Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie voor colitis ulcerosa (HBO-UC)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbare zuurstoftherapie voor matige tot ernstige colitis ulcerosa: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening geassocieerd met terugkerende slijmvliesontsteking. Klinisch wordt de ziekte gekenmerkt door bloederige diarree, buikpijn en constitutionele symptomen zoals koorts en gewichtsverlies. Behandelingsstrategieën variëren op basis van ziekteactiviteit en richten zich op verschillende aspecten van de ontstekingscascade. Mogelijke opties zijn: ontstekingsremmende medicijnen (mesalamine), immunosuppressieve of modulerende medicijnen (corticosteroïden, thiopurines, ciclosporine) en biologische middelen (anti-TNF). De ernst van de ziekte kan zeer uiteenlopend zijn en bijna 25% van de CU-patiënten wordt in het ziekenhuis opgenomen voor een acute, ernstige ziekte. Van deze patiënten ondergaat 30% een colectomie na de acute episode, waarvan een kwart postoperatieve complicaties ervaart. Hoewel er de afgelopen tien jaar grote vooruitgang is geboekt bij de behandeling van UC, zelfs met het anti-TNF-middel infliximab, is het remissiepercentage na één jaar voor patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling amper 20%. Bovendien hebben corticosteroïden aanzienlijke langetermijngevolgen en zijn immuunonderdrukkende geneesmiddelen zoals 6-mercaptopurine, azathioprine en infliximab in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder levensbedreigende infecties en lymfomen. Met groeiend bewijs dat de pathogenese van CU multifactorieel is en een complexe interactie van genetische en omgevingsfactoren inhoudt, worden nieuwere behandelingsmodaliteiten geëvalueerd om de mucosale immuunrespons en het mucosale ontstekingsregulatiesysteem aan te pakken.

Hyperbare zuurstof biedt een veelbelovende nieuwe behandelingsoptie omdat het zowel weefselhypoxie als ontsteking aanpakt. Recente kleinschalige onderzoeken die de impact van hyperbare zuurstofbehandeling bij acute colitis ulcerosa evalueerden, lieten verbeterde resultaten zien. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de verbetering zijn niet bekend. In deze studie behandelen we colitis ulcerosa met hyperbare zuurstof en meten we veranderingen in beide markers van weefselhypoxie en ontsteking. Onze hypothese is dat hyperbare zuurstof (a) de resultaten zal verbeteren en (b) markers van zowel weefselhypoxie als ontsteking zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde matige tot ernstige colitis ulcerosa (zoals gedefinieerd door de Mayo-score ≥6)
  • Ingestemd binnen de eerste 48 uur na het starten van IV-steroïden

  • Risicoscore van >3 punten (ptn)

    • Gemiddelde ontlastingsfrequentie/24 uur (9 = 4 punten)
    • Dikkedarmverwijding = 4ptn
    • Hypoalbuminemie (< 3mg/dL) = 1 punten
  • Mayo endoscopische subscore >2 (matig tot ernstig)
  • Leeftijd >18 en in staat om hun eigen medische beslissingen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Complicatie die een dringende chirurgische ingreep vereist (volgens de onderzoekers)

  • Klinisch significante cardiale, renale, neurologische, endocriene, respiratoire of leverfunctiestoornis naar de mening van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Long (COPD met CO2-retentie; Eerdere/huidige beeldvorming die hyperinflatie/luchtinsluiting/bulleuze ziekte/blaasjes toont (mening van onderzoekers), huidige pneumothorax of eerdere spontane pneumothorax, bronchogene cyste(n))
    • Cardiaal (ongecontroleerde HTN (systolische >160 of diastolische >100), instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, ejectiefractie <35%, huidig ​​of eerder gebruik van amiodaron, geplaatste ICD, geplaatste pacemaker niet goedgekeurd voor kamergebruik)
    • Hematologisch/oncologisch (huidig ​​gebruik van chemotherapeutica en verleden van gebruik van bleomycine, erfelijke sferocytose, sikkelcelanemie)
    • Gastro-intestinale en infectieziekte (bekende of vermoede ziekte van Crohn, eerdere infectie met mycobacterium, schimmel, HIV, hepatitis B of C, ernstige gastro-intestinale of systemische infectie (mening van de onderzoeker), huidige capsule-endoscopie of eerder niet-opgehaalde capsule
    • Endocrinologie (ongecontroleerde hyperthyreoïdie)
    • Neurologisch en psychologisch (vagale of andere zenuwstimulatoren, ongecontroleerde convulsies, medicijnen of medische aandoeningen die de aanvalsdrempel verlagen (mening van de onderzoeker), drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, huidige behandeling voor stoppen met alcohol met disulfiram, huidig ​​of recent (in het verleden week) gebruik van baclofen)
    • Hoofd en nek (Eerdere middenoorbeschadiging, operatie of infectie(s) die het risico op het nodig hebben van oorslangen kunnen vergroten (mening van de onderzoeker), huidige of eerdere netvliesloslating of optische neuritis, netvlies- of glasvochtoperatie in de afgelopen 3 maanden)
  • Geïmplanteerde apparaten die niet op de goedgekeurde lijst staan ​​voor gebruik met HBOT
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moesten effectieve anticonceptie gebruiken als ze niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal waren gedurende meer dan 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 Dagen Hyperbare Therapie
Patiënten worden ingeschreven en volgen een identiek algoritme voor medische behandeling. Op dag 3 worden responders (gebaseerd op gedeeltelijke Mayo-score) opnieuw gerandomiseerd op een 1:1 manier om in totaal 5 dagen HBOT te voltooien (1 sessie per dag) of om te stoppen na 3 dagen HBOT. Non-responders worden opgenomen in een open-labelarm om in totaal 5 dagen HBOT te voltooien.
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstof (HBO) levert 100% zuurstof bij een druk boven de atmosferische druk (meestal twee tot drie keer de standaarddruk op zeeniveau (2,0-3,0 ATA)). Dit verhoogt de hoeveelheid zuurstof die is opgelost in bloedplasma drastisch, wat op zijn beurt de zuurstoftoevoer naar weefsels verhoogt. Dit effect van hyperbare zuurstof wordt klinisch gebruikt om acute hypoxie te behandelen bij verwondingen door verbrijzeling, afgehakte ledematen en falende huidtransplantaten
Actieve vergelijker: 3 Dagen Hyperbare Therapie
Patiënten worden ingeschreven en volgen een identiek algoritme voor medische behandeling. Op dag 3 worden responders (gebaseerd op gedeeltelijke Mayo-score) opnieuw gerandomiseerd op een 1:1 manier om in totaal 5 dagen HBOT te voltooien (1 sessie per dag) of om te stoppen na 3 dagen HBOT. Non-responders worden opgenomen in een open-labelarm om in totaal 5 dagen HBOT te voltooien.
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstof (HBO) levert 100% zuurstof bij een druk boven de atmosferische druk (meestal twee tot drie keer de standaarddruk op zeeniveau (2,0-3,0 ATA)). Dit verhoogt de hoeveelheid zuurstof die is opgelost in bloedplasma drastisch, wat op zijn beurt de zuurstoftoevoer naar weefsels verhoogt. Dit effect van hyperbare zuurstof wordt klinisch gebruikt om acute hypoxie te behandelen bij verwondingen door verbrijzeling, afgehakte ledematen en falende huidtransplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van HBOT op klinische respons/remissie
Tijdsspanne: 5 dagen
Impact van HBOT op klinische respons/remissie op medische therapie zoals gemeten door de gedeeltelijke Mayo-score op onderzoeksdag 5.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve en absolute vermindering van de Mayo-score
Tijdsspanne: Dag 5, 10
Relatieve en absolute vermindering van de Mayo-score
Dag 5, 10
Flair duur
Tijdsspanne: dag 5, 10
tijd om de mayo-score te verminderen
dag 5, 10
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag5, 10
tijd in het ziekenhuis
dag5, 10
deel van de patiënten dat een andere therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 5, 10
Aandeel dat ciclosporine, infliximab of colectomie nodig heeft tijdens indexflare
Dag 5, 10
Relatieve en absolute verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in ontstekingsmarkers: ESR
dag 10
Relatieve en absolute verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in ontstekingsmarkers: CRP
dag 10
Relatieve en absolute verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in ontstekingsmarkers: fecale calprotectine
dag 10
Relatieve en absolute verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in ontstekingsmarkers: interleukinen
dag 10
Relatieve en absolute verandering in genexpressie
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in genexpressie: VEGF
dag 10
Relatieve en absolute verandering in genexpressie
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in genexpressie: HIF-1
dag 10
Relatieve en absolute verandering in genexpressie
Tijdsspanne: dag 10
Relatieve absolute verandering in genexpressie: HO-1
dag 10
microbioom samenstelling
Tijdsspanne: dag 10
Beschrijf de HBOT-specifieke veranderingen in de samenstelling van het microbioom
dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Mayo Clinic
University of California, San Diego
NYU Langone Health
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Foundation for Clinical Research in IBD
The Eli and Edythe Broad Foundation
Virginia Mason Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Broad-IBD-HBO-UC D12161

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren