Keski-aivovaltimon aneurysman riskitekijät. (MCAA)
Tapauskontrollitutkimus keskimmäisen aivovaltimon aneurysman riippumattomista ennustajista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että pääasiallinen aivojen aneurysmien muodostumiseen, laajentumiseen ja repeämiseen osallistuva tekijä ovat hemodynaamiset voimat, jotka vaikuttavat valtimon haarautumiseen. Tämän tapausvertailututkimuksen tavoitteena on määrittää aneurysmaalisten ja ei-aneurysmaalisten MCA-haaroittumisten morfometriset ja hemodynaamiset parametrit ja analysoida niiden suhdetta aneurysman muodostumiseen. Tämä yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus suoritetaan Sosnowiecin aluesairaalan neurokirurgian osastolla, Silesian lääketieteellisessä yliopistossa Katowicessa, Puolassa kesäkuun 2015 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuu potilaita (tapauksia), joilla on repeämätön MCA-aneurysma, joka on diagnosoitu kolmiulotteisella tietokonetomografiaangiografialla (3D CTA). Kontrollit ovat potilaita, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisistä patologioista 3D-CTA:ssa. Tarkoituksena on selvittää vähäisten oireiden, kuten päänsäryn tai huimauksen, etiologia. Tutkimukseen tarvitaan vähintään 75 tapausta ja 75 iän ja sukupuolen mukaista kontrollia.
CTA-skannaustiedot DICOM-muodossa siirretään Mimics Innovation Suite (MIS) -alustalle (Materialise, Leuven, Belgia). Kuvan segmentointi ja kolmiulotteisten (3D) mallien luominen toteutetaan Mimics v.17.0 MIS -ohjelmistolla (Materialise, Leuven, Belgia). Segmentointiprosessi sisältää MCA:n päärungot ja haaroittumisen jälkeiset haarat. MCA-päärungon trifurkaatiot jätetään morfometrisen analyysin ulkopuolelle. Aneurysmapotilaiden MCA-haaroittumat jaetaan kahteen ryhmään: An-ryhmään, jossa on aneurysmaisia MCA-haaroja, ja ei-An-ryhmään, joilla on kontralateraaliset ei-aneurysmaaliset MCA-haarat. Myös kontrollien MCA-haarat jaetaan kahteen ryhmään: R-MCA-ryhmä oikean MCA:n haarautumilla ja L-MCA-ryhmä, jossa on vasemman MCA:n haarautumiset. Morfometrinen analyysi sisältää seuraavat parametrit: MCA-päärungon ja sen oksien säteet ja poikkileikkauspinta-ala (suuremmalle ja pienemmälle haaralle), MCA-rungon mutkittelevuus, epäsymmetriasuhde, pinta-alasuhde, kulmahaarojen välinen kulma. bifurkaatiohaarat, MCA-rungon ja suuremman ja pienemmän haaran väliset kulmat. Kaikki TCCS-tutkimukset suoritetaan Vivid 3 Prolla (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), joka on varustettu monitaajuisella transkraniaalisella anturilla (1,5-3,6 MHz). Molemmille MCA:ille mitataan kulmakorjattu keskimääräinen verenvirtausnopeus, systolinen huippunopeus ja loppudiastolinen nopeus. Pulsiteettiindeksi ja tilavuusvirtausnopeus kussakin aluksessa lasketaan myös. Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen protokollan, ja kaikilta tutkimukseen osallistuneilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki morfometriset ja hemodynaamiset parametrit arvioidaan mahdollisina riskitekijöinä MCA-aneurysman muodostumiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Smorzykk@gmail.com
-
Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Puola, 41-200
- Wojciech Kaspera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu potilaita (joita kutsutaan edelleen tapauksiksi), joilla on repeämätön MCA-aneurysma, joka on diagnosoitu kolmiulotteisella tietokonetomografiaangiografialla (3D CTA).
Kontrollit ovat potilaita, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisistä patologioista 3D-CTA:ssa. Tarkoituksena on selvittää vähäisten oireiden, kuten päänsäryn tai huimauksen, etiologia.
Kuvaus
Tapausten määrittely ja rekrytointi Tutkimukseen osallistuu potilaat (jatkossa tapaukset), joilla on repeämätön MCA-aneurysma, joka on diagnosoitu kolmiulotteisella tietokonetomografiaangiografialla (3D CTA).
Tapauksen sisällyttämiskriteerit
- kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on repeämätön MCA. Tapauksen poissulkemiskriteerit
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- useiden aivojen aneurysmien esiintyminen
- muiden patologioiden kuin MCA-aneurysman esiintyminen keskushermostossa, joilla voi olla mahdollinen vaikutus aivojen verenkiertoon (esim. iskeeminen aivohalvaus, intraaivojen tai subaraknoidaalinen verenvuoto)
- vakavat systeemiset häiriöt (esim. neoplastinen sairaus)
- vaikea sydämen vajaatoiminta tai usean elimen vajaatoiminta
- hemodynaamisesti merkittävä sisäinen kaulavaltimon ahtauma
- raskaus
- suvussa on esiintynyt aivojen aneurysmia.
Kontrollien määrittely ja rekrytointi Kontrollit ovat potilaita, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisistä patologioista 3D-CTA:ssa. Tarkoituksena on selvittää vähäisten oireiden, kuten päänsäryn tai huimauksen, etiologia.
Ohjausten sisällyttämiskriteerit
- kaikki 18–75-vuotiaat potilaat, joilla ei ole näyttöä kallonsisäisistä patologioista 3D-CTA:n poissulkemiskriteereissä kontrolleille
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- keskushermoston patologioiden esiintyminen, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa aivojen verenkiertoon (esim. iskeeminen aivohalvaus, intraaivojen tai subaraknoidaalinen verenvuoto)
- vakavat systeemiset häiriöt (esim. neoplastinen sairaus)
- vaikea sydämen vajaatoiminta tai usean elimen vajaatoiminta
- hemodynaamisesti merkittävä sisäinen kaulavaltimon ahtauma
- raskaus
- suvussa on esiintynyt aivojen aneurysmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MCA-aneurysmaryhmä
Kaikki potilaat, joilla on repeämätön MCA-aneurysma, jotka on diagnosoitu kolmiulotteisella tietokonetomografiaangiografialla (3D CTA) ja transkraniaalisella värikoodatulla sonografialla (TCCS).
|
CTA-skannaustietoja DICOM-muodossa käytettiin aneurysmaalisten ja ei-aneurysmaalisten MCA-haaroittumisten morfometriseen analyysiin.
TCCS:ää käytettiin aneurysmaalisten ja ei-aneurysmaalisten MCA-haaroittumisten hemodynaamisten parametrien arvioimiseen.
|
|
ei-MCA-aneurysmaryhmä
Kaikki potilaat, joilla ei ole merkkejä kallonsisäisistä patologioista 3D-CTA:ssa ja jotka on diagnosoitu transkraniaalisessa värikoodatussa sonografiassa (TCCS).
|
CTA-skannaustietoja DICOM-muodossa käytettiin aneurysmaalisten ja ei-aneurysmaalisten MCA-haaroittumisten morfometriseen analyysiin.
TCCS:ää käytettiin aneurysmaalisten ja ei-aneurysmaalisten MCA-haaroittumisten hemodynaamisten parametrien arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia-angiografia (CTA) -analyysi MCA:n haarautumien poikkileikkauspinta-alasta.
Aikaikkuna: 16.6.2015–15.6.2017
|
DICOM-muodossa olevia CTA-skannauksia käytetään kolmiulotteisten (3D) MCA-haaroitusmallien luomiseen käyttämällä Mimics Innovation Suite -alustaa (Materialise, Leuven, Belgia).
Pisteet, jotka sisältävät MCA:n päärungon suurimman kaarevuuden ja kaksi haarautuman jälkeistä haaraa, lasketaan automaattisesti keskilinjan mukaan, joka on varustettu tietokoneavusteisella suunnittelutyökalulla (CAD).
Näissä pisteissä lasketaan automaattisesti MCA-rungon ja sen kahden haaroittumisen jälkeisen haaran poikkileikkausala (mm2).
|
16.6.2015–15.6.2017
|
|
Tietokonetomografia-angiografia (CTA) -analyysi MCA-haaroitteiden parhaiten sopivasta halkaisijasta.
Aikaikkuna: 16.6.2015–15.6.2017
|
DICOM-muodossa olevia CTA-skannauksia käytetään kolmiulotteisten (3D) MCA-haaroitusmallien luomiseen käyttämällä Mimics Innovation Suite -alustaa (Materialise, Leuven, Belgia).
Pisteet, jotka sisältävät MCA:n päärungon suurimman kaarevuuden ja kaksi haarautuman jälkeistä haaraa, lasketaan automaattisesti keskilinjan mukaan, joka on varustettu tietokoneavusteisella suunnittelutyökalulla (CAD).
Näissä kohdissa MCA-rungon ja sen kahden haaroittumisen jälkeisen haaran paras sovitushalkaisija (mm) lasketaan automaattisesti.
|
16.6.2015–15.6.2017
|
|
Tietokonetomografia-angiografia (CTA) -analyysi MCA-haaroittumiskomponenttien välisistä kulmista.
Aikaikkuna: 16.6.2015–15.6.2017
|
DICOM-muodossa olevia CTA-skannauksia käytetään kolmiulotteisten (3D) MCA-haaroitusmallien luomiseen käyttämällä Mimics Innovation Suite -alustaa (Materialise, Leuven, Belgia).
MCA-päärungon suurimman kaarevuuden ja kahden haarautuman jälkeisen haaran pisteet lasketaan keskiviivan mukaan, joka on asennettu automaattisesti tietokoneavusteisella suunnittelutyökalulla (CAD).
Keskilinjat ja suurimmat kaarevuuspisteet viedään 3-matic v.9.0 MIS -ohjelmistoon.
Kolme suurimman kaarevuuden pistettä (MCA:n päärunko ja kaksi haarahaaraa) yhdessä päärungon MCA:n ja molempien haarojen läpi kulkevien molempien keskilinjojen leikkauspisteen kanssa määrittävät kolmen kulman haarat ja kärjen.
Seuraavat kulma-arvot lasketaan automaattisesti: haaroittumisen jälkeisten haarojen välinen kulma (α-kulma) ja MCA-rungon sekä suuremman ja pienemmän oksan välinen kulma (β- ja γ-kulma).
|
16.6.2015–15.6.2017
|
|
Pulsaatioindeksi (PI) laskettu transkraniaalisen värikoodatun sonografian (TCCS) verenvirtausnopeuksista (cm/s)
Aikaikkuna: 16.6.2015–15.6.2017
|
Verenvirtausnopeuksien arviointi molemmissa MCA:issa suoritetaan transkraniaalisella värikoodatulla sonografialla (TCCS) käyttämällä Vivid 3 Pro -laitetta (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), joka on varustettu monitaajuisella transkraniaalisella anturilla (1,5-3,6 MHz). . Molemmille MCA:ille seuraavat mitataan automaattisesti:
|
16.6.2015–15.6.2017
|
|
Volume Flow Rate (VFR) laskettuna transkraniaalisen värikoodatun sonografian (TCCS) verenvirtausnopeuksista (cm/s)
Aikaikkuna: 16.6.2015–15.6.2017
|
Verenvirtausnopeuksien arviointi molemmissa MCA:issa suoritetaan transkraniaalisella värikoodatulla sonografialla (TCCS) käyttämällä Vivid 3 Pro -laitetta (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA), joka on varustettu monitaajuisella transkraniaalisella anturilla (1,5-3,6 MHz). . Molemmille MCA:ille seuraavat mitataan automaattisesti:
|
16.6.2015–15.6.2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SilesianMUNch1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .