中大脳動脈瘤の危険因子。 (MCAA)
中大脳動脈瘤の独立した予測因子の症例対照研究。
調査の概要
詳細な説明
現在の証拠は、脳動脈瘤の形成、拡大、および破裂に関与する主な要因は、動脈分岐部で作用する血行力学的力であることを示唆しています。 この症例対照研究の目的は、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測および血行動態パラメータを決定し、動脈瘤形成との関係を分析することです。 この単一施設の症例対照研究は、2015 年 6 月から 2017 年 6 月にかけて、ポーランドのカトヴィツェにあるシレジア医科大学のソスノヴィエツにある地域病院の脳神経外科で実施されます。 この研究には、三次元コンピューター断層撮影血管造影法 (3DCTA) で診断された未破裂 MCA 動脈瘤の患者 (症例) が含まれます。 コントロールは、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照される、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者になります。 この研究には、最低でも 75 人の症例と 75 人の年齢と性別が一致した対照が必要です。
DICOM 形式の CTA スキャン データは、Mimics Innovation Suite (MIS) プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) に転送されます。 画像のセグメンテーションと 3 次元 (3D) モデルの作成は、Mimics v.17.0 MIS ソフトウェア (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して実行されます。 セグメンテーション プロセスには、MCA のメイン トランクと分岐後のブランチが含まれます。 メイン MCA トランクの三分岐は、形態計測分析から除外されます。 動脈瘤患者からの MCA 分岐は、2 つのグループに分けられます。動脈瘤 MCA 分岐を含む An グループと、対側の非動脈瘤 MCA 分岐を含む非 An グループです。 また、コントロールからの MCA 分岐は、右 MCA の分岐を含む R-MCA グループと左 MCA の分岐を含む L-MCA グループの 2 つのグループに分けられます。 形態計測分析には、次のパラメーターが含まれます: 主な MCA 幹とその枝 (それぞれ大きい枝と小さい枝) の半径と断面積、MCA 幹のねじれ、非対称比、面積比、ポスト間の角度分岐枝、MCA幹と大小の枝の間の角度。 すべての TCCS 検査は、多周波経頭蓋プローブ (1.5 ~ 3.6 MHz) を備えた Vivid 3 Pro (GE Healthcare、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 両方の MCA について、角度補正平均血流速度、最大収縮期速度、および拡張末期速度を測定します。 各容器の拍動指数と体積流量も計算されます。 研究のプロトコルは治験審査委員会によって承認され、すべての研究参加者から書面によるインフォームドコンセントが求められます。 MCA動脈瘤形成の潜在的な危険因子として、すべての形態計測および血行動態パラメータが評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Smorzykk@gmail.com
-
Sosnowiec、Smorzykk@gmail.com、ポーランド、41-200
- Wojciech Kaspera
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、3次元コンピューター断層撮影血管造影法(3D CTA)で診断された未破裂MCA動脈瘤の患者(さらに症例と呼ばれる)が含まれます。
コントロールは、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照される、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者になります。
説明
症例の定義と募集 この研究には、三次元コンピューター断層撮影血管造影法 (3D CTA) で診断された未破裂 MCA 動脈瘤の患者 (さらに症例と呼ばれる) が含まれます。
ケースの包含基準
- 18~75歳の未破裂MCAの全患者 症例除外基準
- 研究への参加の拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 複数の脳動脈瘤の存在
- 脳血流に影響を与える可能性のある中枢神経系における MCA 動脈瘤以外の病状の存在 (例: 虚血性脳卒中、脳内またはくも膜下出血)
- 重度の全身性疾患(例: 腫瘍性疾患)
- 重度の心不全または多臓器不全
- 血行力学的に重要な内頸動脈狭窄
- 妊娠
- 脳動脈瘤の家族歴。
コントロールの定義と募集 コントロールは、3D CTA で頭蓋内病変の証拠がない患者であり、頭痛やめまいなどの軽度の症状の病因を確立するために参照されます。
コントロールの包含基準
- 3D CTAで頭蓋内病変の証拠がない18〜75歳のすべての患者 コントロールの除外基準
- 研究への参加の拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 脳血流に潜在的な影響を与える可能性がある中枢神経系の病状の存在(例: 虚血性脳卒中、脳内またはくも膜下出血)
- 重度の全身性疾患(例: 腫瘍性疾患)
- 重度の心不全または多臓器不全
- 血行力学的に重要な内頸動脈狭窄
- 妊娠
- 脳動脈瘤の家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
MCA動脈瘤グループ
三次元コンピュータ断層撮影血管造影法(3DCTA)および経頭蓋カラーコード超音波検査法(TCCS)で診断された未破裂MCA動脈瘤の全患者。
|
DICOM 形式の CTA スキャン データは、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測分析に使用されました。
TCCS を使用して、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の血行動態パラメータを評価しました。
|
非 MCA 動脈瘤グループ
3D CTAで頭蓋内病変の証拠がなく、経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)で診断されたすべての患者。
|
DICOM 形式の CTA スキャン データは、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の形態計測分析に使用されました。
TCCS を使用して、動脈瘤および非動脈瘤 MCA 分岐の血行動態パラメータを評価しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MCA 分岐の断面積のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。
MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率を含むポイントは、コンピュータ支援設計 (CAD) ツールに適合した中心線に従って自動的に計算されます。
これらのポイントでは、MCA 幹とその 2 つの分岐後の枝の断面積 (mm2) が自動的に計算されます。
|
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
MCA 分岐の最適な直径のコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。
MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率を含むポイントは、コンピュータ支援設計 (CAD) ツールに適合した中心線に従って自動的に計算されます。
これらのポイントでは、MCA 幹とその 2 つの分岐後の枝の最適な直径 (mm) が自動的に計算されます。
|
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
MCA 分岐コンポーネント間の角度のコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 分析。
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
DICOM 形式の CTA スキャンは、Mimics Innovation Suite プラットフォーム (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して MCA 分岐の 3 次元 (3D) モデルを作成するために使用されます。
MCA の主幹と 2 つの分岐後の枝の最大曲率のポイントは、コンピューター支援設計 (CAD) ツールで自動的に適合された中心線に従って計算されます。
中心線と最大曲率点は、3-matic v.9.0 MIS ソフトウェアにエクスポートされます。
最大曲率の 3 点 (メイン MCA トランクと 2 つの分岐後のブランチ) と、メイン トランク MCA と両方のブランチを通る両方の中心線の交点が、アームと 3 つの角度の頂点を決定します。
次の角度値が自動的に計算されます: 分岐後の枝の間の角度 (α 角) と、MCA 幹と大小の枝の間の角度 (β および γ 角)。
|
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
経頭蓋色分け超音波検査 (TCCS) 血流速度 (cm/s) から計算された拍動指数 (PI)
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
両方のMCAの血流速度の評価は、多周波経頭蓋プローブ(1.5〜3.6 MHz)を装備したVivid 3 Pro(GEヘルスケア、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)によって実行されます。 . 両方の MCA について、以下が自動的に測定されます。
|
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
経頭蓋色分け超音波検査 (TCCS) 血流速度 (cm/s) から計算された体積流量 (VFR)
時間枠:2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
両方のMCAの血流速度の評価は、多周波経頭蓋プローブ(1.5〜3.6 MHz)を装備したVivid 3 Pro(GEヘルスケア、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用した経頭蓋カラーコード超音波検査(TCCS)によって実行されます。 . 両方の MCA について、以下が自動的に測定されます。
|
2015 年 6 月 16 日から 2017 年 6 月 15 日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wojciech Kaspera, MD, PhD、Medical University of Silesia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SilesianMUNch1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター断層撮影血管造影 (3D CTA)の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない