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Terapia com oxigênio hiperbárico para surtos de colite ulcerativa (HBO-UC)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia com oxigênio hiperbárico para surtos moderados a graves de colite ulcerativa: um estudo randomizado multicêntrico

A colite ulcerativa (UC) é uma doença inflamatória crônica do intestino associada à inflamação recorrente da mucosa. Clinicamente, a doença é caracterizada por diarreia sanguinolenta, dor abdominal e sintomas constitucionais como febre e perda de peso. As estratégias de tratamento variam de acordo com a atividade da doença e visam vários aspectos da cascata inflamatória. As opções incluem: anti-inflamatórios (mesalamina), medicamentos imunossupressores ou moduladores (corticosteróides, tiopurinas, ciclosporina) e agentes biológicos (Anti-TNF). A gravidade da doença pode ser ampla e quase 25% dos pacientes com CU são hospitalizados por doença grave aguda. Desses pacientes, 30% serão submetidos à colectomia após o episódio agudo, um quarto dos quais apresentará complicações pós-operatórias. Embora tenha havido grande progresso no tratamento da colite ulcerosa na última década, mesmo com o agente anti-TNF infliximabe, a taxa de remissão em um ano para pacientes que não respondem ao tratamento conservador é de apenas 20%. Além disso, os corticosteróides têm consequências significativas a longo prazo e as drogas imunossupressoras, como 6-mercaptopurina, azatioprina e infliximabe, foram associadas a eventos adversos graves, incluindo infecções com risco de vida e linfomas. Com evidências crescentes de que a patogênese da UC é multifatorial e envolve uma interação complexa de fatores genéticos e ambientais, novas modalidades de tratamento estão sendo avaliadas para atingir a resposta imune da mucosa e o sistema regulador inflamatório da mucosa.

O oxigênio hiperbárico oferece uma nova opção de tratamento promissora, uma vez que tem como alvo tanto a hipóxia tecidual quanto a inflamação. Estudos recentes de pequena escala avaliando o impacto do tratamento com oxigênio hiperbárico em surtos agudos de colite ulcerativa demonstraram melhores resultados. Os mecanismos subjacentes à melhoria não são conhecidos. Neste estudo, trataremos as crises de colite ulcerativa com oxigênio hiperbárico e mediremos as alterações em ambos os marcadores de hipóxia tecidual e inflamação. Nossa hipótese é que o oxigênio hiperbárico (a) melhorará os resultados e (b) mostrará reduções nos marcadores de hipóxia tecidual e inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com colite ulcerosa conhecida ou recém-diagnosticada moderada a grave (conforme definido pelo escore de Mayo ≥6)
  • Consentiu nas primeiras 48 horas após o início dos esteróides IV

  • Pontuação de risco >3 pontos (pts)

    • Frequência média de evacuação/24 horas (9 = 4 pts)
    • Dilatação colônica = 4pts
    • Hipoalbuminemia (< 3mg/dL) = 1 pts
  • Subescore endoscópico de Mayo >2 (moderado a grave)
  • Idade > 18 e capaz de tomar suas próprias decisões médicas

Critério de exclusão:

  • Complicação que requer intervenção cirúrgica urgente (na opinião dos investigadores)

  • Insuficiência cardíaca, renal, neurológica, endócrina, respiratória ou hepática clinicamente significativa na opinião do investigador, incluindo, entre outros:

    • Pulmonar (DPOC com retenção de CO2; Imagens anteriores/atual mostrando hiperinsuflação/aprisionamento de ar/doença bolhosa/bolhas (opinião dos investigadores), Pneumotórax atual ou pneumotórax espontâneo prévio, Cisto(s) broncogênico(s))
    • Cardíaca (HA não controlada (sistólica >160 ou diastólica >100), Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, Fração de ejeção < 35%, Uso atual ou anterior de amiodarona, CDI colocado, Marcapasso colocado não aprovado para uso em câmara)
    • Hematológico/oncológico (uso atual de drogas quimioterápicas e histórico de uso de bleomicina, esferocitose hereditária, anemia falciforme)
    • Doença gastrointestinal e infecciosa (conhecida ou suspeita de doença de Crohn, infecção prévia por micobactéria, fungo, HIV, hepatite B ou C, infecção gastrointestinal ou sistêmica grave (opinião do investigador), endoscopia de cápsula atual ou cápsula não recuperada anteriormente
    • Endocrinologia (hipertireoidismo descontrolado)
    • Neurológico e psicológico (vagal ou outros estimuladores nervosos, distúrbio convulsivo descontrolado, medicamentos ou condições médicas que diminuem o limiar convulsivo (opinião do investigador), abuso/dependência de drogas ou álcool, tratamento atual para cessação do álcool com dissulfiram, atual ou recente (no passado semana) uso de baclofeno)
    • Cabeça e Pescoço (Dano anterior do ouvido médio, cirurgia ou infecção(ões) que podem aumentar o risco de necessidade de tubos auriculares (opinião do investigador), Descolamento de retina atual ou anterior ou neurite óptica, Cirurgia de retina ou vítreo nos últimos 3 meses)
  • Dispositivos implantados que não estão na lista aprovada para uso com OHB
  • Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar foram obrigadas a usar controle de natalidade eficaz se não fossem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por > 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5 Dias de Terapia Hiperbárica
Os pacientes serão inscritos e seguirão um algoritmo de tratamento médico idêntico. No dia 3, os respondedores (com base na pontuação parcial de Mayo) serão randomizados novamente de forma 1:1 para completar 5 dias totais de HBOT (1 sessão por dia) ou para parar após 3 dias de HBOT. Os não respondedores serão inseridos em um grupo aberto para completar 5 dias totais de OHB.
Outro: Oxigenoterapia Hiperbárica
O oxigênio hiperbárico (HBO) fornece 100% de oxigênio a uma pressão acima da pressão atmosférica (normalmente duas a três vezes a pressão padrão do nível do mar (2,0-3,0 ATA)). Isso aumenta drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no plasma sanguíneo, o que, por sua vez, aumenta a entrega de oxigênio aos tecidos. Este efeito do oxigênio hiperbárico é usado clinicamente para tratar hipóxia aguda em lesões por esmagamento, membros decepados e enxertos de pele que falham.
Comparador Ativo: 3 Dias de Terapia Hiperbárica
Os pacientes serão inscritos e seguirão um algoritmo de tratamento médico idêntico. No dia 3, os respondedores (com base na pontuação parcial de Mayo) serão randomizados novamente de forma 1:1 para completar 5 dias totais de HBOT (1 sessão por dia) ou para parar após 3 dias de HBOT. Os não respondedores serão inseridos em um grupo aberto para completar 5 dias totais de OHB.
Outro: Oxigenoterapia Hiperbárica
O oxigênio hiperbárico (HBO) fornece 100% de oxigênio a uma pressão acima da pressão atmosférica (normalmente duas a três vezes a pressão padrão do nível do mar (2,0-3,0 ATA)). Isso aumenta drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no plasma sanguíneo, o que, por sua vez, aumenta a entrega de oxigênio aos tecidos. Este efeito do oxigênio hiperbárico é usado clinicamente para tratar hipóxia aguda em lesões por esmagamento, membros decepados e enxertos de pele que falham.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da OHB na resposta/remissão clínica
Prazo: 5 dias
Impacto da OHB na resposta/remissão clínica à terapia médica, conforme medido pelo escore parcial de Mayo no dia 5 do estudo.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução relativa e absoluta na pontuação de Mayo
Prazo: Dia 5, 10
Redução relativa e absoluta no escore de Mayo
Dia 5, 10
Duração do talento
Prazo: dia 5, 10
tempo para redução na pontuação de maionese
dia 5, 10
Duração da hospitalização
Prazo: dia 5, 10
tempo no hospital
dia 5, 10
proporção de pacientes que necessitam de outra terapia
Prazo: Dia 5, 10
Proporção que requer ciclosporina, infliximabe ou colectomia durante o surto inicial
Dia 5, 10
Mudança relativa e absoluta em marcadores inflamatórios
Prazo: dia 10
Mudança absoluta relativa em marcadores inflamatórios: ESR
dia 10
Mudança relativa e absoluta em marcadores inflamatórios
Prazo: dia 10
Alteração absoluta relativa em marcadores inflamatórios: PCR
dia 10
Mudança relativa e absoluta em marcadores inflamatórios
Prazo: dia 10
Alteração absoluta relativa em marcadores inflamatórios: calprotectina fecal
dia 10
Mudança relativa e absoluta em marcadores inflamatórios
Prazo: dia 10
Mudança absoluta relativa em marcadores inflamatórios: interleucinas
dia 10
Mudança relativa e absoluta na expressão gênica
Prazo: dia 10
Mudança absoluta relativa na expressão gênica: VEGF
dia 10
Mudança relativa e absoluta na expressão gênica
Prazo: dia 10
Mudança absoluta relativa na expressão gênica: HIF-1
dia 10
Mudança relativa e absoluta na expressão gênica
Prazo: dia 10
Mudança absoluta relativa na expressão gênica: HO-1
dia 10
composição do microbioma
Prazo: dia 10
Descrever as mudanças específicas da OHB na composição do microbioma
dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Mayo Clinic
University of California, San Diego
NYU Langone Health
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Foundation for Clinical Research in IBD
The Eli and Edythe Broad Foundation
Virginia Mason Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Broad-IBD-HBO-UC D12161

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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