Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска аневризмы средней мозговой артерии. (MCAA)

14 февраля 2019 г. обновлено: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Исследование случай-контроль независимых предикторов аневризмы средней мозговой артерии.

Согласно современным представлениям, аневризмы головного мозга представляют собой приобретенные дегенеративные поражения, возникающие в результате гемодинамического стресса. Это одноцентровое исследование методом «случай-контроль» будет проводиться в отделении нейрохирургии Областной больницы в Сосновце Медицинского университета Силезии в Катовице, Польша, в период с июня 2015 по июнь 2017 года. Цель исследования — определить морфометрические и гемодинамические параметры аневризматических и неаневризматических бифуркаций средней мозговой артерии (СМА) и проанализировать их взаимосвязь с формированием аневризмы. Для исследования потребуется как минимум 75 случаев и 75 контролей соответствующего возраста и пола. Характеристики бифуркаций СМА будут определяться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) и транскраниальной сонографии с цветовой кодировкой (TCCS). В качестве потенциальных факторов риска формирования аневризмы СМА будут оцениваться следующие переменные: радиусы и площадь поперечного сечения основного ствола СМА и его ветвей, извилистость ствола СМА, коэффициент асимметрии, коэффициент площади, угол между постбифуркационными ветвями, углы между стволом СМА и большей и меньшей ветвями, объемная скорость потока, средняя скорость потока и индекс пульсации СМА. Все морфометрические и гемодинамические параметры будут оцениваться как потенциальные факторы риска формирования аневризмы СМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современные данные свидетельствуют о том, что основным фактором, участвующим в образовании, увеличении и разрыве церебральных аневризм, являются гемодинамические силы, действующие на артериальную бифуркацию. Целью данного исследования случай-контроль является определение морфометрических и гемодинамических параметров аневризматических и неаневризматических бифуркаций СМА и анализ их связи с формированием аневризмы. Это одноцентровое исследование методом «случай-контроль» будет проводиться в отделении нейрохирургии Областной больницы в Сосновце Медицинского университета Силезии в Катовице, Польша, в период с июня 2015 по июнь 2017 года. В исследование будут включены пациенты (случаи) с неразорвавшейся аневризмой СМА, диагностированной по данным трехмерной компьютерной томографической ангиографии (3D КТА). Контролем будут пациенты без признаков внутричерепных патологий на 3D КТА, направленные для установления этиологии незначительных симптомов, таких как головная боль или головокружение. Для исследования потребуется как минимум 75 случаев и 75 контролей соответствующего возраста и пола.

Данные сканирования CTA в формате DICOM будут переданы на платформу Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Лёвен, Бельгия). Сегментация изображений и создание трехмерных (3D) моделей будет осуществляться с помощью программного обеспечения Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Левен, Бельгия). Процесс сегментации будет включать основные стволы СМА и постбифуркационные ветви. Трифуркации основного ствола СМА будут исключены из морфометрического анализа. Бифуркации СМА у пациентов с аневризмой будут разделены на две группы: группа Ан с аневризматичными бифуркациями СМА и группа без Ан с контралатеральными неаневризматическими бифуркациями СМА. Также бифуркации СМА от контроля будут разделены на две группы: группа R-СМА с бифуркациями правой СМА и группа L-СМА с бифуркациями левой СМА. Морфометрический анализ будет включать следующие параметры: радиусы и площади поперечного сечения основного ствола СМА и его ветвей (соответственно для большей и меньшей ветви), извилистость ствола СМА, коэффициент асимметрии, коэффициент площадей, угол между пост- бифуркационные ветви, углы между стволом СМА и большей и меньшей ветвью. Все исследования TCCS будут выполняться с использованием Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного многочастотным транскраниальным датчиком (1,5–3,6 МГц). Средняя скорость кровотока с поправкой на угол, пиковая систолическая скорость и конечная диастолическая скорость будут измеряться для обеих СМА. Также будут рассчитаны индекс пульсации и объемный расход в каждом сосуде. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом, и от всех участников исследования будет запрошено письменное информированное согласие. Все морфометрические и гемодинамические параметры будут оцениваться как потенциальные факторы риска формирования аневризмы СМА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Польша, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты (далее — случаи) с неразорвавшейся аневризмой СМА, диагностированной по данным трехмерной компьютерной томографической ангиографии (3D КТА).

Контролем будут пациенты без признаков внутричерепных патологий на 3D КТА, направленные для установления этиологии незначительных симптомов, таких как головная боль или головокружение.

Описание

Определение и набор случаев В исследование будут включены пациенты (далее — случаи) с неразорвавшейся аневризмой СМА, диагностированной по данным трехмерной компьютерной томографической ангиографии (3D КТА).

Критерии включения случая

  • все пациенты с неразорвавшейся СМА в возрасте от 18 до 75 лет Критерии исключения случая
  • отказ от участия в исследовании
  • невозможность дать информированное согласие
  • наличие множественных церебральных аневризм
  • наличие патологий, кроме аневризмы СМА, в центральной нервной системе, которые могут иметь потенциальное влияние на мозговой кровоток (например, ишемический инсульт, внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние)
  • тяжелые системные расстройства (например, новообразование)
  • тяжелая сердечная недостаточность или полиорганная недостаточность
  • гемодинамически значимый стеноз внутренней сонной артерии
  • беременность
  • семейный анамнез церебральных аневризм.

Определение и набор контрольной группы Контрольной группой будут пациенты без признаков внутричерепных патологий на 3D КТА, направленные для установления этиологии незначительных симптомов, таких как головная боль или головокружение.

Критерии включения для элементов управления

  • все пациенты в возрасте от 18 до 75 лет без признаков внутричерепной патологии по данным 3D КТА Критерии исключения для контрольной группы
  • отказ от участия в исследовании
  • невозможность дать информированное согласие
  • наличие патологий центральной нервной системы, которые могут оказывать потенциальное влияние на мозговой кровоток (напр. ишемический инсульт, внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние)
  • тяжелые системные расстройства (например, новообразование)
  • тяжелая сердечная недостаточность или полиорганная недостаточность
  • гемодинамически значимый стеноз внутренней сонной артерии
  • беременность
  • семейный анамнез церебральных аневризм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа аневризм СМА
Все пациенты с неразорвавшейся аневризмой СМА диагностированы по данным трехмерной компьютерной томографической ангиографии (3D КТА) и транскраниальной сонографии с цветовым кодированием (TCCS).
Диагностический тест: Компьютерная томографическая ангиография (3D КТА)
Данные КТА сканирования в формате DICOM использовались для морфометрического анализа аневризматических и неаневризматических бифуркаций СМА.
Диагностический тест: Транскраниальная сонография с цветовой кодировкой (TCCS)
TCCS использовали для оценки гемодинамических параметров аневризматических и неаневризматических бифуркаций СМА.
группа аневризм без СМА
Все пациенты без признаков внутричерепной патологии на 3D КТА и с диагнозом транскраниальной сонографии с цветовым кодированием (TCCS).
Диагностический тест: Компьютерная томографическая ангиография (3D КТА)
Данные КТА сканирования в формате DICOM использовались для морфометрического анализа аневризматических и неаневризматических бифуркаций СМА.
Диагностический тест: Транскраниальная сонография с цветовой кодировкой (TCCS)
TCCS использовали для оценки гемодинамических параметров аневризматических и неаневризматических бифуркаций СМА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) анализ площади поперечного сечения бифуркаций СМА.
Временное ограничение: с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Сканирование CTA в формате DICOM будет использоваться для создания трехмерных (3D) моделей бифуркации MCA с использованием платформы Mimics Innovation Suite (Materialise, Левен, Бельгия). Точки, включающие наибольшую кривизну основного ствола СМА и двух ответвлений после бифуркации, будут автоматически рассчитаны в соответствии с осевой линией, оснащенной инструментом автоматизированного проектирования (САПР). В этих точках будет автоматически рассчитана площадь поперечного сечения (мм2) ствола СМА и двух его постбифуркационных ветвей.
с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) анализ наилучшего диаметра бифуркаций СМА.
Временное ограничение: с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Сканирование CTA в формате DICOM будет использоваться для создания трехмерных (3D) моделей бифуркации MCA с использованием платформы Mimics Innovation Suite (Materialise, Левен, Бельгия). Точки, включающие наибольшую кривизну основного ствола СМА и двух ответвлений после бифуркации, будут автоматически рассчитаны в соответствии с осевой линией, оснащенной инструментом автоматизированного проектирования (САПР). В этих точках будет автоматически рассчитан наилучший диаметр (мм) ствола СМА и двух его постбифуркационных ветвей.
с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) анализ углов между компонентами бифуркаций СМА.
Временное ограничение: с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Сканирование CTA в формате DICOM будет использоваться для создания трехмерных (3D) моделей бифуркации MCA с использованием платформы Mimics Innovation Suite (Materialise, Левен, Бельгия). Точки наибольшей кривизны основного ствола СМА и двух постбифуркационных ветвей будут рассчитываться в соответствии с осевой линией, подобранной автоматически с помощью программы автоматизированного проектирования (САПР). Осевые линии и самые большие точки кривизны будут экспортированы в программное обеспечение 3-matic v.9.0 MIS. Три точки наибольшей кривизны (основного ствола СМА и двух постбифуркационных ветвей) вместе с точкой пересечения обеих осевых линий, проходящих через основной ствол СМА и обе ветви, будут определять плечи и вершины трех углов. Автоматически будут рассчитаны следующие значения углов: угол между постбифуркационными ветвями (угол α) и углы между стволом СМА и большей и меньшей ветвями (угол β и γ).
с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Индекс пульсации (PI), рассчитанный по данным транскраниальной сонографии с цветовой кодировкой (TCCS), скорости кровотока (см/с)
Временное ограничение: с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.

Оценка скорости кровотока в обеих СМА будет проводиться с помощью транскраниальной сонографии с цветовой кодировкой (TCCS) с использованием Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного многочастотным транскраниальным датчиком (1,5–3,6 МГц). . Для обоих MCA будут автоматически измерены следующие параметры:

  1. средняя скорость кровотока (V) [см/с]
  2. пиковая систолическая скорость (Vps) [см/с]
  3. конечно-диастолическая скорость (Ved) [см/с] Измерения скорости будут использоваться для расчета в каждом сосуде индекса пульсации (PI), рассчитанного по следующей формуле: PI=(Vps-Ved)/V
с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.
Скорость объемного кровотока (VFR), рассчитанная по данным транскраниальной сонографии с цветовой кодировкой (TCCS), скорости кровотока (см/с)
Временное ограничение: с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.

Оценка скорости кровотока в обеих СМА будет проводиться с помощью транскраниальной сонографии с цветовой кодировкой (TCCS) с использованием Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс, США), оснащенного многочастотным транскраниальным датчиком (1,5–3,6 МГц). . Для обоих MCA будут автоматически измерены следующие параметры:

  1. средняя скорость кровотока (V) [см/с]
  2. пиковая систолическая скорость (Vps) [см/с]
  3. конечно-диастолическая скорость (Ved) [см/с] Измерения скорости будут использоваться для расчета в каждом сосуде объемной скорости потока (VFR) по следующей формуле: VFR=V*p, где p - площадь поперечного сечения основной ствол СМА, рассчитанный по данным морфометрического анализа
с 16 июня 2015 г. по 15 июня 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Следователи

  • Главный следователь: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SilesianMUNch1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться в электронном виде по электронной почте или путем размещения на защищенном сервере общего доступа к файлам в зависимости от типа и размера файла. При необходимости неконфиденциальные файлы будут предоставлены на компакт-диске с данными или USB-накопителе. По запросу данные будут предоставлены PI при условии, что запрос не препятствует публикации, не ставит под угрозу интересы интеллектуальной собственности и не предшествует анализу данных. Полученные и сохраненные данные будут регулироваться политиками Медицинского университета Силезии в отношении интеллектуальной собственности, хранения записей и управления данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться