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Factores de riesgo del aneurisma de la arteria cerebral media. (MCAA)

14 de febrero de 2019 actualizado por: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Un estudio de casos y controles de predictores independientes de aneurisma de la arteria cerebral media.

De acuerdo con la visión actual, los aneurismas cerebrales son lesiones degenerativas adquiridas que resultan del estrés hemodinámico. Este estudio de casos y controles de un solo centro se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía, Hospital Regional en Sosnowiec, Universidad Médica de Silesia en Katowice, Polonia, entre junio de 2015 y junio de 2017. El objetivo del estudio es determinar los parámetros morfométricos y hemodinámicos de las bifurcaciones de la arteria cerebral media (ACM) aneurismática y no aneurismática y analizar su relación con la formación de aneurismas. Se requerirá un mínimo de 75 casos y 75 controles emparejados por edad y sexo para el estudio. Las características de las bifurcaciones de la MCA se determinarán con angiografía por tomografía computarizada (CTA) y ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS). Se evaluarán las siguientes variables como posibles factores de riesgo para la formación de aneurismas de la ACM: radios y área transversal del tronco principal de la ACM y sus ramas, tortuosidad del tronco de la ACM, relación de asimetría, relación de áreas, ángulo entre las ramas posteriores a la bifurcación, los ángulos entre el tronco de la MCA y la rama más grande y más pequeña, la tasa de flujo de volumen, la velocidad media del flujo y el índice de pulsatilidad de la MCA. Todos los parámetros morfométricos y hemodinámicos se evaluarán como posibles factores de riesgo para la formación de aneurismas de la ACM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia actual sugiere que un factor principal involucrado en la formación, agrandamiento y ruptura de los aneurismas cerebrales son las fuerzas hemodinámicas que actúan en la bifurcación arterial. El objetivo de este estudio de casos y controles es determinar los parámetros morfométricos y hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM y analizar su relación con la formación de aneurismas. Este estudio de casos y controles de un solo centro se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía, Hospital Regional en Sosnowiec, Universidad Médica de Silesia en Katowice, Polonia, entre junio de 2015 y junio de 2017. El estudio incluirá pacientes (casos) con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA). Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en TC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo. Se requerirá un mínimo de 75 casos y 75 controles emparejados por edad y sexo para el estudio.

Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se transferirán a la plataforma Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Lovaina, Bélgica). La segmentación de imágenes y la creación de modelos tridimensionales (3D) se llevarán a cabo con el software Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Lovaina, Bélgica). El proceso de segmentación incluirá los troncos principales de la ACM y los ramales posteriores a la bifurcación. Las trifurcaciones del tronco principal de la ACM se excluirán del análisis morfométrico. Las bifurcaciones de la ACM de los pacientes con aneurisma se dividirán en dos grupos: el grupo An con bifurcaciones de la ACM aneurismáticas y el grupo no An con bifurcaciones de la ACM no aneurismáticas contralaterales. Además, las bifurcaciones de la MCA de los controles se dividirán en dos grupos: el grupo R-MCA con bifurcaciones de la MCA derecha y el grupo L-MCA con bifurcaciones de la MCA izquierda. El análisis morfométrico incluirá los siguientes parámetros: radios y área de la sección transversal del tronco principal de la ACM y sus ramas (para la rama más grande y más pequeña, respectivamente), tortuosidad del tronco de la ACM, relación de asimetría, relación del área, el ángulo entre el post- ramas de bifurcación, los ángulos entre el tronco MCA y la rama más grande y más pequeña. Todos los exámenes TCCS se realizarán con un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz). Se medirán la velocidad del flujo sanguíneo medio corregido por el ángulo, la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final para ambas ACM. También se calculará el índice de pulsatilidad y la tasa de flujo de volumen en cada recipiente. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. Todos los parámetros morfométricos y hemodinámicos se evaluarán como posibles factores de riesgo para la formación de aneurismas de la ACM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polonia, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes (en adelante denominados casos) con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA).

Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en TC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo.

Descripción

Definición y reclutamiento de casos El estudio incluirá pacientes (en adelante denominados casos) con aneurisma de la MCA no roto diagnosticado mediante angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA).

Criterios de inclusión de casos

  • todos los pacientes con ACM no rota con edades comprendidas entre 18 y 75 años Criterios de exclusión de casos
  • negativa a participar en el estudio
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • presencia de múltiples aneurismas cerebrales
  • presencia de patologías, distintas del aneurisma de la MCA, en el sistema nervioso central que podrían tener un efecto potencial sobre el flujo sanguíneo cerebral (p. accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral o subaracnoidea)
  • trastornos sistémicos graves (p. enfermedad neoplásica)
  • insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia multiorgánica
  • Estenosis de la arteria carótida interna hemodinámicamente significativa
  • el embarazo
  • Antecedentes familiares de aneurismas cerebrales.

Definición y reclutamiento de controles Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en la TAC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo.

Criterios de inclusión para los controles

  • todos los pacientes con edades entre 18-75 años sin evidencia de patologías intracraneales en 3D CTA Criterios de exclusión para los controles
  • negativa a participar en el estudio
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • presencia de patologías en el sistema nervioso central que podrían tener un efecto potencial sobre el flujo sanguíneo cerebral (p. accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral o subaracnoidea)
  • trastornos sistémicos graves (p. enfermedad neoplásica)
  • insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia multiorgánica
  • Estenosis de la arteria carótida interna hemodinámicamente significativa
  • el embarazo
  • Antecedentes familiares de aneurismas cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de aneurisma de la MCA
Todos los pacientes con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA) y ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS).
Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se usaron para el análisis morfométrico de bifurcaciones de MCA aneurismáticas y no aneurismáticas.
TCCS se utilizó para evaluar los parámetros hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM.
grupo de aneurismas no MCA
Todos los pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en 3D CTA y diagnosticados en ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS).
Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se usaron para el análisis morfométrico de bifurcaciones de MCA aneurismáticas y no aneurismáticas.
TCCS se utilizó para evaluar los parámetros hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del área transversal de las bifurcaciones de la ACM.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica). Los puntos que incluyen la curvatura más grande del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán automáticamente de acuerdo con la línea central equipada con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD). En estos puntos se calculará automáticamente el área de la sección transversal (mm2) del tronco de la ACM y sus dos ramas post-bifurcación.
del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del diámetro de mejor ajuste de las bifurcaciones de la MCA.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica). Los puntos que incluyen la curvatura más grande del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán automáticamente de acuerdo con la línea central equipada con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD). En estos puntos se calculará automáticamente el diámetro de mejor ajuste (mm) del tronco de la ACM y sus dos ramas posbifurcación.
del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) de los ángulos entre los componentes de las bifurcaciones de la ACM.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica). Los puntos de mayor curvatura del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán de acuerdo con la línea central ajustada automáticamente con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD). Las líneas centrales y los puntos de curvatura más grandes se exportarán al software 3-matic v.9.0 MIS. Tres puntos de las mayores curvaturas (el tronco principal de la ACM y dos ramas posbifurcaciones) junto con el punto de intersección de ambas crujías que pasan por la ACM del tronco principal y ambas ramas determinarán los brazos y el vértice de los tres ángulos. Los siguientes valores de ángulo se calcularán automáticamente: el ángulo entre las ramas posteriores a la bifurcación (ángulo α) y los ángulos entre el tronco de la MCA y las ramas más grandes y más pequeñas (ángulo β y γ).
del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Índice de pulsatilidad (PI) calculado a partir de las velocidades del flujo sanguíneo de la ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) (cm/s)
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017

La evaluación de las velocidades del flujo sanguíneo en ambas ACM se realizará mediante ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) utilizando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz) . Para ambos MCA se medirá automáticamente lo siguiente:

  1. velocidad media del flujo sanguíneo (V) [cm/s]
  2. velocidad sistólica máxima (Vps) [cm/s]
  3. velocidad telediastólica (Ved) [cm/s] Las medidas de velocidad se utilizarán para calcular en cada vaso el índice de pulsatilidad (PI), calculado mediante la siguiente fórmula: PI=(Vps-Ved)/V
del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
Tasa de flujo de volumen (VFR) calculada a partir de las velocidades de flujo sanguíneo de la ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) (cm/s)
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017

La evaluación de las velocidades del flujo sanguíneo en ambas ACM se realizará mediante ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) utilizando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz) . Para ambos MCA se medirá automáticamente lo siguiente:

  1. velocidad media del flujo sanguíneo (V) [cm/s]
  2. velocidad sistólica máxima (Vps) [cm/s]
  3. velocidad telediastólica (Ved) [cm/s] Las medidas de velocidad se utilizarán para calcular en cada vaso el índice de flujo volumétrico (VFR) utilizando la siguiente fórmula: VFR=V*p, donde p - un área transversal de el tronco principal de la ACM, calculado a partir del análisis morfométrico
del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán electrónicamente por correo electrónico o se depositarán en un servidor seguro para compartir archivos, según el tipo y el tamaño del archivo. Si es necesario, los archivos no confidenciales se proporcionarán en un CD de datos o en una unidad flash USB. Cuando se solicite, el PI pondrá a disposición los datos siempre que la solicitud no interfiera con la publicación, comprometa los intereses de propiedad intelectual o preceda al análisis de datos. Los datos adquiridos y conservados se regirán por las políticas de la Universidad Médica de Silesia con respecto a la propiedad intelectual, la retención de registros y la gestión de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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