- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03493035
Riskfaktorer för aneurysm i mellersta cerebral artär. (MCAA)
En fallkontrollstudie av oberoende prediktorer för aneurysm i mitthjärnartären.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aktuella bevis tyder på att en huvudfaktor som är involverad i bildning, förstoring och bristning av cerebrala aneurysmer är hemodynamiska krafter som verkar vid arteriell bifurkation. Syftet med denna fall-kontrollstudie är att bestämma morfometriska och hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer och att analysera deras samband med aneurysmbildning. Denna fallkontrollstudie med ett enda center kommer att genomföras vid avdelningen för neurokirurgi, regionsjukhuset i Sosnowiec, Medical University of Silesia i Katowice, Polen mellan juni 2015 och juni 2017. Studien kommer att inkludera patienter (fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA). Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel. Minst 75 fall och 75 ålders- och könsmatchade kontroller kommer att krävas för studien.
CTA-skanningsdata i DICOM-format kommer att överföras till Mimics Innovation Suite (MIS) plattform (Materialise, Leuven, Belgien). Bildsegmentering och skapande av tredimensionella (3D) modeller kommer att utföras med Mimics v.17.0 MIS programvara (Materialise, Leuven, Belgien). Segmenteringsprocessen kommer att inkludera huvudstammarna för MCA och post-bifurkationsgrenarna. Trifurkationer av den huvudsakliga MCA-stammen kommer att uteslutas från den morfometriska analysen. MCA-bifurkationer från aneurysmpatienter kommer att delas in i två grupper: En-gruppen med aneurysmala MCA-bifurkationer och den icke-An-gruppen med kontralaterala icke-aneurysmala MCA-bifurkationer. Dessutom kommer MCA-bifurkationer från kontrollerna att delas in i två grupper: R-MCA-gruppen med bifurkationer av höger MCA och L-MCA-gruppen med bifurkationer av vänster MCA. Morfometrisk analys kommer att inkludera följande parametrar: radier och tvärsnittsarea för huvud-MCA-stammen och dess grenar (för den större respektive mindre grenen), slingrande av MCA-stammen, asymmetriförhållande, areaförhållande, vinkeln mellan post- bifurkationsgrenar, vinklarna mellan MCA-stammen och den större och mindre grenen. Alla TCCS-undersökningar kommer att utföras med en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz). Vinkelkorrigerad genomsnittlig blodflödeshastighet, topp systolisk hastighet och slutdiastolisk hastighet kommer att mätas för båda MCA. Pulsatilitetsindex och volymflöde i varje kärl kommer också att beräknas. Protokollet för studien godkändes av Institutional Review Board, och skriftligt informerat samtycke kommer att begäras från alla studiedeltagare. Alla morfometriska och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas som potentiella riskfaktorer för bildning av MCA-aneurysm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Smorzykk@gmail.com
-
Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
- Wojciech Kaspera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter (vidare hänvisade till som fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA).
Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel.
Beskrivning
Definition och rekrytering av fall Studien kommer att inkludera patienter (vidare kallade fall) med obrutet MCA-aneurysm diagnostiserat på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA).
Inklusionskriterier för fall
- alla patienter med obruten MCA i åldern 18-75 år. Fallexklusionskriterier
- vägran att delta i studien
- oförmåga att ge informerat samtycke
- förekomst av flera cerebrala aneurysm
- förekomst av andra patologier än MCA-aneurysm i det centrala nervsystemet som kan ha en potentiell effekt på cerebralt blodflöde (t. ischemisk stroke, intracerebral eller subaraknoidal blödning)
- allvarliga systemiska störningar (t. neoplastisk sjukdom)
- allvarlig hjärtsvikt eller multiorgansvikt
- hemodynamiskt signifikant inre halsartärstenos
- graviditet
- familjehistoria av cerebrala aneurysm.
Definition och rekrytering av kontroller Kontrollerna kommer att vara patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA, hänvisade till att fastställa etiologin för mindre symtom, såsom huvudvärk eller svindel.
Inklusionskriterier för kontrollerna
- alla patienter i åldrarna 18-75 år utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA uteslutningskriterier för kontrollerna
- vägran att delta i studien
- oförmåga att ge informerat samtycke
- förekomst av patologier i det centrala nervsystemet som kan ha en potentiell effekt på cerebralt blodflöde (t. ischemisk stroke, intracerebral eller subaraknoidal blödning)
- allvarliga systemiska störningar (t. neoplastisk sjukdom)
- allvarlig hjärtsvikt eller multiorgansvikt
- hemodynamiskt signifikant inre halsartärstenos
- graviditet
- familjehistoria av cerebrala aneurysm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MCA-aneurysmgrupp
Alla patienter med obruten MCA-aneurysm diagnostiserats på tredimensionell datortomografi angiografi (3D CTA) och transkraniell färgkodad sonografi (TCCS).
|
CTA skannar data i DICOM-format användes för morfometrisk analys av aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
TCCS användes för att bedöma hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
|
icke-MCA-aneurysmgrupp
Alla patienter utan tecken på intrakraniella patologier på 3D CTA och diagnostiserade på transkraniell färgkodad sonografi (TCCS).
|
CTA skannar data i DICOM-format användes för morfometrisk analys av aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
TCCS användes för att bedöma hemodynamiska parametrar för aneurysmala och icke-aneurysmala MCA-bifurkationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Datortomografi angiografi (CTA) analys av tvärsnittsarean av MCA-bifurkationerna.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien).
Punkterna inklusive den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas automatiskt enligt centrumlinjen försedd med ett datorstödd design (CAD)-verktyg.
I dessa punkter kommer tvärsnittsarean (mm2) för MCA-stammen och dess två post-bifurkationsgrenar att beräknas automatiskt.
|
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Datortomografi angiografi (CTA) analys av den bästa passformen diameter av MCA bifurkationer.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien).
Punkterna inklusive den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas automatiskt enligt centrumlinjen försedd med ett datorstödd design (CAD)-verktyg.
I dessa punkter kommer den bästa passformens diameter (mm) för MCA-stammen och dess två post-bifurkationsgrenar att beräknas automatiskt.
|
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Datortomografi angiografi (CTA) analys av vinklarna mellan MCA-bifurkationskomponenterna.
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
CTA-skanningar i DICOM-format kommer att användas för att skapa tredimensionella (3D) modeller av MCA-bifurkation med hjälp av Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgien).
Punkterna för den största krökningen av MCA-huvudstammen och två post-bifurkationsgrenar kommer att beräknas enligt centrumlinjen försedd automatiskt med ett datorstödd design (CAD)-verktyg.
Centrumlinjerna och de största krökningspunkterna kommer att exporteras till programvaran 3-matic v.9.0 MIS.
Tre punkter av de största krökningarna (huvud-MCA-stammen och två post-bifurkationsgrenar) tillsammans med skärningspunkten för båda mittlinjerna som går genom huvudstammen MCA och båda grenarna kommer att bestämma armarna och spetsen på de tre vinklarna.
Följande vinkelvärden kommer att beräknas automatiskt: vinkeln mellan post-bifurkationsgrenarna (α-vinkel) och vinklarna mellan MCA-stammen och de större och de mindre grenarna (β- och γ-vinkeln).
|
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Pulsatilitetsindex (PI) beräknat från transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) blodflödeshastigheter (cm/s)
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Bedömningen av blodflödeshastigheterna i båda MCA kommer att utföras med transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) med hjälp av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz) . För båda MCA kommer följande att mätas automatiskt:
|
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Volymflödeshastighet (VFR) beräknad från transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) blodflödeshastigheter (cm/s)
Tidsram: från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Bedömningen av blodflödeshastigheterna i båda MCA kommer att utföras med transkraniell färgkodad sonografi (TCCS) med hjälp av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utrustad med en multifrekvens transkraniell sond (1,5-3,6 MHz) . För båda MCA kommer följande att mätas automatiskt:
|
från 16 juni 2015 till 15 juni 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SilesianMUNch1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mellersta cerebral artär aneurysm
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland
-
EndoStream MedicalRekryteringBruten cerebral aneurysmFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadBruten cerebral aneurysmEgypten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringCerebral aneurysm | Intrakraniell aneurysm | Oavbrutet cerebralt aneurysm | Hjärnaneurysm | Bruten cerebral aneurysmKanada
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännu
-
Kaneka Medical America LLCRekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringWide Neck Saccular Cerebral AneurysmEgypten
-
University Hospital, AntwerpAvslutadCerebral arteriell aneurysm | Ventrikulär frekvensresponsstimuleringBelgien
Kliniska prövningar på Datortomografi angiografi (3D CTA)
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Elsie NguyenOkänd
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna