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Facteurs de risque d'anévrisme de l'artère cérébrale moyenne. (MCAA)

14 février 2019 mis à jour par: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Une étude cas-témoin des prédicteurs indépendants de l'anévrisme de l'artère cérébrale moyenne.

Selon l'opinion actuelle, les anévrismes cérébraux sont des lésions dégénératives acquises résultant d'un stress hémodynamique. Cette étude cas-témoins monocentrique sera réalisée au Département de neurochirurgie, Hôpital régional de Sosnowiec, Université médicale de Silésie à Katowice, Pologne entre juin 2015 et juin 2017. Le but de l'étude est de déterminer les paramètres morphométriques et hémodynamiques des bifurcations de l'artère cérébrale moyenne (ACM) anévrismales et non anévrismales et d'analyser leur relation avec la formation d'anévrismes. Un minimum de 75 cas et 75 témoins appariés selon l'âge et le sexe seront nécessaires pour l'étude. Les caractéristiques des bifurcations MCA seront déterminées par angiographie par tomodensitométrie (CTA) et échographie transcrânienne à code couleur (TCCS). Les variables suivantes seront évaluées comme facteurs de risque potentiels de formation d'anévrismes MCA : rayons et section transversale du tronc principal MCA et de ses branches, tortuosité du tronc MCA, rapport d'asymétrie, rapport de surface, angle entre les branches post-bifurcation, les angles entre le tronc du MCA et la branche la plus grande et la plus petite, le débit volumique, la vitesse d'écoulement moyenne et l'indice de pulsatilité du MCA. Tous les paramètres morphométriques et hémodynamiques seront évalués en tant que facteurs de risque potentiels de formation d'anévrisme MCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves actuelles suggèrent qu'un facteur principal impliqué dans la formation, l'élargissement et la rupture des anévrismes cérébraux sont les forces hémodynamiques agissant au niveau de la bifurcation artérielle. L'objectif de cette étude cas-témoins est de déterminer les paramètres morphométriques et hémodynamiques des bifurcations anévrismales et non anévrismales de l'AMC et d'analyser leur relation avec la formation d'anévrismes. Cette étude cas-témoins monocentrique sera réalisée au Département de neurochirurgie, Hôpital régional de Sosnowiec, Université médicale de Silésie à Katowice, Pologne entre juin 2015 et juin 2017. L'étude inclura des patients (cas) présentant un anévrisme MCA non rompu diagnostiqué par angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle (CTA 3D). Les témoins seront des patients ne présentant aucun signe de pathologies intracrâniennes sur le CTA 3D, référés pour établir l'étiologie de symptômes mineurs, tels que des maux de tête ou des vertiges. Un minimum de 75 cas et 75 témoins appariés selon l'âge et le sexe seront nécessaires pour l'étude.

Les données des scans CTA au format DICOM seront transférées vers la plateforme Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Louvain, Belgique). La segmentation d'images et la création de modèles tridimensionnels (3D) seront réalisées avec le logiciel Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Louvain, Belgique). Le processus de segmentation comprendra les troncs principaux du MCA et les branches post-bifurcation. Les trifurcations du tronc principal du MCA seront exclues de l'analyse morphométrique. Les bifurcations MCA des patients anévrismaux seront divisées en deux groupes : le groupe An avec des bifurcations MCA anévrismales et le groupe non-An avec des bifurcations MCA non anévrismales controlatérales. En outre, les bifurcations MCA des contrôles seront divisées en deux groupes : le groupe R-MCA avec des bifurcations du MCA droit et le groupe L-MCA avec des bifurcations du MCA gauche. L'analyse morphométrique comprendra les paramètres suivants : rayons et section transversale du tronc principal du MCA et de ses branches (pour la branche la plus grande et la plus petite, respectivement), la tortuosité du tronc du MCA, le rapport d'asymétrie, le rapport de surface, l'angle entre le post- branches de bifurcation, les angles entre le tronc MCA et la branche plus grande et plus petite. Tous les examens TCCS seront effectués à l'aide d'un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) équipé d'une sonde transcrânienne multifréquence (1,5-3,6 MHz). La vitesse moyenne du flux sanguin corrigée de l'angle, la vitesse systolique maximale et la vitesse télédiastolique seront mesurées pour les deux MCA. L'indice de pulsatilité et le débit volumique dans chaque cuve seront également calculés. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel et un consentement éclairé écrit sera demandé à tous les participants à l'étude. Tous les paramètres morphométriques et hémodynamiques seront évalués en tant que facteurs de risque potentiels de formation d'anévrisme MCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Pologne, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients (ci-après appelés cas) présentant un anévrisme MCA non rompu diagnostiqué par angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle (CTA 3D).

Les témoins seront des patients ne présentant aucun signe de pathologies intracrâniennes sur le CTA 3D, référés pour établir l'étiologie de symptômes mineurs, tels que des maux de tête ou des vertiges.

La description

Définition et recrutement des cas L'étude inclura des patients (ci-après dénommés cas) présentant un anévrisme MCA non rompu diagnostiqué sur une angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle (CTA 3D).

Critères d'inclusion des cas

  • tous les patients avec MCA non rompu âgés de 18 à 75 ans Critères d'exclusion des cas
  • refus de participer à l'étude
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • présence d'anévrismes cérébraux multiples
  • présence de pathologies, autres que l'anévrisme MCA, dans le système nerveux central qui pourraient avoir un effet potentiel sur le flux sanguin cérébral (par ex. accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracérébrale ou sous-arachnoïdienne)
  • troubles systémiques graves (par ex. maladie néoplasique)
  • insuffisance cardiaque grave ou défaillance multiviscérale
  • sténose de l'artère carotide interne significative sur le plan hémodynamique
  • grossesse
  • antécédents familiaux d'anévrismes cérébraux.

Définition et recrutement des témoins Les témoins seront des patients ne présentant aucun signe de pathologies intracrâniennes au CTA 3D, référés pour établir l'étiologie de symptômes mineurs, tels que céphalées ou vertiges.

Critères d'inclusion pour les contrôles

  • tous les patients âgés de 18 à 75 ans sans signe de pathologie intracrânienne sur 3D CTA Critères d'exclusion pour les témoins
  • refus de participer à l'étude
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • présence de pathologies du système nerveux central pouvant avoir un effet potentiel sur le débit sanguin cérébral (par ex. accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracérébrale ou sous-arachnoïdienne)
  • troubles systémiques graves (par ex. maladie néoplasique)
  • insuffisance cardiaque grave ou défaillance multiviscérale
  • sténose de l'artère carotide interne significative sur le plan hémodynamique
  • grossesse
  • antécédents familiaux d'anévrismes cérébraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe anévrisme MCA
Tous les patients présentant un anévrisme MCA non rompu diagnostiqué par angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle (CTA 3D) et échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) .
Test diagnostique: Angiographie par tomodensitométrie (CTA 3D)
Les données des scans CTA au format DICOM ont été utilisées pour l'analyse morphométrique des bifurcations anévrismales et non anévrismales de l'ACM.
Test diagnostique: Échographie transcrânienne à code couleur (TCCS)
Le TCCS a été utilisé pour évaluer les paramètres hémodynamiques des bifurcations MCA anévrismales et non anévrismales.
groupe d'anévrismes non MCA
Tous les patients ne présentant aucun signe de pathologies intracrâniennes sur le CTA 3D et diagnostiqués sur l'échographie transcrânienne à code couleur (TCCS).
Test diagnostique: Angiographie par tomodensitométrie (CTA 3D)
Les données des scans CTA au format DICOM ont été utilisées pour l'analyse morphométrique des bifurcations anévrismales et non anévrismales de l'ACM.
Test diagnostique: Échographie transcrânienne à code couleur (TCCS)
Le TCCS a été utilisé pour évaluer les paramètres hémodynamiques des bifurcations MCA anévrismales et non anévrismales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par angiographie par tomodensitométrie (CTA) de la section transversale des bifurcations MCA.
Délai: du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Les scans CTA au format DICOM seront utilisés pour créer des modèles tridimensionnels (3D) de bifurcation MCA à l'aide de la plateforme Mimics Innovation Suite (Materialise, Louvain, Belgique). Les points comprenant la plus grande courbure du tronc principal du MCA et des deux branches post-bifurcations seront automatiquement calculés en fonction de l'axe médian équipé d'un outil de conception assistée par ordinateur (CAO). En ces points, la section transversale (mm2) du tronc MCA et de ses deux branches post-bifurcation sera calculée automatiquement.
du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Analyse par angiographie par tomodensitométrie (CTA) du meilleur diamètre d'ajustement des bifurcations MCA.
Délai: du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Les scans CTA au format DICOM seront utilisés pour créer des modèles tridimensionnels (3D) de bifurcation MCA à l'aide de la plateforme Mimics Innovation Suite (Materialise, Louvain, Belgique). Les points comprenant la plus grande courbure du tronc principal du MCA et des deux branches post-bifurcations seront automatiquement calculés en fonction de l'axe médian équipé d'un outil de conception assistée par ordinateur (CAO). En ces points, le meilleur diamètre d'ajustement (mm) du tronc MCA et de ses deux branches post-bifurcation sera calculé automatiquement.
du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Analyse par angiographie par tomodensitométrie (CTA) des angles entre les composants des bifurcations MCA.
Délai: du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Les scans CTA au format DICOM seront utilisés pour créer des modèles tridimensionnels (3D) de bifurcation MCA à l'aide de la plateforme Mimics Innovation Suite (Materialise, Louvain, Belgique). Les points de la plus grande courbure du tronc principal du MCA et des deux branches post-bifurcations seront calculés en fonction de l'axe médian équipé automatiquement d'un outil de conception assistée par ordinateur (CAO). Les axes et les plus grands points de courbure seront exportés vers le logiciel MIS 3-matic v.9.0. Trois points des plus grandes courbures (le tronc principal MCA et deux branches post-bifurcations) ainsi que le point d'intersection des deux axes passant par le tronc principal MCA et les deux branches détermineront les bras et le sommet des trois angles. Les valeurs d'angle suivantes seront calculées automatiquement : l'angle entre les branches post-bifurcation (angle α) et les angles entre le tronc MCA et les branches plus grande et plus petite (angle β et γ).
du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Indice de pulsatilité (PI) calculé à partir des vitesses de flux sanguin de l'échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) (cm/s)
Délai: du 16 juin 2015 au 15 juin 2017

L'évaluation des vitesses du flux sanguin dans les deux MCA sera effectuée par échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) à l'aide d'un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) équipé d'une sonde transcrânienne multifréquence (1,5-3,6 MHz) . Pour les deux MCA, les éléments suivants seront automatiquement mesurés :

  1. vitesse moyenne du flux sanguin (V) [cm/s]
  2. vitesse systolique maximale (Vps) [cm/s]
  3. vitesse télédiastolique (Ved) [cm/s] Les mesures de vitesse permettront de calculer dans chaque vaisseau l'indice de pulsatilité (PI), calculé selon la formule suivante : PI=(Vps-Ved)/V
du 16 juin 2015 au 15 juin 2017
Débit volumique (VFR) calculé à partir des vitesses de flux sanguin de l'échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) (cm/s)
Délai: du 16 juin 2015 au 15 juin 2017

L'évaluation des vitesses du flux sanguin dans les deux MCA sera effectuée par échographie transcrânienne à code couleur (TCCS) à l'aide d'un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, États-Unis) équipé d'une sonde transcrânienne multifréquence (1,5-3,6 MHz) . Pour les deux MCA, les éléments suivants seront automatiquement mesurés :

  1. vitesse moyenne du flux sanguin (V) [cm/s]
  2. vitesse systolique maximale (Vps) [cm/s]
  3. vitesse télédiastolique (Ved) [cm/s] Les mesures de vitesse seront utilisées pour calculer dans chaque vaisseau le débit volumique (VFR) en utilisant la formule suivante : VFR=V*p, où p - une section transversale de le tronc principal MCA, calculé à partir de l'analyse morphométrique
du 16 juin 2015 au 15 juin 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SilesianMUNch1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées électroniquement par e-mail ou par dépôt sur un serveur de partage de fichiers sécurisé en fonction du type et de la taille du fichier. Si nécessaire, des fichiers non confidentiels seront fournis sur un CD de données ou une clé USB. Sur demande, les données seront mises à disposition par le PI à condition que la demande n'interfère pas avec la publication, ne compromette pas les intérêts de propriété intellectuelle ou ne précède pas l'analyse des données. Les données acquises et conservées seront régies par les politiques de l'Université médicale de Silésie concernant la propriété intellectuelle, la conservation des dossiers et la gestion des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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