Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka tętniaka tętnicy środkowej mózgu. (MCAA)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Badanie kliniczno-kontrolne niezależnych czynników predykcyjnych tętniaka tętnicy środkowej mózgu.

Zgodnie z obecnym poglądem tętniaki mózgu są nabytymi zmianami zwyrodnieniowymi powstałymi w wyniku stresu hemodynamicznego. To jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w Klinice Neurochirurgii Szpitala Wojewódzkiego w Sosnowcu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w okresie od czerwca 2015 do czerwca 2017 roku. Celem pracy jest określenie parametrów morfometrycznych i hemodynamicznych tętniakowatych i nietętniakowych rozwidleń tętnicy środkowej mózgu (MCA) oraz analiza ich związku z powstawaniem tętniaka. Do badania wymagane będzie co najmniej 75 przypadków i 75 grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci. Charakterystyka rozwidleń MCA zostanie określona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) i przezczaszkowej ultrasonografii kodowanej kolorami (TCCS). Następujące zmienne będą oceniane jako potencjalne czynniki ryzyka powstania tętniaka MCA: promienie i pole przekroju głównego pnia MCA i jego odgałęzień, krętość pnia MCA, współczynnik asymetrii, stosunek powierzchni, kąt między gałęziami za bifurkacją, kąty między pniem MCA a większym i mniejszym odgałęzieniem, objętościowe natężenie przepływu, średnia prędkość przepływu oraz wskaźnik pulsacji MCA. Wszystkie parametry morfometryczne i hemodynamiczne zostaną ocenione jako potencjalne czynniki ryzyka powstania tętniaka MCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne dowody sugerują, że głównym czynnikiem zaangażowanym w tworzenie, powiększanie i pękanie tętniaków mózgu są siły hemodynamiczne działające na rozwidlenie tętnic. Celem niniejszego badania kliniczno-kontrolnego jest określenie parametrów morfometrycznych i hemodynamicznych tętniakowatych i nietętniakowych rozwidleń MCA oraz analiza ich związku z powstawaniem tętniaków. To jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w Klinice Neurochirurgii Szpitala Wojewódzkiego w Sosnowcu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach w okresie od czerwca 2015 do czerwca 2017 roku. Badanie obejmie pacjentów (przypadki) z niepękniętym tętniakiem MCA rozpoznanym na podstawie angiografii trójwymiarowej tomografii komputerowej (3D CTA). Kontrolą będą pacjenci bez dowodów na patologie wewnątrzczaszkowe w 3D CTA, skierowani w celu ustalenia etiologii drobnych objawów, takich jak ból głowy lub zawroty głowy. Do badania wymagane będzie co najmniej 75 przypadków i 75 grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci.

Dane ze skanów CTA w formacie DICOM zostaną przesłane na platformę Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Belgia). Segmentacja obrazu i tworzenie modeli trójwymiarowych (3D) zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Leuven, Belgia). Proces segmentacji obejmie główne pnie MCA oraz gałęzie post-bifurkacyjne. Rozgałęzienia głównego pnia MCA zostaną wyłączone z analizy morfometrycznej. Bifurkacje MCA pochodzące od pacjentów z tętniakiem zostaną podzielone na dwie grupy: grupę An z rozwidleniami tętniaka MCA i grupę inną niż An z przeciwstronnymi rozwidleniami MCA niebędącymi tętniakami. Również bifurkacje MCA z kontroli zostaną podzielone na dwie grupy: grupa R-MCA z rozwidleniami prawego MCA i grupa L-MCA z rozwidleniami lewego MCA. Analiza morfometryczna obejmie następujące parametry: promienie i pole przekroju głównego pnia MCA i jego odgałęzień (odpowiednio dla większego i mniejszego odgałęzienia), krętość pnia MCA, współczynnik asymetrii, stosunek powierzchni, kąt między słupkami gałęzie rozwidlenia, kąty między pniem MCA a większą i mniejszą gałęzią. Wszystkie badania TCCS będą wykonywane aparatem Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) wyposażonym w wieloczęstotliwościową sondę przezczaszkową (1,5-3,6 MHz). Skorygowana pod kątem kąta średnia prędkość przepływu krwi, szczytowa prędkość skurczowa i prędkość końcoworozkurczowa zostaną zmierzone dla obu MCA. Obliczony zostanie również wskaźnik pulsacji i objętościowe natężenie przepływu w każdym naczyniu. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board, a od wszystkich uczestników badania wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Wszystkie parametry morfometryczne i hemodynamiczne zostaną ocenione jako potencjalne czynniki ryzyka powstania tętniaka MCA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polska, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów (zwanych dalej przypadkami) z niepękniętym tętniakiem MCA rozpoznanym na podstawie angiografii trójwymiarowej tomografii komputerowej (3D CTA).

Kontrolą będą pacjenci bez dowodów na patologie wewnątrzczaszkowe w 3D CTA, skierowani w celu ustalenia etiologii drobnych objawów, takich jak ból głowy lub zawroty głowy.

Opis

Definicja i rekrutacja przypadków Do badania zostaną włączeni pacjenci (zwani dalej przypadkami) z niepękniętym tętniakiem MCA rozpoznanym na podstawie angiografii trójwymiarowej tomografii komputerowej (3D CTA).

Kryteria włączenia przypadku

  • wszyscy pacjenci z niepękniętym MCA w wieku 18-75 lat Kryteria wykluczenia przypadku
  • odmowa udziału w badaniu
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • obecność licznych tętniaków mózgu
  • obecność patologii innych niż tętniak MCA w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą mieć potencjalny wpływ na mózgowy przepływ krwi (np. udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy lub podpajęczynówkowy)
  • ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (np. choroba nowotworowa)
  • ciężka niewydolność serca lub niewydolność wielonarządowa
  • istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • ciąża
  • rodzinna historia tętniaków mózgu.

Definicja i rekrutacja osób kontrolnych Kontrolą będą pacjenci bez dowodów na patologie wewnątrzczaszkowe w 3D CTA, skierowani w celu ustalenia etiologii drobnych objawów, takich jak ból głowy lub zawroty głowy.

Kryteria włączenia do kontroli

  • wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 75 lat bez cech patologii wewnątrzczaszkowych w 3D CTA Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej
  • odmowa udziału w badaniu
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • obecność patologii w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą mieć potencjalny wpływ na mózgowy przepływ krwi (np. udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy lub podpajęczynówkowy)
  • ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe (np. choroba nowotworowa)
  • ciężka niewydolność serca lub niewydolność wielonarządowa
  • istotne hemodynamicznie zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • ciąża
  • rodzinna historia tętniaków mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa tętniaków MCA
Wszyscy pacjenci z niepękniętym tętniakiem MCA zdiagnozowanym na podstawie trójwymiarowej angiografii tomografii komputerowej (3D CTA) i przezczaszkowej kolorowej ultrasonografii (TCCS).
Test diagnostyczny: Angiografia tomografii komputerowej (3D CTA)
Dane skanów CTA w formacie DICOM wykorzystano do analizy morfometrycznej tętniakowatych i nietętniakowych rozwidleń MCA.
Test diagnostyczny: Przezczaszkowa sonografia kodowana kolorami (TCCS)
Do oceny parametrów hemodynamicznych rozgałęzień MCA tętniakowatych i nietętniakowych wykorzystano TCCS.
grupa tętniaków innych niż MCA
Wszyscy pacjenci bez dowodów na patologie wewnątrzczaszkowe w 3D CTA i zdiagnozowani na podstawie przezczaszkowej kolorowej ultrasonografii (TCCS).
Test diagnostyczny: Angiografia tomografii komputerowej (3D CTA)
Dane skanów CTA w formacie DICOM wykorzystano do analizy morfometrycznej tętniakowatych i nietętniakowych rozwidleń MCA.
Test diagnostyczny: Przezczaszkowa sonografia kodowana kolorami (TCCS)
Do oceny parametrów hemodynamicznych rozgałęzień MCA tętniakowatych i nietętniakowych wykorzystano TCCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza angiografii tomografii komputerowej (CTA) pola przekroju bifurkacji MCA.
Ramy czasowe: od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Skany CTA w formacie DICOM zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowych (3D) modeli bifurkacji MCA z wykorzystaniem platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgia). Punkty obejmujące największą krzywiznę głównego pnia MCA i dwie odgałęzienia za rozwidleniami zostaną automatycznie obliczone zgodnie z linią środkową wyposażoną w narzędzie do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). W tych punktach pole przekroju poprzecznego (mm2) pnia MCA i jego dwóch odgałęzień za rozwidleniem zostanie obliczone automatycznie.
od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Analiza angiografii tomografii komputerowej (CTA) najlepszego dopasowania średnicy rozwidleń MCA.
Ramy czasowe: od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Skany CTA w formacie DICOM zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowych (3D) modeli bifurkacji MCA z wykorzystaniem platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgia). Punkty obejmujące największą krzywiznę głównego pnia MCA i dwie gałęzie za rozwidleniami zostaną automatycznie obliczone zgodnie z linią środkową wyposażoną w narzędzie do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). W tych punktach zostanie automatycznie obliczona najlepiej dopasowana średnica (mm) pnia MCA i jego dwóch odgałęzień za rozwidleniem.
od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Analiza angiografii tomografii komputerowej (CTA) kątów między składowymi bifurkacji MCA.
Ramy czasowe: od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Skany CTA w formacie DICOM zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowych (3D) modeli bifurkacji MCA z wykorzystaniem platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgia). Punkty największej krzywizny pnia głównego MCA i dwóch odgałęzień za rozwidleniami zostaną obliczone zgodnie z linią środkową dopasowaną automatycznie za pomocą narzędzia do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD). Linie środkowe i największe punkty krzywizny zostaną wyeksportowane do oprogramowania 3-matic v.9.0 MIS. Trzy punkty największych krzywizn (główny pień MCA i dwie gałęzie za rozwidleniami) wraz z punktem przecięcia obu linii środkowych przechodzących przez główny pień MCA i obie gałęzie wyznaczą ramiona i wierzchołek trzech kątów. Automatycznie zostaną obliczone następujące wartości kątów: kąt między gałęziami za rozwidleniem (kąt α) oraz kąty między pniem MCA a większą i mniejszą gałęzią (kąt β i γ).
od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Wskaźnik pulsacji (PI) obliczony na podstawie prędkości przepływu krwi przezczaszkowej ultrasonografii kodowanej kolorami (TCCS) (cm/s)
Ramy czasowe: od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017

Ocena prędkości przepływu krwi w obu MCA zostanie przeprowadzona za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii kodowanej kolorami (TCCS) przy użyciu aparatu Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) wyposażonego w wieloczęstotliwościową sondę przezczaszkową (1,5–3,6 MHz) . W przypadku obu MCA zostaną zmierzone automatycznie:

  1. średnia prędkość przepływu krwi (V) [cm/s]
  2. szczytowa prędkość skurczowa (Vps) [cm/s]
  3. prędkość końcoworozkurczowa (Ved) [cm/s] Pomiary prędkości posłużą do obliczenia w każdym naczyniu wskaźnika pulsacji (PI), obliczanego według wzoru: PI=(Vps-Ved)/V
od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017
Szybkość przepływu objętościowego (VFR) obliczona na podstawie prędkości przepływu krwi przezczaszkowej ultrasonografii kodowanej kolorami (TCCS) (cm/s)
Ramy czasowe: od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017

Ocena prędkości przepływu krwi w obu MCA zostanie przeprowadzona za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii kodowanej kolorami (TCCS) przy użyciu aparatu Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) wyposażonego w wieloczęstotliwościową sondę przezczaszkową (1,5–3,6 MHz) . W przypadku obu MCA zostaną zmierzone automatycznie:

  1. średnia prędkość przepływu krwi (V) [cm/s]
  2. szczytowa prędkość skurczowa (Vps) [cm/s]
  3. prędkość końcoworozkurczowa (Ved) [cm/s] Pomiary prędkości posłużą do obliczenia w każdym naczyniu objętościowego natężenia przepływu (VFR) według wzoru: VFR=V*p, gdzie p - pole przekroju główny pień MCA, obliczony na podstawie analizy morfometrycznej
od 16 czerwca 2015 do 15 czerwca 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUNch1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane elektronicznie przez e-mail lub zdeponowane na bezpiecznym serwerze udostępniania plików, w zależności od typu i rozmiaru pliku. W razie potrzeby niepoufne pliki zostaną dostarczone na płycie CD lub dysku flash USB. Dane zostaną udostępnione na żądanie przez PI, pod warunkiem, że prośba nie będzie kolidować z publikacją, naruszać interesów własności intelektualnej ani poprzedzać analizy danych. Pozyskane i przechowywane dane będą podlegać zasadom Polityki Śląskiego Uniwersytetu Medycznego dotyczącej własności intelektualnej, przechowywania dokumentacji i zarządzania danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj