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Risikofaktoren eines Aneurysmas der Arteria cerebri media. (MCAA)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Eine Fall-Kontroll-Studie unabhängiger Prädiktoren für Aneurysmen der Arteria cerebri media.

Zerebrale Aneurysmen sind nach heutiger Auffassung erworbene degenerative Läsionen infolge hämodynamischer Belastung. Diese monozentrische Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Juni 2015 und Juni 2017 an der Abteilung für Neurochirurgie des Regionalkrankenhauses in Sosnowiec der Schlesischen Medizinischen Universität in Katowice, Polen, durchgeführt. Ziel der Studie ist es, morphometrische und hämodynamische Parameter von aneurysmatischen und nicht-aneurysmatischen Bifurkationen der A. cerebri media (MCA) zu bestimmen und deren Zusammenhang mit der Aneurysmabildung zu analysieren. Für die Studie sind mindestens 75 Fälle und 75 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen erforderlich. Merkmale der MCA-Bifurkationen werden mit Computertomographie-Angiographie (CTA) und transkranieller farbcodierter Sonographie (TCCS) bestimmt. Die folgenden Variablen werden als potenzielle Risikofaktoren für die Bildung von MCA-Aneurysmen bewertet: Radien und Querschnittsfläche des MCA-Hauptstamms und seiner Äste, Gewundenheit des MCA-Stamms, Asymmetrieverhältnis, Flächenverhältnis, Winkel zwischen den Ästen nach der Bifurkation, die Winkel zwischen dem MCA-Stamm und dem größeren und kleineren Ast, der Volumenstrom, die mittlere Strömungsgeschwindigkeit und der Pulsatilitätsindex des MCA. Alle morphometrischen und hämodynamischen Parameter werden als potenzielle Risikofaktoren für die Bildung von MCA-Aneurysmen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Beweise deuten darauf hin, dass ein Hauptfaktor, der an der Bildung, Vergrößerung und Ruptur von zerebralen Aneurysmen beteiligt ist, hämodynamische Kräfte sind, die an der arteriellen Bifurkation wirken. Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, morphometrische und hämodynamische Parameter aneurysmatischer und nicht-aneurysmaler MCA-Bifurkationen zu bestimmen und deren Zusammenhang mit der Aneurysmabildung zu analysieren. Diese monozentrische Fall-Kontroll-Studie wird zwischen Juni 2015 und Juni 2017 an der Abteilung für Neurochirurgie des Regionalkrankenhauses in Sosnowiec der Schlesischen Medizinischen Universität in Katowice, Polen, durchgeführt. Die Studie wird Patienten (Fälle) mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma umfassen, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde. Bei den Kontrollen handelt es sich um Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien auf 3D-CTA, die zur Feststellung der Ätiologie geringfügiger Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden. Für die Studie sind mindestens 75 Fälle und 75 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen erforderlich.

CTA-Scandaten im DICOM-Format werden an die Plattform Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Belgien) übertragen. Die Bildsegmentierung und Erstellung von dreidimensionalen (3D) Modellen wird mit Mimics v.17.0 MIS-Software (Materialise, Leuven, Belgien) durchgeführt. Der Segmentierungsprozess umfasst Hauptstämme der MCA und die Zweige nach der Gabelung. Trifurkationen des MCA-Hauptstammes werden von der morphometrischen Analyse ausgeschlossen. MCA-Bifurkationen von Aneurysma-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die An-Gruppe mit aneurysmatischen MCA-Bifurkationen und die Nicht-An-Gruppe mit kontralateralen nicht-aneurysmatischen MCA-Bifurkationen. Außerdem werden MCA-Verzweigungen von den Kontrollen in zwei Gruppen unterteilt: R-MCA-Gruppe mit Verzweigungen der rechten MCA und die L-MCA-Gruppe mit Verzweigungen der linken MCA. Die morphometrische Analyse umfasst die folgenden Parameter: Radien und Querschnittsfläche des MCA-Hauptstamms und seiner Äste (für den größeren bzw. kleineren Ast), Tortuosität des MCA-Stamms, Asymmetrieverhältnis, Flächenverhältnis, Winkel zwischen den Post- Bifurkationsäste, die Winkel zwischen dem MCA-Stamm und dem größeren und kleineren Ast. Alle TCCS-Untersuchungen werden mit einem Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5–3,6 MHz) ausgestattet ist. Winkelkorrigierte mittlere Blutflussgeschwindigkeit, systolische Spitzengeschwindigkeit und enddiastolische Geschwindigkeit werden für beide MCAs gemessen. Der Pulsatilitätsindex und der Volumendurchfluss in jedem Behälter werden ebenfalls berechnet. Das Protokoll der Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt, und von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Alle morphometrischen und hämodynamischen Parameter werden als potenzielle Risikofaktoren für die Bildung von MCA-Aneurysmen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten (im Folgenden als Fälle bezeichnet) mit einem nicht rupturierten MCA-Aneurysma umfassen, das anhand einer dreidimensionalen Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde.

Bei den Kontrollen handelt es sich um Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien auf 3D-CTA, die zur Feststellung der Ätiologie geringfügiger Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden.

Beschreibung

Definition und Rekrutierung von Fällen Die Studie umfasst Patienten (im Folgenden als Fälle bezeichnet) mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) diagnostiziert wurde.

Einschlusskriterien für Fälle

  • alle Patienten mit nicht rupturiertem MCA im Alter zwischen 18 und 75 Jahren Fallausschlusskriterien
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorhandensein mehrerer zerebraler Aneurysmen
  • Vorhandensein anderer Pathologien als des MCA-Aneurysmas im Zentralnervensystem, die eine potenzielle Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben könnten (z. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung)
  • schwere systemische Störungen (z. neoplastische Erkrankung)
  • schwere Herzinsuffizienz oder Multiorganversagen
  • hämodynamisch signifikante Stenose der A. carotis interna
  • Schwangerschaft
  • Familiengeschichte von zerebralen Aneurysmen.

Definition und Rekrutierung von Kontrollen Die Kontrollen sind Patienten ohne Anzeichen von intrakraniellen Pathologien auf 3D-CTA, die zur Bestimmung der Ätiologie von geringfügigen Symptomen wie Kopfschmerzen oder Schwindel herangezogen werden.

Einschlusskriterien für die Kontrollen

  • alle Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne Anzeichen von intrakraniellen Pathologien im 3D-CTA Ausschlusskriterien für die Kontrollen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorhandensein von Pathologien im Zentralnervensystem, die eine potenzielle Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben könnten (z. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung)
  • schwere systemische Störungen (z. neoplastische Erkrankung)
  • schwere Herzinsuffizienz oder Multiorganversagen
  • hämodynamisch signifikante Stenose der A. carotis interna
  • Schwangerschaft
  • Familiengeschichte von zerebralen Aneurysmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCA-Aneurysma-Gruppe
Alle Patienten mit nicht rupturiertem MCA-Aneurysma, das mittels dreidimensionaler Computertomographie-Angiographie (3D-CTA) und transkranieller farbkodierter Sonographie (TCCS) diagnostiziert wurde.
CTA-Scandaten im DICOM-Format wurden zur morphometrischen Analyse von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen verwendet.
TCCS wurde verwendet, um hämodynamische Parameter von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen zu bewerten.
Nicht-MCA-Aneurysma-Gruppe
Alle Patienten ohne Hinweise auf intrakranielle Pathologien im 3D-CTA und diagnostiziert in der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS).
CTA-Scandaten im DICOM-Format wurden zur morphometrischen Analyse von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen verwendet.
TCCS wurde verwendet, um hämodynamische Parameter von aneurysmalen und nicht-aneurysmalen MCA-Bifurkationen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse der Querschnittsfläche der MCA-Bifurkationen.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen. Die Punkte, einschließlich der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung, werden automatisch gemäß der Mittellinie berechnet, die mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) ausgestattet ist. An diesen Punkten wird die Querschnittsfläche (mm2) des MCA-Stammes und seiner beiden Äste nach der Gabelung automatisch berechnet.
vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse des Best-Fit-Durchmessers der MCA-Bifurkationen.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen. Die Punkte, einschließlich der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung, werden automatisch gemäß der Mittellinie berechnet, die mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) ausgestattet ist. In diesen Punkten wird automatisch der Best-Fit-Durchmesser (mm) des MCA-Stammes und seiner beiden Post-Bifurkations-Äste berechnet.
vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
Computertomographie-Angiographie (CTA)-Analyse der Winkel zwischen den MCA-Bifurkationskomponenten.
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
CTA-Scans im DICOM-Format werden verwendet, um dreidimensionale (3D) Modelle der MCA-Verzweigung mit der Plattform Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgien) zu erstellen. Die Punkte der größten Krümmung des MCA-Hauptstamms und zweier Abzweigungen nach der Gabelung werden gemäß der Mittellinie berechnet, die automatisch mit einem CAD-Tool (Computer Aided Design) angepasst wird. Die Mittellinien und die größten Krümmungspunkte werden in die 3-matic v.9.0 MIS-Software exportiert. Drei Punkte der größten Krümmungen (der MCA-Hauptstamm und zwei Zweige nach der Gabelung) zusammen mit dem Schnittpunkt der beiden Mittellinien, die durch den MCA des Hauptstamms und beide Äste verlaufen, bestimmen die Arme und den Scheitel der drei Winkel. Die folgenden Winkelwerte werden automatisch berechnet: der Winkel zwischen den Ästen nach der Bifurkation (α-Winkel) und die Winkel zwischen dem MCA-Stamm und den größeren und den kleineren Ästen (β- und γ-Winkel).
vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
Pulsatilitätsindex (PI), berechnet aus der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS) Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017

Die Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeiten in beiden MCAs wird durch transkranielle farbcodierte Sonographie (TCCS) unter Verwendung eines Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5-3,6 MHz) ausgestattet ist. . Für beide MCAs wird automatisch gemessen:

  1. mittlere Blutflussgeschwindigkeit (V) [cm/s]
  2. Systolische Spitzengeschwindigkeit (Vps) [cm/s]
  3. Enddiastolische Geschwindigkeit (Ved) [cm/s] Die Geschwindigkeitsmessungen werden verwendet, um in jedem Gefäß den Pulsatilitätsindex (PI) zu berechnen, der unter Verwendung der folgenden Formel berechnet wird: PI=(Vps-Ved)/V
vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017
Volumenflussrate (VFR), berechnet aus der transkraniellen farbcodierten Sonographie (TCCS) Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017

Die Beurteilung der Blutflussgeschwindigkeiten in beiden MCAs wird durch transkranielle farbcodierte Sonographie (TCCS) unter Verwendung eines Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt, das mit einer transkraniellen Mehrfrequenzsonde (1,5-3,6 MHz) ausgestattet ist. . Für beide MCAs wird automatisch gemessen:

  1. mittlere Blutflussgeschwindigkeit (V) [cm/s]
  2. Systolische Spitzengeschwindigkeit (Vps) [cm/s]
  3. Enddiastolische Geschwindigkeit (Ved) [cm/s] Die Geschwindigkeitsmessungen werden verwendet, um in jedem Gefäß die Volumendurchflussrate (VFR) unter Verwendung der folgenden Formel zu berechnen: VFR=V*p, wobei p – eine Querschnittsfläche von der Haupt-MCA-Stamm, berechnet aus der morphometrischen Analyse
vom 16. Juni 2015 bis 15. Juni 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 5 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden je nach Dateityp und -größe elektronisch per E-Mail oder durch Hinterlegung auf einem sicheren Dateifreigabeserver geteilt. Bei Bedarf werden nicht vertrauliche Dateien auf einer Daten-CD oder einem USB-Stick bereitgestellt. Auf Anfrage werden die Daten vom PI zur Verfügung gestellt, sofern die Anfrage die Veröffentlichung nicht beeinträchtigt, Interessen des geistigen Eigentums beeinträchtigt oder der Datenanalyse vorausgeht. Die erfassten und aufbewahrten Daten unterliegen den Richtlinien der Medizinischen Universität Schlesien in Bezug auf geistiges Eigentum, Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Datenverwaltung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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