Fattori di rischio dell'aneurisma dell'arteria cerebrale media. (MCAA)
Uno studio caso-controllo di predittori indipendenti di aneurisma dell'arteria cerebrale media.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le prove attuali suggeriscono che un fattore principale coinvolto nella formazione, nell'allargamento e nella rottura degli aneurismi cerebrali sono le forze emodinamiche che agiscono sulla biforcazione arteriosa. L'obiettivo di questo studio caso-controllo è determinare i parametri morfometrici ed emodinamici delle biforcazioni aneurismatiche e non aneurismatiche dell'MCA e analizzare la loro relazione con la formazione dell'aneurisma. Questo studio caso-controllo a centro singolo sarà condotto presso il Dipartimento di Neurochirurgia, Ospedale Regionale di Sosnowiec, Università di Medicina della Slesia a Katowice, in Polonia, tra giugno 2015 e giugno 2017. Lo studio includerà pazienti (casi) con aneurisma MCA non rotto diagnosticato su angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale (3D CTA). I controlli saranno pazienti senza evidenza di patologie intracraniche su 3D CTA, riferiti per stabilire l'eziologia di sintomi minori, come mal di testa o vertigini. Per lo studio saranno richiesti un minimo di 75 casi e 75 controlli abbinati per età e sesso.
I dati delle scansioni CTA in formato DICOM saranno trasferiti alla piattaforma Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Belgio). La segmentazione delle immagini e la creazione di modelli tridimensionali (3D) saranno effettuate con il software Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Leuven, Belgio). Il processo di segmentazione includerà i tronchi principali dell'MCA ei rami successivi alla biforcazione. Le triforcazioni del tronco principale dell'MCA saranno escluse dall'analisi morfometrica. Le biforcazioni di MCA dei pazienti con aneurisma saranno divise in due gruppi: il gruppo An con biforcazioni di MCA aneurismatiche e il gruppo non An con biforcazioni di MCA non aneurismatiche controlaterali. Inoltre, le biforcazioni dell'MCA dai controlli saranno divise in due gruppi: gruppo R-MCA con biforcazioni dell'MCA destro e gruppo L-MCA con biforcazioni dell'MCA sinistro. L'analisi morfometrica includerà i seguenti parametri: raggi e area della sezione trasversale del tronco principale dell'MCA e dei suoi rami (rispettivamente per il ramo maggiore e minore), tortuosità del tronco dell'MCA, rapporto di asimmetria, rapporto dell'area, angolo tra il rami di biforcazione, gli angoli tra il tronco MCA e il ramo più grande e più piccolo. Tutti gli esami TCCS verranno eseguiti utilizzando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) dotato di una sonda transcranica multifrequenza (1,5-3,6 MHz). Verranno misurate la velocità media del flusso sanguigno corretta per l'angolo, la velocità sistolica di picco e la velocità telediastolica per entrambi gli MCA. Verranno calcolati anche l'indice di pulsatilità e la portata volumetrica in ciascun vaso. Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Institutional Review Board e verrà richiesto il consenso informato scritto a tutti i partecipanti allo studio. Tutti i parametri morfometrici ed emodinamici saranno valutati come potenziali fattori di rischio per la formazione di aneurismi MCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Smorzykk@gmail.com
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Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polonia, 41-200
- Wojciech Kaspera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti (di seguito denominati casi) con aneurisma MCA non rotto diagnosticato con angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale (3D CTA).
I controlli saranno pazienti senza evidenza di patologie intracraniche su 3D CTA, riferiti per stabilire l'eziologia di sintomi minori, come mal di testa o vertigini.
Descrizione
Definizione e reclutamento dei casi Lo studio includerà pazienti (di seguito denominati casi) con aneurisma MCA non rotto diagnosticato mediante angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale (3D CTA).
Criteri di inclusione dei casi
- tutti i pazienti con MCA non rotto di età compresa tra 18 e 75 anni Criteri di esclusione dei casi
- rifiuto di partecipare allo studio
- impossibilità di prestare il consenso informato
- presenza di più aneurismi cerebrali
- presenza di patologie, diverse dall'aneurisma MCA, nel sistema nervoso centrale che potrebbero avere un potenziale effetto sul flusso sanguigno cerebrale (ad es. ictus ischemico, emorragia intracerebrale o subaracnoidea)
- gravi disturbi sistemici (ad es. malattia neoplastica)
- insufficienza cardiaca grave o insufficienza multiorgano
- stenosi dell'arteria carotide interna emodinamicamente significativa
- gravidanza
- storia familiare di aneurismi cerebrali.
Definizione e reclutamento dei controlli I controlli saranno pazienti senza evidenza di patologie intracraniche su 3D CTA, riferiti per stabilire l'eziologia di sintomi minori, come mal di testa o vertigini.
Criteri di inclusione per i controlli
- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza evidenza di patologie intracraniche su 3D CTA Criteri di esclusione per i controlli
- rifiuto di partecipare allo studio
- impossibilità di prestare il consenso informato
- presenza di patologie del sistema nervoso centrale che potrebbero avere un potenziale effetto sul flusso ematico cerebrale (es. ictus ischemico, emorragia intracerebrale o subaracnoidea)
- gravi disturbi sistemici (ad es. malattia neoplastica)
- insufficienza cardiaca grave o insufficienza multiorgano
- stenosi dell'arteria carotide interna emodinamicamente significativa
- gravidanza
- storia familiare di aneurismi cerebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo aneurisma MCA
Tutti i pazienti con aneurisma MCA non rotto diagnosticato con angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale (TCA 3D) e ecografia transcranica con codice colore (TCCS).
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I dati delle scansioni CTA in formato DICOM sono stati utilizzati per l'analisi morfometrica delle biforcazioni MCA aneurismatiche e non aneurismatiche.
TCCS è stato utilizzato per valutare i parametri emodinamici delle biforcazioni MCA aneurismatiche e non aneurismatiche.
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gruppo aneurisma non MCA
Tutti i pazienti senza evidenza di patologie intracraniche su 3D CTA e diagnosticati su ecografia transcranica codificata a colori (TCCS).
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I dati delle scansioni CTA in formato DICOM sono stati utilizzati per l'analisi morfometrica delle biforcazioni MCA aneurismatiche e non aneurismatiche.
TCCS è stato utilizzato per valutare i parametri emodinamici delle biforcazioni MCA aneurismatiche e non aneurismatiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) dell'area della sezione trasversale delle biforcazioni dell'MCA.
Lasso di tempo: dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Le scansioni CTA in formato DICOM verranno utilizzate per creare modelli tridimensionali (3D) della biforcazione MCA utilizzando la piattaforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgio).
I punti comprendenti la massima curvatura del tronco principale dell'MCA e due rami post-biforcazioni saranno calcolati automaticamente in base alla linea centrale dotata di uno strumento di progettazione assistita da computer (CAD).
In questi punti verrà calcolata automaticamente l'area della sezione trasversale (mm2) del tronco dell'MCA e dei suoi due rami post-biforcazione.
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dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata (TCA) del miglior diametro delle biforcazioni dell'MCA.
Lasso di tempo: dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Le scansioni CTA in formato DICOM verranno utilizzate per creare modelli tridimensionali (3D) della biforcazione MCA utilizzando la piattaforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgio).
I punti comprendenti la massima curvatura del tronco principale dell'MCA e due rami post-biforcazioni saranno calcolati automaticamente in base alla linea centrale dotata di uno strumento di progettazione assistita da computer (CAD).
In questi punti verrà calcolato automaticamente il miglior diametro (mm) del tronco MCA e dei suoi due rami post-biforcazione.
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dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Analisi dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) degli angoli tra le componenti delle biforcazioni dell'MCA.
Lasso di tempo: dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Le scansioni CTA in formato DICOM verranno utilizzate per creare modelli tridimensionali (3D) della biforcazione MCA utilizzando la piattaforma Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgio).
I punti della massima curvatura del tronco principale dell'MCA e dei due rami post-biforcazioni saranno calcolati in base alla linea centrale adattata automaticamente con uno strumento di progettazione assistita da computer (CAD).
Le linee centrali ei punti di curvatura più grandi verranno esportati nel software MIS 3-matic v.9.0.
Tre punti delle curvature maggiori (il tronco principale dell'MCA e due rami post-biforcazioni) insieme al punto di intersezione di entrambe le linee centrali passanti per l'MCA del tronco principale ed entrambi i rami determineranno i bracci e l'apice dei tre angoli.
Verranno calcolati automaticamente i seguenti valori dell'angolo: l'angolo tra i rami post-biforcazione (angolo α) e gli angoli tra il tronco dell'MCA e i rami più grandi e più piccoli (angolo β e γ).
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dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Indice di pulsatilità (PI) calcolato dalla velocità del flusso sanguigno (cm/s) dell'ecografia transcranica codificata a colori (TCCS)
Lasso di tempo: dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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La valutazione delle velocità del flusso sanguigno in entrambi gli MCA sarà eseguita mediante ecografia transcranica codificata a colori (TCCS) utilizzando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) dotato di una sonda transcranica multi-frequenza (1,5-3,6 MHz) . Per entrambi gli ICM sarà misurato automaticamente quanto segue:
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dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Velocità di flusso volumetrico (VFR) calcolata dalla velocità del flusso sanguigno (cm/s) dell'ecografia transcranica codificata a colori (TCCS)
Lasso di tempo: dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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La valutazione delle velocità del flusso sanguigno in entrambi gli MCA sarà eseguita mediante ecografia transcranica codificata a colori (TCCS) utilizzando un Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) dotato di una sonda transcranica multi-frequenza (1,5-3,6 MHz) . Per entrambi gli ICM sarà misurato automaticamente quanto segue:
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dal 16 giugno 2015 al 15 giugno 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SilesianMUNch1
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