia entre junho de 2015 e junho de 2017. O objetivo do estudo é determinar parâmetros morfométricos e hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da artéria cerebral média (ACM) e analisar sua relação com a formação de aneurismas. Um mínimo de 75 casos e 75 controles pareados por idade e sexo serão necessários para o estudo. As características das bifurcações do MCA serão determinadas com angiotomografia computadorizada (CTA) e ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS). As seguintes variáveis ​​serão avaliadas como potenciais fatores de risco para formação de aneurisma da ACM: raios e área de secção transversa do tronco principal da ACM e seus ramos, tortuosidade do tronco da ACM, razão de assimetria, razão de área, ângulo entre os ramos pós-bifurcação, os ângulos entre o tronco da MCA e o ramo maior e menor, vazão volumétrica, velocidade média do fluxo e índice de pulsatilidade da MCA. Todos os parâmetros morfométricos e hemodinâmicos serão avaliados como potenciais fatores de risco para formação de aneurisma da ACM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As evidências atuais sugerem que um dos principais fatores envolvidos na formação, alargamento e ruptura dos aneurismas cerebrais são as forças hemodinâmicas que atuam na bifurcação arterial. O objetivo deste estudo caso-controle é determinar os parâmetros morfométricos e hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM e analisar sua relação com a formação de aneurismas. Este estudo de caso-controle de centro único será realizado no Departamento de Neurocirurgia, Hospital Regional em Sosnowiec, Medical University of Silesia em Katowice, Polônia entre junho de 2015 e junho de 2017. O estudo incluirá pacientes (casos) com aneurisma de ACM não roto diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TC 3D). Os controles serão pacientes sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como dor de cabeça ou vertigem. Um mínimo de 75 casos e 75 controles pareados por idade e sexo serão necessários para o estudo.

Os dados das varreduras CTA no formato DICOM serão transferidos para a plataforma Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Bélgica). A segmentação de imagens e a criação de modelos tridimensionais (3D) serão realizadas com o software Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Leuven, Bélgica). O processo de segmentação incluirá os troncos principais do MCA e os ramos pós-bifurcação. As trifurcações do tronco principal da MCA serão excluídas da análise morfométrica. As bifurcações da ACM dos pacientes com aneurisma serão divididas em dois grupos: o grupo An com bifurcações aneurismáticas da ACM e o grupo não An com bifurcações não aneurismáticas da ACM contralateral. Além disso, as bifurcações do MCA dos controles serão divididas em dois grupos: grupo R-MCA com bifurcações do MCA direito e grupo L-MCA com bifurcações do MCA esquerdo. A análise morfométrica incluirá os seguintes parâmetros: raios e área de seção transversal do tronco principal da MCA e seus ramos (para o ramo maior e menor, respectivamente), tortuosidade do tronco da MCA, razão de assimetria, razão de área, o ângulo entre a pós- ramos de bifurcação, os ângulos entre o tronco MCA e o ramo maior e menor. Todos os exames TCCS serão realizados usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz). A velocidade média do fluxo sanguíneo corrigida pelo ângulo, a velocidade sistólica de pico e a velocidade diastólica final serão medidas para ambos os ACMs. O índice de pulsatilidade e a taxa de fluxo de volume em cada vaso também serão calculados. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, e o consentimento informado por escrito será solicitado a todos os participantes do estudo. Todos os parâmetros morfométricos e hemodinâmicos serão avaliados como potenciais fatores de risco para formação de aneurisma da ACM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polônia, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes (doravante referidos como casos) com aneurisma não roto da ACM diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TCA 3D).

Os controles serão pacientes sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como dor de cabeça ou vertigem.

Descrição

Definição e recrutamento de casos O estudo incluirá pacientes (doravante referidos como casos) com aneurisma não roto da ACM diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TC 3D).

Critérios de inclusão de casos

  • todos os pacientes com MCA não roto com idade entre 18-75 anos Critérios de exclusão de caso
  • recusa em participar do estudo
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • presença de múltiplos aneurismas cerebrais
  • presença de patologias, além do aneurisma da MCA, no sistema nervoso central que podem ter um efeito potencial no fluxo sanguíneo cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral ou subaracnoide)
  • distúrbios sistêmicos graves (por exemplo, doença neoplásica)
  • insuficiência cardíaca grave ou falência de múltiplos órgãos
  • estenose da artéria carótida interna hemodinamicamente significativa
  • gravidez
  • história familiar de aneurismas cerebrais.

Definição e recrutamento de controles Os controles serão pacientes sem evidências de patologias intracranianas na angio-TC 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como cefaléia ou vertigem.

Critérios de inclusão para os controles

  • todos os pacientes com idade entre 18-75 anos sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D Critérios de exclusão para os controles
  • recusa em participar do estudo
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • presença de patologias no sistema nervoso central que possam ter um efeito potencial no fluxo sanguíneo cerebral (ex. acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral ou subaracnoide)
  • distúrbios sistêmicos graves (por exemplo, doença neoplásica)
  • insuficiência cardíaca grave ou falência de múltiplos órgãos
  • estenose da artéria carótida interna hemodinamicamente significativa
  • gravidez
  • história familiar de aneurismas cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de aneurisma MCA
Todos os pacientes com aneurisma de MCA não roto diagnosticados em angiografia por tomografia computadorizada tridimensional (3D CTA) e ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS).
Os dados da tomografia computadorizada no formato DICOM foram usados ​​para análise morfométrica das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM.
O TCCS foi usado para avaliar os parâmetros hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da MCA.
grupo de aneurismas não MCA
Todos os pacientes sem evidência de patologias intracranianas na CTA 3D e diagnosticados na ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS).
Os dados da tomografia computadorizada no formato DICOM foram usados ​​para análise morfométrica das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM.
O TCCS foi usado para avaliar os parâmetros hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da MCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiografia por tomografia computadorizada (ATC) análise da área transversal das bifurcações da MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica). Os pontos incluindo a maior curvatura do tronco principal do MCA e dois ramos pós-bifurcações serão calculados automaticamente de acordo com a linha central ajustada com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD). Nestes pontos será calculada automaticamente a área da seção transversal (mm2) do tronco da MCA e seus dois ramos pós-bifurcação.
de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) análise do diâmetro de melhor ajuste das bifurcações MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica). Os pontos incluindo a maior curvatura do tronco principal do MCA e dois ramos pós-bifurcações serão calculados automaticamente de acordo com a linha central ajustada com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD). Nestes pontos será calculado automaticamente o diâmetro de melhor ajuste (mm) do tronco da MCA e seus dois ramos pós-bifurcação.
de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Angiografia por tomografia computadorizada (ATC) análise dos ângulos entre os componentes das bifurcações da MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica). Os pontos de maior curvatura do tronco principal da MCA e dos dois ramos pós-bifurcações serão calculados de acordo com a linha central ajustada automaticamente com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD). As linhas centrais e os pontos de maior curvatura serão exportados para o software 3-matic v.9.0 MIS. Três pontos das maiores curvaturas (o tronco principal MCA e dois ramos pós-bifurcações) juntamente com o ponto de interseção de ambas as linhas centrais que passam pelo tronco principal MCA e ambos os ramos determinarão os braços e o ápice dos três ângulos. Os seguintes valores angulares serão calculados automaticamente: o ângulo entre os ramos pós-bifurcação (ângulo α) e os ângulos entre o tronco da MCA e os ramos maiores e menores (ângulo β e γ).
de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Índice de pulsatilidade (PI) calculado a partir de ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) velocidades de fluxo sanguíneo (cm/s)
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017

A avaliação das velocidades do fluxo sanguíneo em ambos os ACMs será realizada por ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz) . Para ambos os MCAs, o seguinte será medido automaticamente:

  1. velocidade média do fluxo sanguíneo (V) [cm/s]
  2. velocidade sistólica de pico (Vps) [cm/s]
  3. velocidade diastólica final (Ved) [cm/s] As medidas de velocidade serão utilizadas para calcular em cada vaso o índice de pulsatilidade (PI), calculado pela seguinte fórmula: PI=(Vps-Ved)/V
de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
Taxa de Fluxo de Volume (VFR) calculada a partir de velocidades de fluxo sanguíneo transcraniana codificadas por cores (TCCS) (cm/s)
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017

A avaliação das velocidades do fluxo sanguíneo em ambos os ACMs será realizada por ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz) . Para ambos os MCAs, o seguinte será medido automaticamente:

  1. velocidade média do fluxo sanguíneo (V) [cm/s]
  2. velocidade sistólica de pico (Vps) [cm/s]
  3. velocidade diastólica final (Ved) [cm/s] As medições de velocidade serão usadas para calcular em cada vaso a taxa de fluxo de volume (VFR) usando a seguinte fórmula: VFR=V*p, onde p - uma área de seção transversal de o tronco principal da MCA, calculado a partir da análise morfométrica
de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados eletronicamente por e-mail ou depositados em um servidor de compartilhamento de arquivos seguro, dependendo do tipo e tamanho do arquivo. Se necessário, os arquivos não confidenciais serão fornecidos em um CD de dados ou unidade flash USB. Quando solicitados, os dados serão disponibilizados pelo PI desde que a solicitação não interfira na publicação, comprometa interesses de propriedade intelectual ou preceda a análise dos dados. Os dados adquiridos e preservados serão regidos pelas políticas da Medical University of Silesia em relação à propriedade intelectual, retenção de registros e gerenciamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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