Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer ved middels cerebral arterieaneurisme. (MCAA)

14. februar 2019 oppdatert av: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

En case-control studie av uavhengige prediktorer for middels cerebral arterie-aneurisme.

I følge dagens syn er cerebrale aneurismer ervervede degenerative lesjoner som følge av hemodynamisk stress. Denne enkeltsenter-case-kontrollstudien vil bli utført ved avdelingen for nevrokirurgi, regionsykehuset i Sosnowiec, Medical University of Silesia i Katowice, Polen mellom juni 2015 og juni 2017. Målet med studien er å bestemme morfometriske og hemodynamiske parametere for aneurysmale og ikke-aneurysmale midcerebral arterie (MCA) bifurkasjoner og å analysere deres forhold til aneurismedannelse. Minimum 75 tilfeller og 75 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil være nødvendig for studien. Karakteristikker av MCA-bifurkasjonene vil bli bestemt med computertomografi angiografi (CTA) og transkraniell fargekodet sonografi (TCCS). Følgende variabler vil bli evaluert som potensielle risikofaktorer for dannelse av MCA-aneurisme: radier og tverrsnittsareal av hoved-MCA-stammen og dens grener, tortuositet av MCA-stammen, asymmetriforhold, arealforhold, vinkelen mellom post-bifurkasjonsgrenene, vinklene mellom MCA-stammen og den større og mindre grenen, volumstrømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet og pulsatilitetsindeks til MCA. Alle morfometriske og hemodynamiske parametere vil bli vurdert som potensielle risikofaktorer for dannelse av MCA-aneurisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende bevis tyder på at en hovedfaktor involvert i dannelse, utvidelse og ruptur av cerebrale aneurismer er hemodynamiske krefter som virker ved arteriell bifurkasjon. Målet med denne case-kontrollstudien er å bestemme morfometriske og hemodynamiske parametere for aneurysmale og ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner og å analysere deres forhold til aneurismedannelse. Denne enkeltsenter-case-kontrollstudien vil bli utført ved avdelingen for nevrokirurgi, regionsykehuset i Sosnowiec, Medical University of Silesia i Katowice, Polen mellom juni 2015 og juni 2017. Studien vil inkludere pasienter (tilfeller) med ubrutt MCA-aneurisme diagnostisert på tredimensjonal computertomografi angiografi (3D CTA). Kontrollene vil være pasienter uten tegn på intrakranielle patologier på 3D CTA, henvist til å fastslå etiologien til mindre symptomer, som hodepine eller svimmelhet. Minimum 75 tilfeller og 75 alders- og kjønnsmatchede kontroller vil være nødvendig for studien.

CTA skanner data i DICOM format vil bli overført til Mimics Innovation Suite (MIS) plattform (Materialise, Leuven, Belgia). Bildesegmentering og opprettelse av tredimensjonale (3D) modeller vil bli utført med Mimics v.17.0 MIS-programvare (Materialise, Leuven, Belgia). Segmenteringsprosessen vil inkludere hovedstammene til MCA og post-bifurkasjonsgrenene. Trifurkasjoner av hoved-MCA-stammen vil bli ekskludert fra den morfometriske analysen. MCA-bifurkasjoner fra aneurismepasientene vil bli delt inn i to grupper: En gruppe med aneurysmale MCA-bifurkasjoner og ikke-An-gruppen med kontralaterale ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner. Dessuten vil MCA-bifurkasjoner fra kontrollene deles inn i to grupper: R-MCA-gruppe med bifurkasjoner av høyre MCA og L-MCA-gruppe med bifurkasjoner av venstre MCA. Morfometrisk analyse vil inkludere følgende parametere: radier og tverrsnittsareal av hoved-MCA-stammen og dens grener (for henholdsvis den større og mindre grenen), tortuositet av MCA-stammen, asymmetriforhold, arealforhold, vinkelen mellom post- bifurkasjonsgrener, vinklene mellom MCA-stammen og den større og mindre grenen. Alle TCCS-undersøkelser vil bli utført med en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utstyrt med en multi-frekvens transkraniell sonde (1,5-3,6 MHz). Vinkelkorrigert gjennomsnittlig blodstrømhastighet, topp systolisk hastighet og endediastolisk hastighet vil bli målt for begge MCA. Pulsatilitetsindeks og volumstrømhastighet i hvert kar vil også bli beregnet. Protokollen for studien ble godkjent av Institutional Review Board, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakerne. Alle morfometriske og hemodynamiske parametere vil bli vurdert som potensielle risikofaktorer for dannelse av MCA-aneurisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter (videre referert til som tilfeller) med ubrutt MCA-aneurisme diagnostisert på tredimensjonal computertomografi angiografi (3D CTA).

Kontrollene vil være pasienter uten tegn på intrakranielle patologier på 3D CTA, henvist til å fastslå etiologien til mindre symptomer, som hodepine eller svimmelhet.

Beskrivelse

Definisjon og rekruttering av case Studien vil inkludere pasienter (videre omtalt som case) med ubrutt MCA-aneurisme diagnostisert ved tredimensjonal computertomografi angiografi (3D CTA).

Saksinklusjonskriterier

  • alle pasienter med uavbrutt MCA i alderen 18-75 år. Eksklusjonskriterier
  • nektet å delta i studien
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • tilstedeværelse av flere cerebrale aneurismer
  • tilstedeværelse av andre patologier enn MCA-aneurisme i sentralnervesystemet som kan ha en potensiell effekt på cerebral blodstrøm (f. iskemisk slag, intracerebral eller subaraknoidal blødning)
  • alvorlige systemiske lidelser (f. neoplastisk sykdom)
  • alvorlig hjertesvikt eller multiorgansvikt
  • hemodynamisk signifikant innvendig halsarteriestenose
  • svangerskap
  • familiehistorie med cerebrale aneurismer.

Definisjon og rekruttering av kontroller Kontrollene vil være pasienter uten tegn på intrakranielle patologier på 3D CTA, referert til å fastslå etiologien til mindre symptomer, som hodepine eller vertigo.

Inklusjonskriterier for kontrollene

  • alle pasienter i alderen 18-75 år uten tegn på intrakranielle patologier på 3D CTA eksklusjonskriterier for kontrollene
  • nektet å delta i studien
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • tilstedeværelse av patologier i sentralnervesystemet som kan ha en potensiell effekt på cerebral blodstrøm (f. iskemisk slag, intracerebral eller subaraknoidal blødning)
  • alvorlige systemiske lidelser (f. neoplastisk sykdom)
  • alvorlig hjertesvikt eller multiorgansvikt
  • hemodynamisk signifikant innvendig halsarteriestenose
  • svangerskap
  • familiehistorie med cerebrale aneurismer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MCA-aneurismegruppe
Alle pasienter med ubrutt MCA-aneurisme diagnostisert på tredimensjonal computertomografi angiografi (3D CTA) og transkraniell fargekodet sonografi (TCCS).
Diagnostisk test: Computertomografi angiografi (3D CTA)
CTA skanner data i DICOM-format ble brukt til morfometrisk analyse av aneurysmale og ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner.
Diagnostisk test: Transkraniell fargekodet sonografi (TCCS)
TCCS ble brukt til å vurdere hemodynamiske parametere for aneurysmale og ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner.
ikke-MCA-aneurismegruppe
Alle pasienter uten tegn på intrakranielle patologier på 3D CTA og diagnostisert på transkraniell fargekodet sonografi (TCCS).
Diagnostisk test: Computertomografi angiografi (3D CTA)
CTA skanner data i DICOM-format ble brukt til morfometrisk analyse av aneurysmale og ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner.
Diagnostisk test: Transkraniell fargekodet sonografi (TCCS)
TCCS ble brukt til å vurdere hemodynamiske parametere for aneurysmale og ikke-aneurysmale MCA-bifurkasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi angiografi (CTA) analyse av tverrsnittsarealet til MCA-bifurkasjonene.
Tidsramme: fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
CTA-skanninger i DICOM-format vil bli brukt til å lage tredimensjonale (3D) modeller av MCA-bifurkasjon ved å bruke Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgia). Punktene inkludert den største krumningen til MCA-hovedstammen og to post-bifurkasjonsgrener vil automatisk beregnes i henhold til senterlinjen utstyrt med et datastøttet design (CAD)-verktøy. I disse punktene vil tverrsnittsarealet (mm2) av MCA-stammen og dens to post-bifurkasjonsgrener beregnes automatisk.
fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
Computertomografi angiografi (CTA) analyse av den beste tilpasningsdiameteren til MCA-bifurkasjonene.
Tidsramme: fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
CTA-skanninger i DICOM-format vil bli brukt til å lage tredimensjonale (3D) modeller av MCA-bifurkasjon ved å bruke Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgia). Punktene inkludert den største krumningen til MCA-hovedstammen og to post-bifurkasjonsgrener vil automatisk beregnes i henhold til senterlinjen utstyrt med et datastøttet design (CAD)-verktøy. I disse punktene vil den beste tilpasningsdiameteren (mm) til MCA-stammen og dens to post-bifurkasjonsgrener beregnes automatisk.
fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
Computertomografi angiografi (CTA) analyse av vinklene mellom MCA-bifurkasjonskomponentene.
Tidsramme: fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
CTA-skanninger i DICOM-format vil bli brukt til å lage tredimensjonale (3D) modeller av MCA-bifurkasjon ved å bruke Mimics Innovation Suite-plattformen (Materialise, Leuven, Belgia). Punktene til den største krumningen til MCA-hovedstammen og to post-bifurkasjonsgrener vil bli beregnet i henhold til senterlinjen utstyrt automatisk med et datastøttet design (CAD)-verktøy. Senterlinjene og de største krumningspunktene vil bli eksportert til 3-matic v.9.0 MIS programvare. Tre punkter av de største krumningene (hovedstammen MCA og to post-bifurkasjonsgrener) sammen med skjæringspunktet mellom begge senterlinjene som går gjennom hovedstammen MCA og begge grenene vil bestemme armene og toppen av de tre vinklene. Følgende vinkelverdier vil bli beregnet automatisk: vinkelen mellom post-bifurkasjonsgrenene (α-vinkel) og vinklene mellom MCA-stammen og de større og mindre grenene (β og γ-vinkel).
fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
Pulsatilitetsindeks (PI) beregnet fra transkraniell fargekodet sonografi (TCCS) blodstrømhastigheter (cm/s)
Tidsramme: fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017

Vurderingen av blodstrømhastigheter i begge MCAer vil bli utført ved transkraniell fargekodet sonografi (TCCS) ved bruk av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utstyrt med en multi-frekvens transkraniell sonde (1,5-3,6 MHz) . For begge MCAer vil følgende automatisk bli målt:

  1. gjennomsnittlig blodstrømhastighet (V) [cm/s]
  2. topp systolisk hastighet (Vps) [cm/s]
  3. endediastolisk hastighet (Ved) [cm/s] Hastighetsmålingene vil bli brukt til å beregne pulsatilitetsindeksen (PI) i hvert kar, beregnet ved hjelp av følgende formel: PI=(Vps-Ved)/V
fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017
Volumstrømningshastighet (VFR) som beregnet fra transkraniell fargekodet sonografi (TCCS) blodstrømhastigheter (cm/s)
Tidsramme: fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017

Vurderingen av blodstrømhastigheter i begge MCAer vil bli utført ved transkraniell fargekodet sonografi (TCCS) ved bruk av en Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) utstyrt med en multi-frekvens transkraniell sonde (1,5-3,6 MHz) . For begge MCAer vil følgende automatisk bli målt:

  1. gjennomsnittlig blodstrømhastighet (V) [cm/s]
  2. topp systolisk hastighet (Vps) [cm/s]
  3. endediastolisk hastighet (Ved) [cm/s] Hastighetsmålingene vil bli brukt til å beregne volumstrømningshastigheten (VFR) i hvert kar ved å bruke følgende formel: VFR=V*p, hvor p - et tverrsnittsareal på hoved-MCA-stammen, beregnet fra den morfometriske analysen
fra 16. juni 2015 til 15. juni 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SilesianMUNch1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 5 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt elektronisk via e-post eller ved innskudd på en sikker fildelingsserver avhengig av filtype og størrelse. Om nødvendig vil ikke-konfidensielle filer leveres på en data-CD eller USB-flashstasjon. Ved forespørsel vil dataene gjøres tilgjengelige av PI forutsatt at forespørselen ikke forstyrrer publisering, kompromitterer immaterielle interesser eller går foran dataanalyse. Dataene innhentet og bevart vil bli styrt av Medical University of Silesias retningslinjer angående åndsverk, oppbevaring av journaler og databehandling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere