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中大脳動脈瘤の危険因子。 (MCAA)

2019年2月14日 更新者:Wojciech Kaspera、Medical University of Silesia

中大脳動脈瘤の独立した予測因子の症例対照研究。

現在の見解によれば、脳動脈瘤は血行力学的ストレスに起因する後天性の変性病変である。 この単一施設の症例対照研究は、2015 年 6 月から 2017 年 6 月にかけて、ポーランドのカトヴィツェにあるシレジア医科大学のソスノヴィエツにある地域病院の脳神経外科で実施されます。 この研究の目的は、動脈瘤性および非動脈瘤性中大脳動脈 (MCA) 分岐の形態計測および血行動態パラメータを決定し、動脈瘤形成との関係を分析することです。 この研究には、最低でも 75 人の症例と 75 人の年齢と性別が一致した対照が必要です。 MCA 分岐の特徴は、コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) および経頭蓋カラーコード超音波検査法 (TCCS) で決定されます。 次の変数は、MCA 動脈瘤形成の潜在的な危険因子として評価されます: 主な MCA 幹とその枝の半径と断面積、MCA 幹のねじれ、非対称比、面積比、分岐後の枝の間の角度、 MCA幹と大小の枝の間の角度、体積流量、平均流速、およびMCAの拍動指数。 MCA動脈瘤形成の潜在的な危険因子として、すべての形態計測および血行動態パラメータが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の証拠は、脳動脈瘤の形成、拡大、および破裂に関与する主な要因は、動脈分岐部で作用する血行力学的力であることを示唆しています。 この症例対照研究の目的は、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測および血行動態パラメータを決定し、動脈瘤形成との関係を分析することです。 この単一施設の症例対照研究は、2015 年 6 月から 2017 年 6 月にかけて、ポーランドのカトヴィツェにあるシレジア医科大学のソスノヴィエツにある地域病院の脳神経外科で実施されます。 この研究には、三次元コンピューター断層撮影血管造影法 (3DCTA) で診断された未破裂 MCA 動脈瘤の患者 (症例) が含まれます。 コントロールは、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照される、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者になります。 この研究には、最低でも 75 人の症例と 75 人の年齢と性別が一致した対照が必要です。

DICOM 形式の CTA スキャン データは、Mimics Innovation Suite (MIS) プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) に転送されます。 画像のセグメンテーションと 3 次元 (3D) モデルの作成は、Mimics v.17.0 MIS ソフトウェア (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して実行されます。 セグメンテーション プロセスには、MCA のメイン トランクと分岐後のブランチが含まれます。 メイン MCA トランクの三分岐は、形態計測分析から除外されます。 動脈瘤患者からの MCA 分岐は、2 つのグループに分けられます。動脈瘤 MCA 分岐を含む An グループと、対側の非動脈瘤 MCA 分岐を含む非 An グループです。 また、コントロールからの MCA 分岐は、右 MCA の分岐を含む R-MCA グループと左 MCA の分岐を含む L-MCA グループの 2 つのグループに分けられます。 形態計測分析には、次のパラメーターが含まれます: 主な MCA 幹とその枝 (それぞれ大きい枝と小さい枝) の半径と断面積、MCA 幹のねじれ、非対称比、面積比、ポスト間の角度分岐枝、MCA幹と大小の枝の間の角度。 すべての TCCS 検査は、多周波経頭蓋プローブ (1.5 ~ 3.6 MHz) を備えた Vivid 3 Pro (GE Healthcare、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 両方の MCA について、角度補正平均血流速度、最大収縮期速度、および拡張末期速度を測定します。 各容器の拍動指数と体積流量も計算されます。 研究のプロトコルは治験審査委員会によって承認され、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが求められます。 MCA動脈瘤形成の潜在的な危険因子として、すべての形態計測および血行動態パラメータが評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec、Smorzykk@gmail.com、ポーランド、41-200
        • Wojciech Kaspera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、3次元コンピューター断層撮影血管造影法(3D CTA)で診断された未破裂MCA動脈瘤の患者(さらに症例と呼ばれる)が含まれます。

コントロールは、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照される、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者になります。

説明

症例の定義と募集 この研究には、三次元コンピューター断層撮影血管造影法 (3D CTA) で診断された未破裂 MCA 動脈瘤の患者 (さらに症例と呼ばれる) が含まれます。

ケースの包含基準

  • 18~75歳の未破裂MCAの全患者 症例除外基準
  • 研究への参加の拒否
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 複数の脳動脈瘤の存在
  • 脳血流に影響を与える可能性のある中枢神経系における MCA 動脈瘤以外の病状の存在 (例: 虚血性脳卒中、脳内またはくも膜下出血)
  • 重度の全身性疾患(例: 腫瘍性疾患)
  • 重度の心不全または多臓器不全
  • 血行力学的に重要な内頸動脈狭窄
  • 妊娠
  • 脳動脈瘤の家族歴。

コントロールの定義と募集 コントロールは、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者であり、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照されます。

コントロールの包含基準

  • 3D CTAで頭蓋内病変の証拠がない18〜75歳のすべての患者 コントロールの除外基準
  • 研究への参加の拒否
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 脳血流に潜在的な影響を与える可能性がある中枢神経系の病状の存在(例: 虚血性脳卒中、脳内またはくも膜下出血)
  • 重度の全身性疾患(例: 腫瘍性疾患)
  • 重度の心不全または多臓器不全
  • 血行力学的に重要な内頸動脈狭窄
  • 妊娠
  • 脳動脈瘤の家族歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MCA動脈瘤グループ
三次元コンピュータ断層撮影血管造影法(3DCTA)および経頭蓋カラーコード超音波検査法(TCCS)で診断された未破裂MCA動脈瘤の全患者。
DICOM 形式の CTA スキャン データは、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測分析に使用されました。
TCCS を使用して、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の血行動態パラメータを評価しました。
非 MCA 動脈瘤グループ
3D CTAで頭蓋内病変の証拠がなく、経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)で診断されたすべての患者。
DICOM 形式の CTA スキャン データは、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測分析に使用されました。
TCCS を使用して、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の血行動態パラメータを評価しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCA 分岐の断面積のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。 MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率を含むポイントは、コンピュータ支援設計 (CAD) ツールに適合した中心線に従って自動的に計算されます。 これらのポイントでは、MCA 幹とその 2 つの分岐後の枝の断面積 (mm2) が自動的に計算されます。
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
MCA 分岐の最適な直径のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。 MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率を含むポイントは、コンピュータ支援設計 (CAD) ツールに適合した中心線に従って自動的に計算されます。 これらのポイントでは、MCA 幹とその 2 つの分岐後の枝の最適な直径 (mm) が自動的に計算されます。
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
MCA 分岐コンポーネント間の角度のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。 MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率のポイントは、コンピューター支援設計 (CAD) ツールで自動的に適合された中心線に従って計算されます。 中心線と最大曲率点は、3-matic v.9.0 MIS ソフトウェアにエクスポートされます。 最大曲率の 3 点 (メイン MCA トランクと 2 つの分岐後のブランチ) と、メイン トランク MCA と両方のブランチを通る両方の中心線の交点が、アームと 3 つの角度の頂点を決定します。 次の角度値が自動的に計算されます: 分岐後の枝の間の角度 (α 角) と、MCA 幹と大小の枝の間の角度 (β および γ 角)。
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
経頭蓋色分け超音波検査 (TCCS) 血流速度 (cm/s) から計算された拍動指数 (PI)
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで

両方のMCAの血流速度の評価は、多周波経頭蓋プローブ(1.5〜3.6 MHz)を装備したVivid 3 Pro(GEヘルスケア、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)によって実行されます。 . 両方の MCA について、以下が自動的に測定されます。

  1. 平均血流速度 (V) [cm/s]
  2. ピーク収縮期速度 (Vps) [cm/s]
  3. 拡張末期速度 (Ved) [cm/s] 速度測定値は、次の式を使用して計算された各血管の拍動指数 (PI) を計算するために使用されます: PI=(Vps-Ved)/V
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
経頭蓋色分け超音波検査 (TCCS) 血流速度 (cm/s) から計算された体積流量 (VFR)
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで

両方のMCAの血流速度の評価は、多周波経頭蓋プローブ(1.5〜3.6 MHz)を装備したVivid 3 Pro(GEヘルスケア、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)によって実行されます。 . 両方の MCA について、以下が自動的に測定されます。

  1. 平均血流速度 (V) [cm/s]
  2. ピーク収縮期速度 (Vps) [cm/s]
  3. 拡張末期速度 (Ved) [cm/s] 速度測定値は、次の式を使用して各血管の体積流量 (VFR) を計算するために使用されます。VFR=V*p、ここで、p - の断面積形態計測分析から計算されたメイン MCA トランク
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wojciech Kaspera, MD, PhD、Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験終了後 5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、ファイルの種類とサイズに応じて、電子メールまたは安全なファイル共有サーバーに預けることによって電子的に共有されます。 必要に応じて、非機密ファイルはデータ CD または USB フラッシュ ドライブで提供されます。 要求があった場合、その要求が公開を妨害したり、知的財産権を侵害したり、データ分析に先行したりしない限り、データは PI によって利用可能になります。 取得および保存されたデータは、知的財産、記録保持、およびデータ管理に関するシレジア医科大学の方針によって管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンピューター断層撮影血管造影 (3D CTA)の臨床試験

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