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궤양성 대장염 발적에 대한 고압 산소 요법 (HBO-UC)

2021년 2월 4일 업데이트: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

중등도에서 중증의 궤양성 대장염 발작에 대한 고압산소 요법: 다기관 무작위 시험

궤양성 대장염(UC)은 재발성 점막 염증과 관련된 만성 염증성 장 질환입니다. 임상적으로는 혈변, 복통, 발열, 체중감소 등 전신증상이 특징이다. 치료 전략은 질병 활동에 따라 다르며 염증 캐스케이드의 다양한 측면을 대상으로 합니다. 옵션에는 항염증제(메살라민), 면역억제제 또는 조절제(코르티코스테로이드, 티오퓨린, 사이클로스포린) 및 생물학적 제제(항TNF)가 포함됩니다. 질병의 중증도는 광범위할 수 있으며 UC 환자의 거의 25%가 급성 중증 질병으로 입원합니다. 이 환자들 중 30%는 급성 삽화 후에 결장절제술을 받게 되며, 그 중 1/4은 수술 후 합병증을 경험하게 됩니다. 지난 10년 동안 궤양성 대장염 치료에 큰 진전이 있었지만 항TNF 제제인 infliximab을 사용해도 보존적 치료에 반응하지 않는 환자의 1년 관해율은 겨우 20%에 불과합니다. 또한, 코르티코스테로이드는 상당한 장기적 영향을 미치며 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 및 인플릭시맙과 같은 면역 억제 약물은 생명을 위협하는 감염 및 림프종을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 궤양성대장염의 발병기전이 다인자적이며 유전적 및 환경적 요인의 복잡한 상호작용을 포함한다는 증거가 증가함에 따라 점막 면역 반응 및 점막 염증 조절 시스템을 표적으로 하는 새로운 치료 방식이 평가되고 있습니다.

고압산소는 조직 저산소증과 염증 모두를 표적으로 하기 때문에 유망한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 급성 궤양성 대장염 발적에서 고압산소 치료의 영향을 평가하는 최근의 소규모 연구에서는 개선된 결과를 보여주었습니다. 개선의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이 연구에서 우리는 고압산소로 궤양성 대장염 발적을 치료하고 조직 저산소증과 염증의 두 표지자의 변화를 측정할 것입니다. 우리는 고압산소가 (a) 결과를 개선하고 (b) 조직 저산소증과 염증 지표의 감소를 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 궤양성 대장염(Mayo 점수 ≥6으로 정의됨)으로 알려졌거나 새로 진단된 입원 환자
  • IV 스테로이드를 시작한 후 처음 48시간 이내에 동의한 경우
  • >3점(pts)의 위험 점수

    • 평균 배변 빈도/24시간(9 = 4점)
    • 대장 확장 = 4pts
    • 저알부민혈증(< 3mg/dL) = 1점
  • Mayo 내시경 하위 점수 >2(중등도에서 중증)
  • 18세 이상이고 스스로 의학적 결정을 내릴 수 있는 자

제외 기준:

  • 긴급한 외과 개입이 필요한 합병증(조사관의 의견)
  • 임상적으로 유의한 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 호흡기 또는 간 장애(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음).

    • 폐(CO2 저류가 있는 COPD; 과팽창/공기 포획/수포성 질병/수포(조사자의 의견)를 보여주는 이전/현재 영상, 현재 기흉 또는 이전의 자발성 기흉, 기관지성 낭종)
    • 심장(조절되지 않는 HTN(수축기 >160 또는 이완기 >100), 지난 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색, 박출률 < 35%, 현재 또는 이전 아미오다론 사용, ICD 사용, 챔버 사용이 승인되지 않은 심박 조율기 사용)
    • 혈액학/종양학(현재 화학요법 약물 사용 및 과거 블레오마이신 사용 이력, 유전성 구형적혈구증, 낫적혈구빈혈)
    • 위장관 및 전염병(알려지거나 의심되는 크론병, 마이코박테리움, 진균, HIV, B형 또는 C형 간염의 이전 감염, 심각한 위장관 또는 전신 감염(조사자의 의견), 현재 캡슐 내시경 검사 또는 이전에 회수되지 않은 캡슐
    • 내분비학(조절되지 않는 갑상선 기능 항진증)
    • 신경학적 및 심리적(미주 신경 또는 기타 신경 자극제, 통제되지 않는 발작 장애, 발작 역치를 낮추는 약물 또는 의학적 상태(조사자의 의견), 약물 또는 알코올 남용/의존, 디설피람을 사용한 알코올 중단을 위한 현재 치료, 현재 또는 최근(과거 내) 주) 바클로펜 사용)
    • 두경부(이전 중이 손상, 귀 튜브가 필요한 위험을 증가시킬 수 있는 수술 또는 감염(조사자의 의견), 현재 또는 이전 망막 박리 또는 시신경염, 지난 3개월 이내에 망막 또는 유리체 수술)
  • HBOT와 함께 사용하도록 승인된 목록에 없는 이식된 장치
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 >2년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5일 고압 요법
환자는 등록되고 동일한 의학적 치료 알고리즘을 따릅니다. 3일째에 응답자(부분 메이요 점수 기준)는 1:1 방식으로 다시 무작위 배정되어 총 5일의 HBOT(하루 1회 세션)를 완료하거나 HBOT 3일 후에 중지합니다. 비응답자는 HBOT의 총 5일을 완료하기 위해 오픈 레이블 암에 입력됩니다.
고압 산소(HBO)는 대기압 이상의 압력(일반적으로 표준 해수면 압력의 2~3배(2.0~3.0))에서 100% 산소를 제공합니다. ATA)). 이것은 혈장에 용해된 산소의 양을 극적으로 증가시켜 조직으로의 산소 전달을 증가시킵니다. 이 고압 산소의 효과는 압좌 부상, 절단된 사지 및 피부 이식 실패에서 급성 저산소증을 치료하기 위해 임상적으로 사용됩니다.
활성 비교기: 3일 고압 요법
환자는 등록되고 동일한 의학적 치료 알고리즘을 따릅니다. 3일째에 응답자(부분 메이요 점수 기준)는 1:1 방식으로 다시 무작위 배정되어 총 5일의 HBOT(하루 1회 세션)를 완료하거나 HBOT 3일 후에 중지합니다. 비응답자는 HBOT의 총 5일을 완료하기 위해 오픈 레이블 암에 입력됩니다.
고압 산소(HBO)는 대기압 이상의 압력(일반적으로 표준 해수면 압력의 2~3배(2.0~3.0))에서 100% 산소를 제공합니다. ATA)). 이것은 혈장에 용해된 산소의 양을 극적으로 증가시켜 조직으로의 산소 전달을 증가시킵니다. 이 고압 산소의 효과는 압좌 부상, 절단된 사지 및 피부 이식 실패에서 급성 저산소증을 치료하기 위해 임상적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBOT가 임상 반응/완화에 미치는 영향
기간: 5 일
연구 5일째 부분 Mayo 점수로 측정한 의료 요법에 대한 임상 반응/완화에 대한 HBOT의 영향.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mayo 점수의 상대적 및 절대적 감소
기간: 5일, 10일
Mayo 점수의 상대 및 절대 감소
5일, 10일
플레어 지속 시간
기간: 5일, 10일
마요 점수 감소 시간
5일, 10일
입원 기간
기간: 5일, 10일
병원에서의 시간
5일, 10일
다른 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 5일, 10일
지수 플레어 동안 사이클로스포린, 인플릭시맙 또는 결장절제술이 필요한 비율
5일, 10일
염증 마커의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
염증 마커의 상대적 절대 변화: ESR
10일
염증 마커의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
염증 마커의 상대적 절대 변화: CRP
10일
염증 마커의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
염증 마커의 상대적 절대 변화: 분변 칼프로텍틴
10일
염증 마커의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
염증 마커의 상대적 절대 변화: 인터루킨
10일
유전자 발현의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
유전자 발현의 상대적 절대 변화: VEGF
10일
유전자 발현의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
유전자 발현의 상대적 절대 변화: HIF-1
10일
유전자 발현의 상대적 및 절대적 변화
기간: 10일
유전자 발현의 상대적 절대 변화: HO-1
10일
마이크로바이옴 구성
기간: 10일
마이크로바이옴 구성의 HBOT 특정 변화를 설명합니다.
10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고압 산소 요법에 대한 임상 시험

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