Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van aneurysma van de middelste cerebrale slagader. (MCAA)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Wojciech Kaspera, Medical University of Silesia

Een case-control studie van onafhankelijke voorspellers van aneurysma van de midden-cerebrale arterie.

Volgens de huidige opvatting zijn cerebrale aneurysma's verworven degeneratieve laesies als gevolg van hemodynamische stress. Deze single-center case-control studie zal tussen juni 2015 en juni 2017 worden uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie, Regionaal Ziekenhuis in Sosnowiec, Medische Universiteit van Silezië in Katowice, Polen. Het doel van de studie is om morfometrische en hemodynamische parameters van aneurysmale en niet-aneurysmale midden cerebrale arterie (MCA) bifurcaties te bepalen en om hun relatie met aneurysmavorming te analyseren. Voor het onderzoek zijn minimaal 75 gevallen en 75 op leeftijd en geslacht afgestemde controles vereist. De kenmerken van de MCA-bifurcaties zullen worden bepaald met behulp van computertomografie-angiografie (CTA) en transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS). De volgende variabelen zullen worden geëvalueerd als mogelijke risicofactoren voor de vorming van MCA-aneurysma's: radii en dwarsdoorsnede van de hoofd-MCA-stam en zijn takken, kronkeligheid van de MCA-romp, asymmetrieverhouding, oppervlakteverhouding, de hoek tussen de post-bifurcatietakken, de hoeken tussen de MCA-stam en de grotere en kleinere tak, volumestroom, gemiddelde stroomsnelheid en pulsatiliteitsindex van de MCA. Alle morfometrische en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld als potentiële risicofactoren voor de vorming van MCA-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidig ​​​​bewijs suggereert dat een van de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij de vorming, vergroting en ruptuur van cerebrale aneurysma's hemodynamische krachten zijn die werken op arteriële bifurcatie. Het doel van deze case-control studie is om morfometrische en hemodynamische parameters van aneurysmale en niet-aneurysmale MCA-bifurcaties te bepalen en om hun relatie met aneurysmavorming te analyseren. Deze single-center case-control studie zal tussen juni 2015 en juni 2017 worden uitgevoerd op de afdeling Neurochirurgie, Regionaal Ziekenhuis in Sosnowiec, Medische Universiteit van Silezië in Katowice, Polen. De studie omvat patiënten (gevallen) met een ongebroken MCA-aneurysma gediagnosticeerd op driedimensionale computertomografie-angiografie (3D CTA). De controles zullen patiënten zijn zonder bewijs van intracraniale pathologieën op 3D CTA, waarnaar wordt verwezen om de etiologie van kleine symptomen vast te stellen, zoals hoofdpijn of duizeligheid. Voor het onderzoek zijn minimaal 75 gevallen en 75 op leeftijd en geslacht afgestemde controles vereist.

CTA-scangegevens in DICOM-formaat worden overgebracht naar het Mimics Innovation Suite (MIS)-platform (Materialise, Leuven, België). Beeldsegmentatie en creatie van driedimensionale (3D) modellen zal worden uitgevoerd met Mimics v.17.0 MIS-software (Materialise, Leuven, België). Het segmentatieproces omvat de hoofdstammen van de MCA en de takken na de splitsing. Trifurcaties van de hoofd-MCA-trunk worden uitgesloten van de morfometrische analyse. MCA-bifurcaties van de aneurysmapatiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de An-groep met aneurysmale MCA-bifurcaties en de niet-An-groep met contralaterale niet-aneurysmale MCA-bifurcaties. Ook zullen MCA-vertakkingen van de controles in twee groepen worden verdeeld: R-MCA-groep met vertakkingen van de rechter MCA en de L-MCA-groep met vertakkingen van de linker MCA. Morfometrische analyse omvat de volgende parameters: stralen en dwarsdoorsnede van de MCA-hoofdstam en zijn takken (respectievelijk voor de grotere en kleinere tak), kronkeligheid van de MCA-stam, asymmetrieverhouding, oppervlakteverhouding, de hoek tussen de post- bifurcatietakken, de hoeken tussen de MCA-stam en de grotere en kleinere tak. Alle TCCS-onderzoeken worden uitgevoerd met een Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) die is uitgerust met een transcraniale sonde met meerdere frequenties (1,5-3,6 MHz). Hoekgecorrigeerde gemiddelde bloedstroomsnelheid, maximale systolische snelheid en einddiastolische snelheid zullen voor beide MCA's worden gemeten. Pulsatie-index en volumestroom in elk vat worden ook berekend. Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan alle deelnemers aan de studie. Alle morfometrische en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld als potentiële risicofactoren voor de vorming van MCA-aneurysma's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Smorzykk@gmail.com
      • Sosnowiec, Smorzykk@gmail.com, Polen, 41-200
        • Wojciech Kaspera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten (verder casussen genoemd) met een ongebroken MCA-aneurysma gediagnosticeerd op driedimensionale computertomografie-angiografie (3D CTA).

De controles zullen patiënten zijn zonder bewijs van intracraniale pathologieën op 3D CTA, waarnaar wordt verwezen om de etiologie van kleine symptomen vast te stellen, zoals hoofdpijn of duizeligheid.

Beschrijving

Definitie en werving van casussen De studie zal patiënten (verder casussen genoemd) omvatten met een ongebroken MCA-aneurysma gediagnosticeerd op driedimensionale computertomografie-angiografie (3D CTA).

Case-inclusiecriteria

  • alle patiënten met niet-geruptureerde MCA in de leeftijd van 18-75 jaar Uitsluitingscriteria voor gevallen
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • aanwezigheid van meerdere cerebrale aneurysma's
  • aanwezigheid van andere pathologieën dan MCA-aneurysma's in het centrale zenuwstelsel die mogelijk een effect kunnen hebben op de cerebrale doorbloeding (bijv. ischemische beroerte, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding)
  • ernstige systemische aandoeningen (bijv. neoplastische ziekte)
  • ernstig hartfalen of multi-orgaanfalen
  • hemodynamisch significante stenose van de interne halsslagader
  • zwangerschap
  • familiegeschiedenis van cerebrale aneurysma's.

Definitie en werving van controles De controles zullen patiënten zijn zonder bewijs van intracraniale pathologieën op 3D CTA, waarnaar wordt verwezen om de etiologie van lichte symptomen, zoals hoofdpijn of duizeligheid, vast te stellen.

Inclusiecriteria voor de controles

  • alle patiënten tussen 18-75 jaar zonder bewijs van intracraniale pathologieën op 3D CTA Uitsluitingscriteria voor de controles
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • aanwezigheid van pathologieën in het centrale zenuwstelsel die een mogelijk effect kunnen hebben op de cerebrale doorbloeding (bijv. ischemische beroerte, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding)
  • ernstige systemische aandoeningen (bijv. neoplastische ziekte)
  • ernstig hartfalen of multi-orgaanfalen
  • hemodynamisch significante stenose van de interne halsslagader
  • zwangerschap
  • familiegeschiedenis van cerebrale aneurysma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MCA-aneurysmagroep
Alle patiënten met een ongebroken MCA-aneurysma gediagnosticeerd op driedimensionale computertomografie-angiografie (3D CTA) en transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS).
Diagnostische toets: Computertomografie-angiografie (3D CTA)
CTA-scangegevens in DICOM-indeling werden gebruikt voor morfometrische analyse van aneurysmale en niet-aneurysmale MCA-bifurcaties.
Diagnostische toets: Transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS)
TCCS werd gebruikt om hemodynamische parameters van aneurysmale en niet-aneurysmale MCA-bifurcaties te beoordelen.
niet-MCA-aneurysmagroep
Alle patiënten zonder bewijs van intracraniale pathologieën op 3D CTA en gediagnosticeerd op transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS).
Diagnostische toets: Computertomografie-angiografie (3D CTA)
CTA-scangegevens in DICOM-indeling werden gebruikt voor morfometrische analyse van aneurysmale en niet-aneurysmale MCA-bifurcaties.
Diagnostische toets: Transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS)
TCCS werd gebruikt om hemodynamische parameters van aneurysmale en niet-aneurysmale MCA-bifurcaties te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie-angiografie (CTA) analyse van het dwarsdoorsnedegebied van de MCA-bifurcaties.
Tijdsspanne: van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
CTA-scans in DICOM-formaat zullen worden gebruikt om driedimensionale (3D) modellen van MCA-bifurcatie te maken met behulp van het Mimics Innovation Suite-platform (Materialise, Leuven, België). De punten, inclusief de grootste kromming van de MCA-hoofdstam en twee takken na de splitsing, worden automatisch berekend op basis van de hartlijn die is uitgerust met een CAD-tool (computer-aided design). Op deze punten wordt automatisch de oppervlakte van de dwarsdoorsnede (mm2) van de MCA-trunk en zijn twee post-bifurcatietakken berekend.
van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
Computertomografie-angiografie (CTA) analyse van de best passende diameter van de MCA-bifurcaties.
Tijdsspanne: van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
CTA-scans in DICOM-formaat zullen worden gebruikt om driedimensionale (3D) modellen van MCA-bifurcatie te maken met behulp van het Mimics Innovation Suite-platform (Materialise, Leuven, België). De punten, inclusief de grootste kromming van de MCA-hoofdstam en twee takken na de splitsing, worden automatisch berekend op basis van de hartlijn die is uitgerust met een CAD-tool (computer-aided design). Op deze punten wordt automatisch de best passende diameter (mm) van de MCA-stam en zijn twee post-bifurcatietakken berekend.
van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
Computertomografie-angiografie (CTA) analyse van de hoeken tussen de MCA-bifurcatiecomponenten.
Tijdsspanne: van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
CTA-scans in DICOM-formaat zullen worden gebruikt om driedimensionale (3D) modellen van MCA-bifurcatie te maken met behulp van het Mimics Innovation Suite-platform (Materialise, Leuven, België). De punten van de grootste kromming van de MCA-hoofdstam en twee post-bifurcatietakken worden berekend volgens de hartlijn die automatisch wordt aangepast met een CAD-tool (computer-aided design). De middellijnen en de grootste krommingspunten worden geëxporteerd naar 3-matic v.9.0 MIS-software. Drie punten van de grootste krommingen (de MCA-hoofdstam en twee post-bifurcatietakken) samen met het snijpunt van beide hartlijnen die door de MCA van de hoofdstam en beide takken gaan, bepalen de armen en de top van de drie hoeken. De volgende hoekwaarden worden automatisch berekend: de hoek tussen de takken na de bifurcatie (α-hoek) en de hoeken tussen de MCA-stam en de grotere en kleinere takken (β- en γ-hoek).
van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
Pulsatility Index (PI) zoals berekend op basis van transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS) bloedstroomsnelheden (cm/s)
Tijdsspanne: van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017

De beoordeling van de bloedstroomsnelheden in beide MCA's zal worden uitgevoerd door middel van transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS) met behulp van een Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) uitgerust met een transcraniale sonde met meerdere frequenties (1,5-3,6 MHz). . Voor beide MCA's wordt automatisch het volgende gemeten:

  1. gemiddelde bloedstroomsnelheid (V) [cm/s]
  2. systolische pieksnelheid (Vps) [cm/s]
  3. einddiastolische snelheid (Ved) [cm/s] De snelheidsmetingen worden gebruikt om in elk bloedvat de pulsatiliteitsindex (PI) te berekenen, berekend met behulp van de volgende formule: PI=(Vps-Ved)/V
van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017
Volumestroomsnelheid (VFR) zoals berekend op basis van transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS) bloedstroomsnelheden (cm/s)
Tijdsspanne: van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017

De beoordeling van de bloedstroomsnelheden in beide MCA's zal worden uitgevoerd door middel van transcraniële kleurgecodeerde echografie (TCCS) met behulp van een Vivid 3 Pro (GE Healthcare, Chicago, Illinois, VS) uitgerust met een transcraniale sonde met meerdere frequenties (1,5-3,6 MHz). . Voor beide MCA's wordt automatisch het volgende gemeten:

  1. gemiddelde bloedstroomsnelheid (V) [cm/s]
  2. systolische pieksnelheid (Vps) [cm/s]
  3. einddiastolische snelheid (Ved) [cm/s] De snelheidsmetingen worden gebruikt om in elk vat het volumedebiet (VFR) te berekenen met behulp van de volgende formule: VFR=V*p, waarbij p - een dwarsdoorsnede-oppervlak van de belangrijkste MCA-trunk, berekend op basis van de morfometrische analyse
van 16 juni 2015 tot 15 juni 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Kaspera, MD, PhD, Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SilesianMUNch1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven beschikbaar tot 5 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden elektronisch gedeeld via e-mail of door ze te deponeren op een beveiligde fileshare-server, afhankelijk van het bestandstype en de grootte. Indien nodig worden niet-vertrouwelijke bestanden aangeleverd op een data-cd of usb-stick. Op verzoek zullen de gegevens door de PI beschikbaar worden gesteld, op voorwaarde dat het verzoek de publicatie niet verstoort, de belangen van intellectuele eigendom in gevaar brengt of voorafgaat aan gegevensanalyse. De verkregen en bewaarde gegevens vallen onder het beleid van de Medische Universiteit van Silesia met betrekking tot intellectueel eigendom, het bewaren van gegevens en gegevensbeheer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie-angiografie (3D CTA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren