- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03493035
Factores de riesgo del aneurisma de la arteria cerebral media. (MCAA)
Un estudio de casos y controles de predictores independientes de aneurisma de la arteria cerebral media.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia actual sugiere que un factor principal involucrado en la formación, agrandamiento y ruptura de los aneurismas cerebrales son las fuerzas hemodinámicas que actúan en la bifurcación arterial. El objetivo de este estudio de casos y controles es determinar los parámetros morfométricos y hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM y analizar su relación con la formación de aneurismas. Este estudio de casos y controles de un solo centro se llevará a cabo en el Departamento de Neurocirugía, Hospital Regional en Sosnowiec, Universidad Médica de Silesia en Katowice, Polonia, entre junio de 2015 y junio de 2017. El estudio incluirá pacientes (casos) con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA). Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en TC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo. Se requerirá un mínimo de 75 casos y 75 controles emparejados por edad y sexo para el estudio.
Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se transferirán a la plataforma Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Lovaina, Bélgica). La segmentación de imágenes y la creación de modelos tridimensionales (3D) se llevarán a cabo con el software Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Lovaina, Bélgica). El proceso de segmentación incluirá los troncos principales de la ACM y los ramales posteriores a la bifurcación. Las trifurcaciones del tronco principal de la ACM se excluirán del análisis morfométrico. Las bifurcaciones de la ACM de los pacientes con aneurisma se dividirán en dos grupos: el grupo An con bifurcaciones de la ACM aneurismáticas y el grupo no An con bifurcaciones de la ACM no aneurismáticas contralaterales. Además, las bifurcaciones de la MCA de los controles se dividirán en dos grupos: el grupo R-MCA con bifurcaciones de la MCA derecha y el grupo L-MCA con bifurcaciones de la MCA izquierda. El análisis morfométrico incluirá los siguientes parámetros: radios y área de la sección transversal del tronco principal de la ACM y sus ramas (para la rama más grande y más pequeña, respectivamente), tortuosidad del tronco de la ACM, relación de asimetría, relación del área, el ángulo entre el post- ramas de bifurcación, los ángulos entre el tronco MCA y la rama más grande y más pequeña. Todos los exámenes TCCS se realizarán con un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz). Se medirán la velocidad del flujo sanguíneo medio corregido por el ángulo, la velocidad sistólica máxima y la velocidad diastólica final para ambas ACM. También se calculará el índice de pulsatilidad y la tasa de flujo de volumen en cada recipiente. El protocolo del estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional y se solicitará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio. Todos los parámetros morfométricos y hemodinámicos se evaluarán como posibles factores de riesgo para la formación de aneurismas de la ACM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Smorzykk@gmail.com
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Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polonia, 41-200
- Wojciech Kaspera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes (en adelante denominados casos) con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA).
Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en TC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo.
Descripción
Definición y reclutamiento de casos El estudio incluirá pacientes (en adelante denominados casos) con aneurisma de la MCA no roto diagnosticado mediante angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA).
Criterios de inclusión de casos
- todos los pacientes con ACM no rota con edades comprendidas entre 18 y 75 años Criterios de exclusión de casos
- negativa a participar en el estudio
- incapacidad para dar consentimiento informado
- presencia de múltiples aneurismas cerebrales
- presencia de patologías, distintas del aneurisma de la MCA, en el sistema nervioso central que podrían tener un efecto potencial sobre el flujo sanguíneo cerebral (p. accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral o subaracnoidea)
- trastornos sistémicos graves (p. enfermedad neoplásica)
- insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia multiorgánica
- Estenosis de la arteria carótida interna hemodinámicamente significativa
- el embarazo
- Antecedentes familiares de aneurismas cerebrales.
Definición y reclutamiento de controles Los controles serán pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en la TAC 3D, referidos para establecer la etiología de síntomas menores, como cefalea o vértigo.
Criterios de inclusión para los controles
- todos los pacientes con edades entre 18-75 años sin evidencia de patologías intracraneales en 3D CTA Criterios de exclusión para los controles
- negativa a participar en el estudio
- incapacidad para dar consentimiento informado
- presencia de patologías en el sistema nervioso central que podrían tener un efecto potencial sobre el flujo sanguíneo cerebral (p. accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral o subaracnoidea)
- trastornos sistémicos graves (p. enfermedad neoplásica)
- insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia multiorgánica
- Estenosis de la arteria carótida interna hemodinámicamente significativa
- el embarazo
- Antecedentes familiares de aneurismas cerebrales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de aneurisma de la MCA
Todos los pacientes con aneurisma MCA no roto diagnosticado en angiografía por tomografía computarizada tridimensional (3D CTA) y ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS).
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Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se usaron para el análisis morfométrico de bifurcaciones de MCA aneurismáticas y no aneurismáticas.
TCCS se utilizó para evaluar los parámetros hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM.
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grupo de aneurismas no MCA
Todos los pacientes sin evidencia de patologías intracraneales en 3D CTA y diagnosticados en ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS).
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Los datos de escaneos de CTA en formato DICOM se usaron para el análisis morfométrico de bifurcaciones de MCA aneurismáticas y no aneurismáticas.
TCCS se utilizó para evaluar los parámetros hemodinámicos de las bifurcaciones aneurismáticas y no aneurismáticas de la ACM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del área transversal de las bifurcaciones de la ACM.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica).
Los puntos que incluyen la curvatura más grande del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán automáticamente de acuerdo con la línea central equipada con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD).
En estos puntos se calculará automáticamente el área de la sección transversal (mm2) del tronco de la ACM y sus dos ramas post-bifurcación.
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del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) del diámetro de mejor ajuste de las bifurcaciones de la MCA.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica).
Los puntos que incluyen la curvatura más grande del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán automáticamente de acuerdo con la línea central equipada con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD).
En estos puntos se calculará automáticamente el diámetro de mejor ajuste (mm) del tronco de la ACM y sus dos ramas posbifurcación.
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del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Análisis de angiografía por tomografía computarizada (CTA) de los ángulos entre los componentes de las bifurcaciones de la ACM.
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Los escaneos CTA en formato DICOM se utilizarán para crear modelos tridimensionales (3D) de bifurcación MCA utilizando la plataforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Lovaina, Bélgica).
Los puntos de mayor curvatura del tronco principal de la MCA y dos ramas posteriores a las bifurcaciones se calcularán de acuerdo con la línea central ajustada automáticamente con una herramienta de diseño asistido por computadora (CAD).
Las líneas centrales y los puntos de curvatura más grandes se exportarán al software 3-matic v.9.0 MIS.
Tres puntos de las mayores curvaturas (el tronco principal de la ACM y dos ramas posbifurcaciones) junto con el punto de intersección de ambas crujías que pasan por la ACM del tronco principal y ambas ramas determinarán los brazos y el vértice de los tres ángulos.
Los siguientes valores de ángulo se calcularán automáticamente: el ángulo entre las ramas posteriores a la bifurcación (ángulo α) y los ángulos entre el tronco de la MCA y las ramas más grandes y más pequeñas (ángulo β y γ).
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del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Índice de pulsatilidad (PI) calculado a partir de las velocidades del flujo sanguíneo de la ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) (cm/s)
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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La evaluación de las velocidades del flujo sanguíneo en ambas ACM se realizará mediante ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) utilizando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz) . Para ambos MCA se medirá automáticamente lo siguiente:
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del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Tasa de flujo de volumen (VFR) calculada a partir de las velocidades de flujo sanguíneo de la ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) (cm/s)
Periodo de tiempo: del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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La evaluación de las velocidades del flujo sanguíneo en ambas ACM se realizará mediante ecografía transcraneal codificada por colores (TCCS) utilizando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, EE. UU.) equipado con una sonda transcraneal multifrecuencia (1,5-3,6 MHz) . Para ambos MCA se medirá automáticamente lo siguiente:
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del 16 de junio de 2015 al 15 de junio de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
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- SilesianMUNch1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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