- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03493035
Fatores de Risco do Aneurisma da Artéria Cerebral Média. (MCAA)
Um estudo de caso-controle de preditores independentes de aneurisma da artéria cerebral média.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As evidências atuais sugerem que um dos principais fatores envolvidos na formação, alargamento e ruptura dos aneurismas cerebrais são as forças hemodinâmicas que atuam na bifurcação arterial. O objetivo deste estudo caso-controle é determinar os parâmetros morfométricos e hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM e analisar sua relação com a formação de aneurismas. Este estudo de caso-controle de centro único será realizado no Departamento de Neurocirurgia, Hospital Regional em Sosnowiec, Medical University of Silesia em Katowice, Polônia entre junho de 2015 e junho de 2017. O estudo incluirá pacientes (casos) com aneurisma de ACM não roto diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TC 3D). Os controles serão pacientes sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como dor de cabeça ou vertigem. Um mínimo de 75 casos e 75 controles pareados por idade e sexo serão necessários para o estudo.
Os dados das varreduras CTA no formato DICOM serão transferidos para a plataforma Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Bélgica). A segmentação de imagens e a criação de modelos tridimensionais (3D) serão realizadas com o software Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Leuven, Bélgica). O processo de segmentação incluirá os troncos principais do MCA e os ramos pós-bifurcação. As trifurcações do tronco principal da MCA serão excluídas da análise morfométrica. As bifurcações da ACM dos pacientes com aneurisma serão divididas em dois grupos: o grupo An com bifurcações aneurismáticas da ACM e o grupo não An com bifurcações não aneurismáticas da ACM contralateral. Além disso, as bifurcações do MCA dos controles serão divididas em dois grupos: grupo R-MCA com bifurcações do MCA direito e grupo L-MCA com bifurcações do MCA esquerdo. A análise morfométrica incluirá os seguintes parâmetros: raios e área de seção transversal do tronco principal da MCA e seus ramos (para o ramo maior e menor, respectivamente), tortuosidade do tronco da MCA, razão de assimetria, razão de área, o ângulo entre a pós- ramos de bifurcação, os ângulos entre o tronco MCA e o ramo maior e menor. Todos os exames TCCS serão realizados usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz). A velocidade média do fluxo sanguíneo corrigida pelo ângulo, a velocidade sistólica de pico e a velocidade diastólica final serão medidas para ambos os ACMs. O índice de pulsatilidade e a taxa de fluxo de volume em cada vaso também serão calculados. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, e o consentimento informado por escrito será solicitado a todos os participantes do estudo. Todos os parâmetros morfométricos e hemodinâmicos serão avaliados como potenciais fatores de risco para formação de aneurisma da ACM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Smorzykk@gmail.com
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Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polônia, 41-200
- Wojciech Kaspera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes (doravante referidos como casos) com aneurisma não roto da ACM diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TCA 3D).
Os controles serão pacientes sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como dor de cabeça ou vertigem.
Descrição
Definição e recrutamento de casos O estudo incluirá pacientes (doravante referidos como casos) com aneurisma não roto da ACM diagnosticado em angiotomografia computadorizada tridimensional (TC 3D).
Critérios de inclusão de casos
- todos os pacientes com MCA não roto com idade entre 18-75 anos Critérios de exclusão de caso
- recusa em participar do estudo
- incapacidade de dar consentimento informado
- presença de múltiplos aneurismas cerebrais
- presença de patologias, além do aneurisma da MCA, no sistema nervoso central que podem ter um efeito potencial no fluxo sanguíneo cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral ou subaracnoide)
- distúrbios sistêmicos graves (por exemplo, doença neoplásica)
- insuficiência cardíaca grave ou falência de múltiplos órgãos
- estenose da artéria carótida interna hemodinamicamente significativa
- gravidez
- história familiar de aneurismas cerebrais.
Definição e recrutamento de controles Os controles serão pacientes sem evidências de patologias intracranianas na angio-TC 3D, encaminhados para estabelecer a etiologia de sintomas menores, como cefaléia ou vertigem.
Critérios de inclusão para os controles
- todos os pacientes com idade entre 18-75 anos sem evidência de patologias intracranianas em CTA 3D Critérios de exclusão para os controles
- recusa em participar do estudo
- incapacidade de dar consentimento informado
- presença de patologias no sistema nervoso central que possam ter um efeito potencial no fluxo sanguíneo cerebral (ex. acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral ou subaracnoide)
- distúrbios sistêmicos graves (por exemplo, doença neoplásica)
- insuficiência cardíaca grave ou falência de múltiplos órgãos
- estenose da artéria carótida interna hemodinamicamente significativa
- gravidez
- história familiar de aneurismas cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de aneurisma MCA
Todos os pacientes com aneurisma de MCA não roto diagnosticados em angiografia por tomografia computadorizada tridimensional (3D CTA) e ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS).
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Os dados da tomografia computadorizada no formato DICOM foram usados para análise morfométrica das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM.
O TCCS foi usado para avaliar os parâmetros hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da MCA.
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grupo de aneurismas não MCA
Todos os pacientes sem evidência de patologias intracranianas na CTA 3D e diagnosticados na ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS).
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Os dados da tomografia computadorizada no formato DICOM foram usados para análise morfométrica das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da ACM.
O TCCS foi usado para avaliar os parâmetros hemodinâmicos das bifurcações aneurismáticas e não aneurismáticas da MCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angiografia por tomografia computadorizada (ATC) análise da área transversal das bifurcações da MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica).
Os pontos incluindo a maior curvatura do tronco principal do MCA e dois ramos pós-bifurcações serão calculados automaticamente de acordo com a linha central ajustada com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD).
Nestes pontos será calculada automaticamente a área da seção transversal (mm2) do tronco da MCA e seus dois ramos pós-bifurcação.
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de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Angiografia por tomografia computadorizada (CTA) análise do diâmetro de melhor ajuste das bifurcações MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica).
Os pontos incluindo a maior curvatura do tronco principal do MCA e dois ramos pós-bifurcações serão calculados automaticamente de acordo com a linha central ajustada com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD).
Nestes pontos será calculado automaticamente o diâmetro de melhor ajuste (mm) do tronco da MCA e seus dois ramos pós-bifurcação.
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de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Angiografia por tomografia computadorizada (ATC) análise dos ângulos entre os componentes das bifurcações da MCA.
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Varreduras CTA no formato DICOM serão usadas para criar modelos tridimensionais (3D) da bifurcação MCA usando a plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Bélgica).
Os pontos de maior curvatura do tronco principal da MCA e dos dois ramos pós-bifurcações serão calculados de acordo com a linha central ajustada automaticamente com uma ferramenta de desenho assistido por computador (CAD).
As linhas centrais e os pontos de maior curvatura serão exportados para o software 3-matic v.9.0 MIS.
Três pontos das maiores curvaturas (o tronco principal MCA e dois ramos pós-bifurcações) juntamente com o ponto de interseção de ambas as linhas centrais que passam pelo tronco principal MCA e ambos os ramos determinarão os braços e o ápice dos três ângulos.
Os seguintes valores angulares serão calculados automaticamente: o ângulo entre os ramos pós-bifurcação (ângulo α) e os ângulos entre o tronco da MCA e os ramos maiores e menores (ângulo β e γ).
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de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Índice de pulsatilidade (PI) calculado a partir de ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) velocidades de fluxo sanguíneo (cm/s)
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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A avaliação das velocidades do fluxo sanguíneo em ambos os ACMs será realizada por ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz) . Para ambos os MCAs, o seguinte será medido automaticamente:
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de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Taxa de Fluxo de Volume (VFR) calculada a partir de velocidades de fluxo sanguíneo transcraniana codificadas por cores (TCCS) (cm/s)
Prazo: de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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A avaliação das velocidades do fluxo sanguíneo em ambos os ACMs será realizada por ultrassonografia transcraniana codificada por cores (TCCS) usando um Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EUA) equipado com uma sonda transcraniana multifrequência (1,5-3,6 MHz) . Para ambos os MCAs, o seguinte será medido automaticamente:
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de 16 de junho de 2015 a 15 de junho de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUNch1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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