Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för aneurysm i mellersta cerebral artär. (MCAA)

14 februari 2019 uppdaterad av: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

En fallkontrollstudie av oberoende prediktorer för aneurysm i mitthjärnartären.

Enligt den nuvarande uppfattningen är cerebrala aneurysmer förvärvade degenerativa lesioner till följd av hemodynamisk stress. Denna fallkontrollstudie med ett enda center kommer att genomföras vid avdelningen för neurokirurgi, regionsjukhuset i Sosnowiec, Medical University of Silesia i Katowice, Polen mellan juni 2015 och juni 2017. Syftet med studien är att bestämma morfometriska och hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala cerebral artärbifurkationer (MCA) och att analysera deras samband med aneurysmbildning. Minst 75 fall och 75 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att krävas för studien. Karakteristika för MCA-bifurkationerna kommer att bestämmas med datortomografi angiografi (CTA) och transkraniell färgkodad sonografi (TCCS). Följande variabler kommer att utvärderas som potentiella riskfaktorer för bildning av MCA-aneurysm: radier och tvärsnittsarea av huvud-MCA-stammen och dess grenar, MCA-stammens slingrande, asymmetriförhållande, areaförhållande, vinkeln mellan post-bifurkationsgrenarna, vinklarna mellan MCA-stammen och den större och mindre grenen, volymflödeshastighet, medelflödeshastighet och pulsatilitetsindex för MCA. Alla morfometriska och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas som potentiella riskfaktorer för bildning av MCA-aneurysm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella bevis tyder på att en huvudfaktor som är involverad i bildning, förstoring och bristning av cerebrala aneurysmer är hemodynamiska krafter som verkar vid arteriell bifurkation. Syftet med denna fall-kontrollstudie är att bestämma morfometriska och hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer och att analysera deras samband med aneurysmbildning. Denna fallkontrollstudie med ett enda center kommer att genomföras vid avdelningen för neurokirurgi, regionsjukhuset i Sosnowiec, Medical University of Silesia i Katowice, Polen mellan juni 2015 och juni 2017. Studien kommer att inkludera patienter (fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA). Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel. Minst 75 fall och 75 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att krävas för studien.

CTA-skanningsdata i DICOM-format kommer att överföras till Mimics Innovation Suite (MIS) plattform (Materialise, Leuven, Belgien). Bildsegmentering och skapande av tredimensionella (3D) modeller kommer att utföras med Mimics v.17.0 MIS programvara (Materialise, Leuven, Belgien). Segmenteringsprocessen kommer att inkludera huvudstammarna för MCA och post-bifurkationsgrenarna. Trifurkationer av den huvudsakliga MCA-stammen kommer att uteslutas från den morfometriska analysen. MCA-bifurkationer från aneurysmpatienter kommer att delas in i två grupper: En-gruppen med aneurysmala MCA-bifurkationer och den icke-An-gruppen med kontralaterala icke-aneurysmala MCA-bifurkationer. Dessutom kommer MCA-bifurkationer från kontrollerna att delas in i två grupper: R-MCA-gruppen med bifurkationer av höger MCA och L-MCA-gruppen med bifurkationer av vänster MCA. Morfometrisk analys kommer att inkludera följande parametrar: radier och tvärsnittsarea för huvud-MCA-stammen och dess grenar (för den större respektive mindre grenen), slingrande av MCA-stammen, asymmetriförhållande, areaförhållande, vinkeln mellan post- bifurkationsgrenar, vinklarna mellan MCA-stammen och den större och mindre grenen. Alla TCCS-undersökningar kommer att utföras med en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz). Vinkelkorrigerad genomsnittlig blodflödeshastighet, topp systolisk hastighet och slutdiastolisk hastighet kommer att mätas för båda MCA. Pulsatilitetsindex och volymflöde i varje kärl kommer också att beräknas. Protokollet för studien godkändes av Institutional Review Board, och skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från alla studiedeltagare. Alla morfometriska och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas som potentiella riskfaktorer för bildning av MCA-aneurysm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter (vidare hänvisade till som fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA).

Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel.

Beskrivning

Definition och rekrytering av fall Studien kommer att inkludera patienter (vidare kallade fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA).

Inklusionskriterier för fall

  • alla patienter med obruten MCA i åldern 18-75 år. Fallexklusionskriterier
  • vägran att delta i studien
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • förekomst av flera cerebrala aneurysm
  • förekomst av andra patologier än MCA-aneurysm i det centrala nervsystemet som kan ha en potentiell effekt på cerebralt blodflöde (t. ischemisk stroke, intracerebral eller subaraknoidal blödning)
  • allvarliga systemiska störningar (t. neoplastisk sjukdom)
  • allvarlig hjärtsvikt eller multiorgansvikt
  • hemodynamiskt signifikant inre halsartärstenos
  • graviditet
  • familjehistoria av cerebrala aneurysm.

Definition och rekrytering av kontroller Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel.

Inklusionskriterier för kontrollerna

  • alla patienter i åldrarna 18-75 år utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA uteslutningskriterier för kontrollerna
  • vägran att delta i studien
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • förekomst av patologier i det centrala nervsystemet som kan ha en potentiell effekt på cerebralt blodflöde (t. ischemisk stroke, intracerebral eller subaraknoidal blödning)
  • allvarliga systemiska störningar (t. neoplastisk sjukdom)
  • allvarlig hjärtsvikt eller multiorgansvikt
  • hemodynamiskt signifikant inre halsartärstenos
  • graviditet
  • familjehistoria av cerebrala aneurysm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MCA-aneurysmgrupp
Alla patienter med obruten MCA-aneurysm diagnostiserats på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA) och transkraniell färgkodad sonografi (TCCS).
CTA skannar data i DICOM-format användes för morfometrisk analys av aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
TCCS användes för att bedöma hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
icke-MCA-aneurysmgrupp
Alla patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA och diagnostiserade på transkraniell färgkodad sonografi (TCCS).
CTA skannar data i DICOM-format användes för morfometrisk analys av aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
TCCS användes för att bedöma hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi angiografi (CTA) analys av tvärsnittsarean av MCA-bifurkationerna.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien). Punkterna inklusive den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas automatiskt enligt centrumlinjen försedd med ett datorstödd design (CAD)-verktyg. I dessa punkter kommer tvärsnittsarean (mm2) för MCA-stammen och dess två post-bifurkationsgrenar att beräknas automatiskt.
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
Datortomografi angiografi (CTA) analys av den bästa passformen diameter av MCA bifurkationer.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien). Punkterna inklusive den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas automatiskt enligt centrumlinjen försedd med ett datorstödd design (CAD)-verktyg. I dessa punkter kommer den bästa passformens diameter (mm) för MCA-stammen och dess två post-bifurkationsgrenar att beräknas automatiskt.
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
Datortomografi angiografi (CTA) analys av vinklarna mellan MCA-bifurkationskomponenterna.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien). Punkterna för den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas enligt centrumlinjen försedd automatiskt med ett datorstödd design (CAD)-verktyg. Centrumlinjerna och de största krökningspunkterna kommer att exporteras till programvaran 3-matic v.9.0 MIS. Tre punkter av de största krökningarna (huvud-MCA-stammen och två post-bifurkationsgrenar) tillsammans med skärningspunkten för båda mittlinjerna som går genom huvudstammen MCA och båda grenarna kommer att bestämma armarna och spetsen på de tre vinklarna. Följande vinkelvärden kommer att beräknas automatiskt: vinkeln mellan post-bifurkationsgrenarna (α-vinkel) och vinklarna mellan MCA-stammen och de större och de mindre grenarna (β- och γ-vinkeln).
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
Pulsatilitetsindex (PI) beräknat från transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) blodflödeshastigheter (cm/s)
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017

Bedömningen av blodflödeshastigheterna i båda MCA kommer att utföras med transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) med hjälp av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz) . För båda MCA kommer följande att mätas automatiskt:

  1. genomsnittlig blodflödeshastighet (V) [cm/s]
  2. topp systolisk hastighet (Vps) [cm/s]
  3. slutdiastolisk hastighet (Ved) [cm/s] Hastighetsmätningarna kommer att användas för att i varje kärl beräkna pulsatilitetsindexet (PI), beräknat med följande formel: PI=(Vps-Ved)/V
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
Volymflödeshastighet (VFR) beräknad från transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) blodflödeshastigheter (cm/s)
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017

Bedömningen av blodflödeshastigheterna i båda MCA kommer att utföras med transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) med hjälp av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz) . För båda MCA kommer följande att mätas automatiskt:

  1. genomsnittlig blodflödeshastighet (V) [cm/s]
  2. topp systolisk hastighet (Vps) [cm/s]
  3. slutdiastolisk hastighet (Ved) [cm/s] Hastighetsmätningarna kommer att användas för att i varje kärl beräkna volymflödet (VFR) med hjälp av följande formel: VFR=V*p, där p - en tvärsnittsarea av huvud-MCA-stammen, beräknad från den morfometriska analysen
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i 5 år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas elektroniskt via e-post eller genom insättning på en säker fildelningsserver beroende på filtyp och storlek. Vid behov kommer icke-konfidentiella filer att tillhandahållas på en data-CD eller USB-flashenhet. På begäran kommer uppgifterna att göras tillgängliga av PI förutsatt att begäran inte stör publiceringen, äventyrar immateriella intressen eller föregår dataanalys. De data som inhämtas och bevaras kommer att styras av Medical University of Silesias policyer angående immateriella rättigheter, arkivering av register och datahantering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mellersta cerebral artär aneurysm

Kliniska prövningar på Datortomografi angiografi (3D CTA)

3
Prenumerera