Rizikové faktory aneuryzmatu střední mozkové tepny. (MCAA)
Případově-kontrolní studie nezávislých prediktorů aneuryzmatu střední mozkové tepny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné důkazy naznačují, že hlavním faktorem, který se podílí na vzniku, zvětšení a ruptuře mozkových aneuryzmat, jsou hemodynamické síly působící na arteriální bifurkaci. Cílem této případově-kontrolní studie je stanovit morfometrické a hemodynamické parametry aneuryzmatických a neaneuryzmatických bifurkací MCA a analyzovat jejich vztah ke vzniku aneuryzmatu. Tato jednocentrová případová-kontrolní studie bude provedena na Neurochirurgické klinice, Oblastní nemocnice v Sosnowci, Slezská lékařská univerzita v Katovicích v Polsku mezi červnem 2015 a červnem 2017. Studie bude zahrnovat pacienty (případy) s nerupturou aneuryzmatu MCA diagnostikovaným na trojrozměrné počítačové tomografické angiografii (3D CTA). Kontrolou budou pacienti bez známek intrakraniálních patologických stavů na 3D CTA, kteří by měli zjistit etiologii menších symptomů, jako je bolest hlavy nebo vertigo. Pro studii bude vyžadováno minimálně 75 případů a 75 kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Data skenování CTA ve formátu DICOM budou přenesena na platformu Mimics Innovation Suite (MIS) (Materialise, Leuven, Belgie). Segmentace obrazu a tvorba trojrozměrných (3D) modelů bude provedena pomocí softwaru Mimics v.17.0 MIS (Materialise, Leuven, Belgie). Proces segmentace bude zahrnovat hlavní kmeny MCA a post-bifurkační větve. Trifurkace hlavního kmene MCA budou z morfometrické analýzy vyloučeny. Bifurkace MCA od pacientů s aneuryzmatem budou rozděleny do dvou skupin: skupina An s aneuryzmatickými bifurkacemi MCA a skupina non-An s kontralaterálními neaneuryzmatickými bifurkacemi MCA. Také bifurkace MCA z kontrol budou rozděleny do dvou skupin: skupina R-MCA s bifurkacemi pravé MCA a skupina L-MCA s bifurkacemi levé MCA. Morfometrická analýza bude zahrnovat následující parametry: poloměry a průřezová plocha hlavního kmene MCA a jeho větví (pro větší a menší větev), tortuozita kmene MCA, poměr asymetrie, poměr ploch, úhel mezi sloupky bifurkační větve, úhly mezi kmenem MCA a větší a menší větví. Všechna vyšetření TCCS budou prováděna pomocí přístroje Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) vybaveného multifrekvenční transkraniální sondou (1,5-3,6 MHz). U obou MCA bude měřena úhlově korigovaná střední rychlost průtoku krve, maximální systolická rychlost a koncová diastolická rychlost. Rovněž bude vypočítán index pulsatility a objemový průtok v každé nádobě. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board a od všech účastníků studie bude požadován písemný informovaný souhlas. Všechny morfometrické a hemodynamické parametry budou hodnoceny jako potenciální rizikové faktory pro vznik aneuryzmatu MCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Smorzykk@gmail.com
-
Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polsko, 41-200
- Wojciech Kaspera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty (dále jen případy) s nerupturou aneuryzmatu MCA diagnostikovaným na trojrozměrné počítačové tomografické angiografii (3D CTA).
Kontrolou budou pacienti bez známek intrakraniálních patologických stavů na 3D CTA, kteří by měli zjistit etiologii menších symptomů, jako je bolest hlavy nebo vertigo.
Popis
Definice a nábor případů Studie bude zahrnovat pacienty (dále jen případy) s nerupturou aneuryzmatu MCA diagnostikovaným na trojrozměrné počítačové tomografické angiografii (3D CTA).
Kritéria pro zařazení případu
- všichni pacienti s nerupturou MCA ve věku 18-75 let Kritéria vyloučení případu
- odmítnutí účasti ve studii
- neschopnost dát informovaný souhlas
- přítomnost mnohočetných mozkových aneuryzmat
- přítomnost jiných patologií než aneuryzmatu MCA v centrálním nervovém systému, které by mohly mít potenciální vliv na průtok krve mozkem (např. ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení)
- závažné systémové poruchy (např. neoplastické onemocnění)
- závažné srdeční selhání nebo multiorgánové selhání
- hemodynamicky významná stenóza vnitřní krkavice
- těhotenství
- rodinná anamnéza mozkových aneuryzmat.
Definice a nábor kontrol Kontroly budou pacienti bez známek intrakraniálních patologií na 3D CTA, u kterých se zjistí etiologie menších symptomů, jako je bolest hlavy nebo závratě.
Kritéria zahrnutí pro kontroly
- všichni pacienti ve věku mezi 18-75 lety bez známek intrakraniálních patologií podle kritérií 3D CTA vyloučení pro kontroly
- odmítnutí účasti ve studii
- neschopnost dát informovaný souhlas
- přítomnost patologií v centrálním nervovém systému, které by mohly mít potenciální vliv na průtok krve mozkem (např. ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení)
- závažné systémové poruchy (např. neoplastické onemocnění)
- závažné srdeční selhání nebo multiorgánové selhání
- hemodynamicky významná stenóza vnitřní krkavice
- těhotenství
- rodinná anamnéza mozkových aneuryzmat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina aneuryzmat MCA
Všichni pacienti s nerupturou aneuryzmatu MCA diagnostikovaným pomocí trojrozměrné počítačové tomografie (3D CTA) a transkraniální barevně kódované sonografie (TCCS).
|
Data CTA skenů ve formátu DICOM byla použita k morfometrické analýze aneuryzmatických a neaneuryzmatických bifurkací MCA.
TCCS byl použit k hodnocení hemodynamických parametrů aneuryzmatických a neaneuryzmatických bifurkací MCA.
|
|
non-MCA skupina aneuryzmat
Všichni pacienti bez známek intrakraniálních patologií na 3D CTA a diagnostikovaní na transkraniální barevně kódované sonografii (TCCS).
|
Data CTA skenů ve formátu DICOM byla použita k morfometrické analýze aneuryzmatických a neaneuryzmatických bifurkací MCA.
TCCS byl použit k hodnocení hemodynamických parametrů aneuryzmatických a neaneuryzmatických bifurkací MCA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografická angiografie (CTA) analýza oblasti průřezu bifurkací MCA.
Časové okno: od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
CTA skeny ve formátu DICOM budou použity k vytvoření trojrozměrných (3D) modelů bifurkace MCA pomocí platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgie).
Body včetně největšího zakřivení hlavního kmene MCA a dvou větví po rozvětvení budou automaticky vypočítány podle osy vybavené nástrojem CAD (computer-aided design).
V těchto bodech bude automaticky vypočtena plocha průřezu (mm2) kmene MCA a jeho dvou větví po rozvětvení.
|
od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
|
Počítačová tomografická angiografie (CTA) analýza nejvhodnějšího průměru bifurkací MCA.
Časové okno: od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
CTA skeny ve formátu DICOM budou použity k vytvoření trojrozměrných (3D) modelů bifurkace MCA pomocí platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgie).
Body včetně největšího zakřivení hlavního kmene MCA a dvou větví po rozvětvení budou automaticky vypočítány podle osy vybavené nástrojem CAD (computer-aided design).
V těchto bodech bude automaticky vypočítán nejvhodnější průměr (mm) kmene MCA a jeho dvou post-bifurkačních větví.
|
od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
|
Počítačová tomografická angiografie (CTA) analýza úhlů mezi komponentami bifurkací MCA.
Časové okno: od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
CTA skeny ve formátu DICOM budou použity k vytvoření trojrozměrných (3D) modelů bifurkace MCA pomocí platformy Mimics Innovation Suite (Materialise, Leuven, Belgie).
Body největšího zakřivení hlavního kmene MCA a dvou větví po rozvětvení budou vypočítány podle středové osy osazené automaticky pomocí nástroje CAD (computer-aided design).
Osy a největší body zakřivení budou exportovány do softwaru 3-matic v.9.0 MIS.
Tři body největších zakřivení (hlavní kmen MCA a dvě větve po rozvětvení) spolu s bodem průsečíku obou os procházejících hlavním kmenem MCA a obou větví budou určovat ramena a vrchol tří úhlů.
Automaticky budou vypočteny následující hodnoty úhlu: úhel mezi větvemi po rozdvojení (úhel α) a úhly mezi kmenem MCA a větší a menší větví (úhel β a γ).
|
od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
|
Index pulsatility (PI) vypočítaný z rychlostí průtoku krve transkraniální barevně kódovanou sonografií (TCCS) (cm/s)
Časové okno: od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
Hodnocení rychlostí průtoku krve v obou MCA bude provedeno transkraniální barevně kódovanou sonografií (TCCS) pomocí Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) vybaveného multifrekvenční transkraniální sondou (1,5-3,6 MHz) . U obou MCA bude automaticky měřeno:
|
od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
|
Objemový průtok (VFR) vypočítaný z rychlostí průtoku krve transkraniální barevně kódovanou sonografií (TCCS) (cm/s)
Časové okno: od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
Hodnocení rychlostí průtoku krve v obou MCA bude provedeno transkraniální barevně kódovanou sonografií (TCCS) pomocí Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, USA) vybaveného multifrekvenční transkraniální sondou (1,5-3,6 MHz) . U obou MCA bude automaticky měřeno:
|
od 16. června 2015 do 15. června 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ingebrigtsen T, Morgan MK, Faulder K, Ingebrigtsen L, Sparr T, Schirmer H. Bifurcation geometry and the presence of cerebral artery aneurysms. J Neurosurg. 2004 Jul;101(1):108-13. doi: 10.3171/jns.2004.101.1.0108.
- Bor AS, Velthuis BK, Majoie CB, Rinkel GJ. Configuration of intracranial arteries and development of aneurysms: a follow-up study. Neurology. 2008 Feb 26;70(9):700-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000302176.03551.35.
- Rossitti S. Shear stress in cerebral arteries carrying saccular aneurysms. A preliminary study. Acta Radiol. 1998 Nov;39(6):711-7. doi: 10.3109/02841859809175503.
- Kaspera W, Ladzinski P, Larysz P, Hebda A, Ptaszkiewicz K, Kopera M, Larysz D. Morphological, hemodynamic, and clinical independent risk factors for anterior communicating artery aneurysms. Stroke. 2014 Oct;45(10):2906-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006055. Epub 2014 Aug 28.
- Tutuncu F, Schimansky S, Baharoglu MI, Gao B, Calnan D, Hippelheuser J, Safain MG, Lauric A, Malek AM. Widening of the basilar bifurcation angle: association with presence of intracranial aneurysm, age, and female sex. J Neurosurg. 2014 Dec;121(6):1401-10. doi: 10.3171/2014.8.JNS1447. Epub 2014 Oct 3.
- Baharoglu MI, Lauric A, Safain MG, Hippelheuser J, Wu C, Malek AM. Widening and high inclination of the middle cerebral artery bifurcation are associated with presence of aneurysms. Stroke. 2014 Sep;45(9):2649-55. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005393. Epub 2014 Aug 12.
- Can A, Ho AL, Dammers R, Dirven CM, Du R. Morphological parameters associated with middle cerebral artery aneurysms. Neurosurgery. 2015 Jun;76(6):721-6; discussion 726-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000000713.
- Sasaki T, Kakizawa Y, Yoshino M, Fujii Y, Yoroi I, Ichikawa Y, Horiuchi T, Hongo K. Numerical Analysis of Bifurcation Angles and Branch Patterns in Intracranial Aneurysm Formation. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E31-E39. doi: 10.1093/neuros/nyy387.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SilesianMUNch1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .