- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493035
Risikofaktoren eines Aneurysmas der Arteria cerebri media. (MCAA)
Eine Fall-Kontroll-Studie unabhängiger Prädiktoren für Aneurysmen der Arteria cerebri media.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Beweise deuten darauf hin, dass ein Hauptfaktor, der an der Bildung, Vergrößerung und Ruptur von zerebralen Aneurysmen beteiligt ist, hämodynamische Kräfte sind, die an der arteriellen Bifurkation wirken. Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, morphometrische und hämodynamische Parameter aneurysmatischer und nicht-aneurysmaler MCA-Bifurkationen zu bestimmen und deren Zusammenhang mit der Aneurysmabildung zu analysieren. Diese monozentrische Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Juni 2015 und Juni 2017 an der Abteilung für Neurochirurgie des Regionalkrankenhauses in Sosnowiec der Schlesischen Medizinischen Universität in Katowice, Polen, durchgeführt. Die Studie wird Patienten (Fälle) mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma umfassen, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde. Bei den Kontrollen handelt es sich um Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien auf 3D-CTA, die zur Feststellung der Ätiologie geringfügiger Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden. Für die Studie sind mindestens 75 Fälle und 75 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen erforderlich.
CTA-Scandaten im DICOM-Format werden an die Plattform Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Belgien) übertragen. Die Bildsegmentierung und Erstellung von dreidimensionalen (3D) Modellen wird mit Mimics v.17.0 MIS-Software (Materialise, Leuven, Belgien) durchgeführt. Der Segmentierungsprozess umfasst Hauptstämme der MCA und die Zweige nach der Gabelung. Trifurkationen des MCA-Hauptstammes werden von der morphometrischen Analyse ausgeschlossen. MCA-Bifurkationen von Aneurysma-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die An-Gruppe mit aneurysmatischen MCA-Bifurkationen und die Nicht-An-Gruppe mit kontralateralen nicht-aneurysmatischen MCA-Bifurkationen. Außerdem werden MCA-Verzweigungen von den Kontrollen in zwei Gruppen unterteilt: R-MCA-Gruppe mit Verzweigungen der rechten MCA und die L-MCA-Gruppe mit Verzweigungen der linken MCA. Die morphometrische Analyse umfasst die folgenden Parameter: Radien und Querschnittsfläche des MCA-Hauptstamms und seiner Äste (für den größeren bzw. kleineren Ast), Tortuosität des MCA-Stamms, Asymmetrieverhältnis, Flächenverhältnis, Winkel zwischen den Post- Bifurkationsäste, die Winkel zwischen dem MCA-Stamm und dem größeren und kleineren Ast. Alle TCCS-Untersuchungen werden mit einem Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5–3,6 MHz) ausgestattet ist. Winkelkorrigierte mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolische Spitzengeschwindigkeit und enddiastolische Geschwindigkeit werden für beide MCAs gemessen. Der Pulsatilitätsindex und der Volumendurchfluss in jedem Behälter werden ebenfalls berechnet. Das Protokoll der Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt, und von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Alle morphometrischen und hämodynamischen Parameter werden als potenzielle Risikofaktoren für die Bildung von MCA-Aneurysmen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Smorzykk@gmail.com
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Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
- Wojciech Kaspera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten (im Folgenden als Fälle bezeichnet) mit einem nicht rupturierten MCA-Aneurysma umfassen, das anhand einer dreidimensionalen Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde.
Bei den Kontrollen handelt es sich um Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien auf 3D-CTA, die zur Feststellung der Ätiologie geringfügiger Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden.
Beschreibung
Definition und Rekrutierung von Fällen Die Studie umfasst Patienten (im Folgenden als Fälle bezeichnet) mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde.
Einschlusskriterien für Fälle
- alle Patienten mit nicht rupturiertem MCA im Alter zwischen 18 und 75 Jahren Fallausschlusskriterien
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Vorhandensein mehrerer zerebraler Aneurysmen
- Vorhandensein anderer Pathologien als des MCA-Aneurysmas im Zentralnervensystem, die eine potenzielle Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben könnten (z. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung)
- schwere systemische Störungen (z. neoplastische Erkrankung)
- schwere Herzinsuffizienz oder Multiorganversagen
- hämodynamisch signifikante Stenose der A. carotis interna
- Schwangerschaft
- Familiengeschichte von zerebralen Aneurysmen.
Definition und Rekrutierung von Kontrollen Die Kontrollen sind Patienten ohne Anzeichen von intrakraniellen Pathologien auf 3D-CTA, die zur Bestimmung der Ätiologie von geringfügigen Symptomen wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden.
Einschlusskriterien für die Kontrollen
- alle Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne Anzeichen von intrakraniellen Pathologien im 3D-CTA Ausschlusskriterien für die Kontrollen
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Vorhandensein von Pathologien im Zentralnervensystem, die eine potenzielle Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben könnten (z. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung)
- schwere systemische Störungen (z. neoplastische Erkrankung)
- schwere Herzinsuffizienz oder Multiorganversagen
- hämodynamisch signifikante Stenose der A. carotis interna
- Schwangerschaft
- Familiengeschichte von zerebralen Aneurysmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MCA-Aneurysma-Gruppe
Alle Patienten mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) und transkranieller farbkodierter Sonographie (TCCS) diagnostiziert wurde.
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CTA-Scandaten im DICOM-Format wurden zur morphometrischen Analyse von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen verwendet.
TCCS wurde verwendet, um hämodynamische Parameter von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen zu bewerten.
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Nicht-MCA-Aneurysma-Gruppe
Alle Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien im 3D-CTA und diagnostiziert in der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS).
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CTA-Scandaten im DICOM-Format wurden zur morphometrischen Analyse von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen verwendet.
TCCS wurde verwendet, um hämodynamische Parameter von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse der Querschnittsfläche der MCA-Bifurkationen.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen.
Die Punkte, einschließlich der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung, werden automatisch gemäß der Mittellinie berechnet, die mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) ausgestattet ist.
An diesen Punkten wird die Querschnittsfläche (mm2) des MCA-Stammes und seiner beiden Äste nach der Gabelung automatisch berechnet.
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vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse des Best-Fit-Durchmessers der MCA-Bifurkationen.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen.
Die Punkte, einschließlich der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung, werden automatisch gemäß der Mittellinie berechnet, die mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) ausgestattet ist.
In diesen Punkten wird automatisch der Best-Fit-Durchmesser (mm) des MCA-Stammes und seiner beiden Post-Bifurkations-Äste berechnet.
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vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse der Winkel zwischen den MCA-Bifurkationskomponenten.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen.
Die Punkte der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung werden gemäß der Mittellinie berechnet, die automatisch mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) angepasst wird.
Die Mittellinien und die größten Krümmungspunkte werden in die 3-matic v.9.0 MIS-Software exportiert.
Drei Punkte der größten Krümmungen (der MCA-Hauptstamm und zwei Zweige nach der Gabelung) zusammen mit dem Schnittpunkt der beiden Mittellinien, die durch den MCA des Hauptstamms und beide Äste verlaufen, bestimmen die Arme und den Scheitel der drei Winkel.
Die folgenden Winkelwerte werden automatisch berechnet: der Winkel zwischen den Ästen nach der Bifurkation (α-Winkel) und die Winkel zwischen dem MCA-Stamm und den größeren und den kleineren Ästen (β- und γ-Winkel).
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vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Pulsatilitätsindex (PI), berechnet aus der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS) Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Die Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeiten in beiden MCAs wird durch transkranielle farbcodierte Sonographie (TCCS) unter Verwendung eines Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5-3,6 MHz) ausgestattet ist. . Für beide MCAs wird automatisch gemessen:
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vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Volumenflussrate (VFR), berechnet aus der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS) Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Die Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeiten in beiden MCAs wird durch transkranielle farbcodierte Sonographie (TCCS) unter Verwendung eines Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5-3,6 MHz) ausgestattet ist. . Für beide MCAs wird automatisch gemessen:
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vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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